- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02869906
Øyeblikkelig bølgefritt forhold og fraksjonell strømningsreserve for vurdering av ikke-skyldige lesjoner hos pasienter med ST-segment elevasjon hjerteinfarkt (WAVE)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN: Omtrent 30 % av pasientene som har hjerteinfarkt med ST-elevasjon har multifartøys koronararteriesykdom på angiografi. Hvorvidt perkutan koronar intervensjon (PCI) bør begrenses til bare den skyldige lesjonen eller brukes på alle angiografisk kritiske ikke-skyldige lesjoner er fortsatt diskutert. FAME 2-studien har vist at Fractional Flow Reserve (FFR)-guidet PCI, med adenosin-infusjon, reduserer MACE sammenlignet med medisinsk behandling alene. Faktisk, i henhold til de nylige kliniske retningslinjene for ESC, er FFR-veiledet PCI i klasse I, bevisnivå A. Tidligere studier har bekreftet at FFR-verdier av ikke-skyldige koronare lesjoner hos STEMI-pasienter ga lignende verdier i den akutte fasen sammenlignet med subakutt fase, 5-7 dager etter primær PCI. Følgelig er det mulig å vurdere angiografisk borderline ikke-skyldige lesjoner i den akutte fasen og dermed risikostratifisere STEMI-pasienter, og dermed redusere varigheten av sykehusoppholdet ved å redusere behovet for ytterligere ikke-invasiv stresstesting for å oppdage gjenværende myokardiskemi. Vurdering av angiografisk borderline lesjoner ved bruk av FFR har imidlertid sine egne begrensninger knyttet til bruk av adenosin, noe som øker risikoen for bradyarytmier og høy grad av atrioventrikulær blokkering, spesielt i den akutte fasen. Dette vil gjøre funksjonell vurdering av ikke-skyldige lesjoner ikke alltid mulig i den akutte fasen.
Nylig har en ny funksjonell algoritme, kalt "instantaneous wave-free ratio" (iFR) blitt introdusert. I likhet med FFR gir den en funksjonell vurdering av koronare lesjoner ved å måle den trans-stenotiske gradienten under ventrikulær diastole, hvor den intramyokardielle motstanden er minimal og konstant. Denne fasen har vist seg å være sammenlignbar med den maksimale hyperemiske tilstanden ved FFR-vurdering.
Målingen av iFR under den akutte fasen av STEMI er ennå ikke evaluert.
MÅL: Målet med denne studien er å vurdere påliteligheten til målingene for øyeblikkelig bølgefri ratio (iFR) og fraksjonert strømningsreserve (FFR) i ikke-skyldige koronare lesjoner under den akutte og subakutte fasen av hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon ( STEMI).
METODE: Pasienter som gjennomgikk primær PCI for STEMI og presenterte med koronarsykdom i flere kar (minst én stenose med diameter ≥ 50 % i en ikke-infarktrelatert koronararterie) ble registrert i et prospektivt observasjonsregister. Koronare lesjoner ble evaluert med både iFR og FFR umiddelbart etter primær PCI (akutt fase) og 7 ± 3 dager senere (subakutt fase).
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia, 00152
- Rekruttering
- Ospedale San Camillo
-
Ta kontakt med:
- Carmine Musto, PhD
- Telefonnummer: +393396361601
- E-post: cmusto@hotmail.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgikk primær PCI for STEMI og presenterte med koronarsykdom i flere kar (minst én stenose med diameter ≥ 50 % i en ikke-infarktrelatert koronararterie) ble registrert.
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig venstre ventrikkel dysfunksjon (Ejection Fraction <30%).
- Hjertefeil
- Forrige STEMI
- Alvorlig sinus bradykardi
- Tidligere medisinsk historie med astma
- TIMI flow 1,2
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
FFR og iFR
Undersøkerne sammenligner FFR- og iFR-verdier i den akutte fasen av STEMI og i den subakutte fasen, 5-7 dager etter STEMI.
|
Etterforskerne hadde som mål å vurdere påliteligheten til målingene for øyeblikkelig bølgefri ratio (iFR) og fraksjonert strømningsreserve (FFR) i ikke-skyldige koronare lesjoner under den akutte og subakutte fasen av hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon (STEMI).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reproduserbarhet av iFR- og FFR-verdier i den ikke-skyldige lesjonen under STEMI i akutt og subakutt fase.
Tidsramme: 5-7 dager
|
Sammenligning av iFR- og FFR-verdier for å evaluere den funksjonelle betydningen av ikke-skyldige koronare lesjoner hos pasienter med STEMI, både under primær PCI og under trinnvise prosedyrer,
|
5-7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carmine Musto, PhD, Ospedale San Camillo
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1510/2016 CE Lazio 1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ST Segment Elevation Hjerteinfarkt
-
Kitasato UniversityRekrutteringAterosklerose | Akutt koronarsyndrom | Stabil angina | Koronar; Iskemisk | STEMI - ST-segment Elevation Myocardial Infarction | NSTEMI - Non-ST-Segment Elevation Myocardial InfarctionJapan
-
Capital Medical UniversityFullførtTransradial Approach, Primær PCI, ST-segment Elevation Myocardial InfarctionKina
-
VesalioRekrutteringSegment Elevation Myocardial Infarction (STEMI)Sveits
-
AstraZenecaFullførtHjerteinfarkt | Segment Elevation Myocardial Infarction (STEMI)Australia, Frankrike, Italia, Spania, Storbritannia, Sverige, Tyskland, Ungarn, Danmark, Østerrike, Canada, Nederland, Algerie
-
MallinckrodtTilbaketrukketST-Segment Elevation Myocardial Infraction
-
University of Southern CaliforniaAktiv, ikke rekrutterendeNSTEMI - Ikke-ST Segment Elevation MI | Akutt koronarsyndrom (ACS) | STEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | Ustabil angina (UA)Forente stater
-
Inha University HospitalFullførtST Segment Elevation Hjerteinfarkt | Ikke-ST Segment Elevation MyokardinfarktKorea, Republikken
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrutteringST Segment Elevation HjerteinfarktDanmark
-
RenJi HospitalUkjent
-
RenJi HospitalUkjentST Segment Elevation HjerteinfarktKina
Kliniske studier på FFR og iFR
-
Uppsala UniversityFullførtAngina pectoris | Akutt hjerteinfarktSverige, Danmark, Island
-
Imperial College LondonUkjentKoronararteriesykdomForente stater, Storbritannia, Spania, Australia, Belgia, Egypt, Finland, Tyskland, Italia, Japan, Korea, Republikken, Latvia, Nederland, Portugal, Saudi-Arabia, Sør-Afrika, Tyrkia
-
Kobe UniversityUkjentKoronararteriesykdom | Aortaklaffstenose
-
Instituto Dante Pazzanese de CardiologiaFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloRekrutteringKoronararteriesykdom Venstre HovedBrasil
-
Volcano CorporationFullførtKoronar sykdomBelgia
-
CathWorks Ltd.Cardiovascular Research Foundation, New YorkRekrutteringPerkutan koronar intervensjonForente stater, Israel
-
Catholic University of the Sacred HeartFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCSRekrutteringKoronar sykdom | ST Elevation Hjerteinfarkt | Angina, stabil | Iskemisk hjertesykdom | Ustabil angina | Ikke ST Elevation HjerteinfarktItalia
-
The Cleveland ClinicVolcano CorporationAvsluttetAortastenose | KoronararteriestenoserForente stater
-
Yonsei UniversityPhilips HealthcareRekrutteringIskemisk hjertesykdomKorea, Republikken
-
Centro per la Lotta Contro l'Infarto - Fondazione...RekrutteringKoronararteriesykdom | Koronar sykdom | Iskemisk hjertesykdomItalia