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Rapporto istantaneo senza onde e riserva di flusso frazionario per la valutazione di lesioni non colpevoli in pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (WAVE)

16 agosto 2016 aggiornato da: Carmine Musto, Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
La valutazione funzionale delle lesioni non colpevoli durante l'intervento coronarico percutaneo (PCI) in pazienti con sindrome coronarica acuta potrebbe migliorare la stratificazione del rischio e ridurre la durata della degenza ospedaliera diminuendo la necessità di ulteriori test da sforzo non invasivi per rilevare l'ischemia miocardica residua. I ricercatori miravano a valutare l'affidabilità delle misurazioni del rapporto istantaneo senza onde (iFR) e della riserva di flusso frazionario (FFR) nelle lesioni coronariche non colpevoli durante la fase acuta e subacuta dell'infarto del miocardio con sopraslivellamento del segmento ST (STEMI).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SFONDO: Circa il 30% dei pazienti che presentano con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST hanno malattia coronarica multivasale su angiografia. È ancora discutibile se l'intervento coronarico percutaneo (PCI) debba essere limitato alla sola lesione colpevole o applicato a tutte le lesioni non colpevoli angiograficamente critiche. Lo studio FAME 2 ha dimostrato che il PCI guidato dalla riserva di flusso frazionario (FFR), con infusione di adenosina, riduce il MACE rispetto alla sola terapia medica. Infatti, secondo le recenti linee guida cliniche ESC, il PCI guidato da FFR è in classe I, livello di evidenza A. Studi precedenti, hanno confermato che i valori di FFR delle lesioni coronariche non colpevoli nei pazienti con STEMI fornivano valori simili nella fase acuta rispetto al fase subacuta, 5-7 giorni dopo il PCI primario. Di conseguenza, è possibile valutare angiograficamente lesioni borderline non colpevoli durante la fase acuta e quindi stratificare il rischio di pazienti con STEMI, riducendo così la durata della degenza ospedaliera diminuendo la necessità di ulteriori test da sforzo non invasivi per rilevare l'ischemia miocardica residua. Tuttavia, la valutazione delle lesioni angiograficamente borderline mediante FFR ha i suoi limiti legati all'uso di adenosina, che aumenta il rischio di bradiaritmie e blocco atrioventricolare di grado elevato, soprattutto nella fase acuta. Ciò renderebbe non sempre possibile la valutazione funzionale delle lesioni non colpevoli durante la fase acuta.

Recentemente è stato introdotto un nuovo algoritmo funzionale, chiamato "rapporto istantaneo senza onde" (iFR). Simile alla FFR, fornisce una valutazione funzionale delle lesioni coronariche misurando il gradiente trans-stenotico durante la diastole ventricolare, dove la resistenza intramiocardica è minima e costante. Questa fase ha dimostrato di essere paragonabile al massimo stato iperemico della valutazione FFR.

La misurazione dell'iFR durante la fase acuta dello STEMI non è stata ancora valutata.

Obiettivo: lo scopo di questo studio è valutare l'affidabilità delle misurazioni del rapporto istantaneo senza onde (iFR) e della riserva di flusso frazionario (FFR) nelle lesioni coronariche non colpevoli durante la fase acuta e subacuta dell'infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST ( STEMI).

METODO: I pazienti sottoposti a PCI primaria per STEMI e che presentano malattia coronarica multivasale (almeno una stenosi del diametro ≥ 50% in un'arteria coronarica non correlata all'infarto) sono stati arruolati in un registro osservazionale prospettico. Le lesioni coronariche sono state valutate sia con iFR che con FFR immediatamente dopo il PCI primario (fase acuta) e 7 ± 3 giorni dopo (fase subacuta).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Rome, Italia, 00152
        • Reclutamento
        • Ospedale San Camillo
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a PCI primario per STEMI e che presentano malattia coronarica multivasale (almeno una stenosi del diametro ≥ 50% in un'arteria coronarica non correlata all'infarto).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono stati arruolati pazienti sottoposti a PCI primario per STEMI e che presentavano malattia coronarica multivasale (almeno una stenosi del diametro ≥ 50% in un'arteria coronaria non correlata all'infarto).

Criteri di esclusione:

  • grave disfunzione ventricolare sinistra (frazione di eiezione <30%).
  • Insufficienza cardiaca
  • Precedente STEMI
  • Bradicardia sinusale grave
  • Storia medica passata di asma
  • Flusso TIMI 1,2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
FFR e iFR
I ricercatori confrontano i valori FFR e iFR nella fase acuta dello STEMI e nella fase subacuta, 5-7 giorni dopo lo STEMI.
I ricercatori miravano a valutare l'affidabilità delle misurazioni del rapporto istantaneo senza onde (iFR) e della riserva di flusso frazionario (FFR) nelle lesioni coronariche non colpevoli durante la fase acuta e subacuta dell'infarto del miocardio con sopraslivellamento del segmento ST (STEMI).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riproducibilità dei valori di iFR e FFR nella lesione non colpevole durante STEMI in fase acuta e subacuta.
Lasso di tempo: 5-7 giorni
Confronto dei valori iFR e FFR per valutare il significato funzionale delle lesioni coronariche non colpevoli in pazienti con STEMI, sia durante PCI primario che durante procedure a stadi,
5-7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Carmine Musto, PhD, Ospedale San Camillo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

17 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su FFR e iFR

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