- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02869906
Rapporto istantaneo senza onde e riserva di flusso frazionario per la valutazione di lesioni non colpevoli in pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (WAVE)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
SFONDO: Circa il 30% dei pazienti che presentano con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST hanno malattia coronarica multivasale su angiografia. È ancora discutibile se l'intervento coronarico percutaneo (PCI) debba essere limitato alla sola lesione colpevole o applicato a tutte le lesioni non colpevoli angiograficamente critiche. Lo studio FAME 2 ha dimostrato che il PCI guidato dalla riserva di flusso frazionario (FFR), con infusione di adenosina, riduce il MACE rispetto alla sola terapia medica. Infatti, secondo le recenti linee guida cliniche ESC, il PCI guidato da FFR è in classe I, livello di evidenza A. Studi precedenti, hanno confermato che i valori di FFR delle lesioni coronariche non colpevoli nei pazienti con STEMI fornivano valori simili nella fase acuta rispetto al fase subacuta, 5-7 giorni dopo il PCI primario. Di conseguenza, è possibile valutare angiograficamente lesioni borderline non colpevoli durante la fase acuta e quindi stratificare il rischio di pazienti con STEMI, riducendo così la durata della degenza ospedaliera diminuendo la necessità di ulteriori test da sforzo non invasivi per rilevare l'ischemia miocardica residua. Tuttavia, la valutazione delle lesioni angiograficamente borderline mediante FFR ha i suoi limiti legati all'uso di adenosina, che aumenta il rischio di bradiaritmie e blocco atrioventricolare di grado elevato, soprattutto nella fase acuta. Ciò renderebbe non sempre possibile la valutazione funzionale delle lesioni non colpevoli durante la fase acuta.
Recentemente è stato introdotto un nuovo algoritmo funzionale, chiamato "rapporto istantaneo senza onde" (iFR). Simile alla FFR, fornisce una valutazione funzionale delle lesioni coronariche misurando il gradiente trans-stenotico durante la diastole ventricolare, dove la resistenza intramiocardica è minima e costante. Questa fase ha dimostrato di essere paragonabile al massimo stato iperemico della valutazione FFR.
La misurazione dell'iFR durante la fase acuta dello STEMI non è stata ancora valutata.
Obiettivo: lo scopo di questo studio è valutare l'affidabilità delle misurazioni del rapporto istantaneo senza onde (iFR) e della riserva di flusso frazionario (FFR) nelle lesioni coronariche non colpevoli durante la fase acuta e subacuta dell'infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST ( STEMI).
METODO: I pazienti sottoposti a PCI primaria per STEMI e che presentano malattia coronarica multivasale (almeno una stenosi del diametro ≥ 50% in un'arteria coronarica non correlata all'infarto) sono stati arruolati in un registro osservazionale prospettico. Le lesioni coronariche sono state valutate sia con iFR che con FFR immediatamente dopo il PCI primario (fase acuta) e 7 ± 3 giorni dopo (fase subacuta).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Rome, Italia, 00152
- Reclutamento
- Ospedale San Camillo
-
Contatto:
- Carmine Musto, PhD
- Numero di telefono: +393396361601
- Email: cmusto@hotmail.it
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono stati arruolati pazienti sottoposti a PCI primario per STEMI e che presentavano malattia coronarica multivasale (almeno una stenosi del diametro ≥ 50% in un'arteria coronaria non correlata all'infarto).
Criteri di esclusione:
- grave disfunzione ventricolare sinistra (frazione di eiezione <30%).
- Insufficienza cardiaca
- Precedente STEMI
- Bradicardia sinusale grave
- Storia medica passata di asma
- Flusso TIMI 1,2
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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FFR e iFR
I ricercatori confrontano i valori FFR e iFR nella fase acuta dello STEMI e nella fase subacuta, 5-7 giorni dopo lo STEMI.
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I ricercatori miravano a valutare l'affidabilità delle misurazioni del rapporto istantaneo senza onde (iFR) e della riserva di flusso frazionario (FFR) nelle lesioni coronariche non colpevoli durante la fase acuta e subacuta dell'infarto del miocardio con sopraslivellamento del segmento ST (STEMI).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riproducibilità dei valori di iFR e FFR nella lesione non colpevole durante STEMI in fase acuta e subacuta.
Lasso di tempo: 5-7 giorni
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Confronto dei valori iFR e FFR per valutare il significato funzionale delle lesioni coronariche non colpevoli in pazienti con STEMI, sia durante PCI primario che durante procedure a stadi,
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5-7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Carmine Musto, PhD, Ospedale San Camillo
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1510/2016 CE Lazio 1
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