Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Øyeblikkelig bølgefritt forhold og fraksjonell strømningsreserve for vurdering av ikke-skyldige lesjoner hos pasienter med ST-segment elevasjon hjerteinfarkt (WAVE)

16. august 2016 oppdatert av: Carmine Musto, Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
Funksjonell vurdering av ikke-skyldige lesjoner under perkutan koronar intervensjon (PCI) hos pasienter med akutt koronarsyndrom kan forbedre risikostratifiseringen og forkorte varigheten av sykehusoppholdet ved å redusere behovet for ytterligere ikke-invasiv stresstesting for å oppdage gjenværende myokardiskemi. Etterforskerne hadde som mål å vurdere påliteligheten til målingene for øyeblikkelig bølgefri ratio (iFR) og fraksjonert strømningsreserve (FFR) i ikke-skyldige koronare lesjoner under den akutte og subakutte fasen av hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon (STEMI).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN: Omtrent 30 % av pasientene som har hjerteinfarkt med ST-elevasjon har multifartøys koronararteriesykdom på angiografi. Hvorvidt perkutan koronar intervensjon (PCI) bør begrenses til bare den skyldige lesjonen eller brukes på alle angiografisk kritiske ikke-skyldige lesjoner er fortsatt diskutert. FAME 2-studien har vist at Fractional Flow Reserve (FFR)-guidet PCI, med adenosin-infusjon, reduserer MACE sammenlignet med medisinsk behandling alene. Faktisk, i henhold til de nylige kliniske retningslinjene for ESC, er FFR-veiledet PCI i klasse I, bevisnivå A. Tidligere studier har bekreftet at FFR-verdier av ikke-skyldige koronare lesjoner hos STEMI-pasienter ga lignende verdier i den akutte fasen sammenlignet med subakutt fase, 5-7 dager etter primær PCI. Følgelig er det mulig å vurdere angiografisk borderline ikke-skyldige lesjoner i den akutte fasen og dermed risikostratifisere STEMI-pasienter, og dermed redusere varigheten av sykehusoppholdet ved å redusere behovet for ytterligere ikke-invasiv stresstesting for å oppdage gjenværende myokardiskemi. Vurdering av angiografisk borderline lesjoner ved bruk av FFR har imidlertid sine egne begrensninger knyttet til bruk av adenosin, noe som øker risikoen for bradyarytmier og høy grad av atrioventrikulær blokkering, spesielt i den akutte fasen. Dette vil gjøre funksjonell vurdering av ikke-skyldige lesjoner ikke alltid mulig i den akutte fasen.

Nylig har en ny funksjonell algoritme, kalt "instantaneous wave-free ratio" (iFR) blitt introdusert. I likhet med FFR gir den en funksjonell vurdering av koronare lesjoner ved å måle den trans-stenotiske gradienten under ventrikulær diastole, hvor den intramyokardielle motstanden er minimal og konstant. Denne fasen har vist seg å være sammenlignbar med den maksimale hyperemiske tilstanden ved FFR-vurdering.

Målingen av iFR under den akutte fasen av STEMI er ennå ikke evaluert.

MÅL: Målet med denne studien er å vurdere påliteligheten til målingene for øyeblikkelig bølgefri ratio (iFR) og fraksjonert strømningsreserve (FFR) i ikke-skyldige koronare lesjoner under den akutte og subakutte fasen av hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon ( STEMI).

METODE: Pasienter som gjennomgikk primær PCI for STEMI og presenterte med koronarsykdom i flere kar (minst én stenose med diameter ≥ 50 % i en ikke-infarktrelatert koronararterie) ble registrert i et prospektivt observasjonsregister. Koronare lesjoner ble evaluert med både iFR og FFR umiddelbart etter primær PCI (akutt fase) og 7 ± 3 dager senere (subakutt fase).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Rome, Italia, 00152
        • Rekruttering
        • Ospedale San Camillo
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår primær PCI for STEMI og har multikar-koronarsykdom (minst én stenose med diameter ≥ 50 % i en ikke-infarktrelatert koronararterie).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgikk primær PCI for STEMI og presenterte med koronarsykdom i flere kar (minst én stenose med diameter ≥ 50 % i en ikke-infarktrelatert koronararterie) ble registrert.

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig venstre ventrikkel dysfunksjon (Ejection Fraction <30%).
  • Hjertefeil
  • Forrige STEMI
  • Alvorlig sinus bradykardi
  • Tidligere medisinsk historie med astma
  • TIMI flow 1,2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
FFR og iFR
Undersøkerne sammenligner FFR- og iFR-verdier i den akutte fasen av STEMI og i den subakutte fasen, 5-7 dager etter STEMI.
Etterforskerne hadde som mål å vurdere påliteligheten til målingene for øyeblikkelig bølgefri ratio (iFR) og fraksjonert strømningsreserve (FFR) i ikke-skyldige koronare lesjoner under den akutte og subakutte fasen av hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon (STEMI).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reproduserbarhet av iFR- og FFR-verdier i den ikke-skyldige lesjonen under STEMI i akutt og subakutt fase.
Tidsramme: 5-7 dager
Sammenligning av iFR- og FFR-verdier for å evaluere den funksjonelle betydningen av ikke-skyldige koronare lesjoner hos pasienter med STEMI, både under primær PCI og under trinnvise prosedyrer,
5-7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carmine Musto, PhD, Ospedale San Camillo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

17. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ST Segment Elevation Hjerteinfarkt

Kliniske studier på FFR og iFR

3
Abonnere