- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02869906
Onmiddellijke golfvrije verhouding en fractionele stroomreserve voor de beoordeling van niet-culprit-laesies bij patiënten met myocardinfarct met ST-segment-elevatie (WAVE)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND: Ongeveer 30% van de patiënten die zich presenteren met een myocardinfarct met ST-elevatie hebben meervatskransslagaderziekte op angiografie. Of percutane coronaire interventie (PCI) moet worden beperkt tot alleen de laesie van de boosdoener of moet worden toegepast op alle angiografisch kritieke niet-schuldige laesies, is nog steeds discutabel. De FAME 2-studie heeft aangetoond dat door Fractional Flow Reserve (FFR) geleide PCI, met adenosine-infusie, de MACE vermindert in vergelijking met alleen medische therapie. Volgens de recente klinische richtlijnen van het ESC bevindt FFR-geleide PCI zich in feite in klasse I, bewijsniveau A. Eerdere studies hebben bevestigd dat FFR-waarden van niet-schuldige coronaire laesies bij STEMI-patiënten vergelijkbare waarden opleverden in de acute fase in vergelijking met de subacute fase, 5-7 dagen na primaire PCI. Bijgevolg is het mogelijk om angiografisch borderline niet-schuldige laesies te beoordelen tijdens de acute fase en dus risicostratificatie van STEMI-patiënten, waardoor de duur van het ziekenhuisverblijf wordt verkort door de noodzaak van aanvullende niet-invasieve stresstests om resterende myocardischemie te detecteren, te verminderen. De beoordeling van angiografisch borderline-laesies met behulp van FFR heeft echter zijn eigen beperkingen met betrekking tot het gebruik van adenosine, dat het risico op bradyaritmieën en ernstig atrioventriculair blok verhoogt, vooral in de acute fase. Dit zou functionele beoordeling van de niet-schuldige laesies niet altijd mogelijk maken tijdens de acute fase.
Onlangs is een nieuw functioneel algoritme geïntroduceerd, genaamd "instantaneous wave-free ratio" (iFR). Vergelijkbaar met FFR, geeft het een functionele beoordeling van coronaire laesies door de transstenotische gradiënt te meten tijdens ventriculaire diastole, waar de intramyocardiale weerstand minimaal en constant is. Het is aangetoond dat deze fase vergelijkbaar is met de maximale hyperemische toestand van FFR-beoordeling.
De meting van iFR tijdens de acute fase van STEMI is nog niet geëvalueerd.
DOEL: Het doel van deze studie is het beoordelen van de betrouwbaarheid van de instantaneous wave-free ratio (iFR) en fractionele stroomreserve (FFR) metingen in niet-schuldige coronaire laesies tijdens de acute en subacute fase van myocardinfarct met ST-segmentelevatie ( STEMI).
METHODE: Patiënten die een primaire PCI voor STEMI ondergingen en zich presenteerden met meervatslijden (ten minste één stenose met een diameter van ≥ 50% in een niet-infarctgerelateerde kransslagader) werden opgenomen in een prospectief observatieregister. Coronaire laesies werden beoordeeld met zowel iFR als FFR onmiddellijk na primaire PCI (acute fase) en 7 ± 3 dagen later (subacute fase).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rome, Italië, 00152
- Werving
- Ospedale San Camillo
-
Contact:
- Carmine Musto, PhD
- Telefoonnummer: +393396361601
- E-mail: cmusto@hotmail.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een primaire PCI voor STEMI ondergingen en zich presenteerden met meervatskransslagaderziekte (ten minste één stenose met een diameter van ≥ 50% in een niet-infarctgerelateerde kransslagader) werden geïncludeerd.
Uitsluitingscriteria:
- ernstige linkerventrikeldisfunctie (ejectiefractie <30%).
- Hartfalen
- Vorige STEMI
- Ernstige sinusbradycardie
- Verleden medische geschiedenis van astma
- TIMI-stroom 1,2
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
FFR en iFR
De onderzoekers vergelijken FFR- en iFR-waarden in de acute fase van STEMI en in de subacute fase, 5-7 dagen na STEMI.
|
De onderzoekers wilden de betrouwbaarheid beoordelen van de metingen van de momentane golfvrije verhouding (iFR) en fractionele stroomreserve (FFR) in niet-schuldige coronaire laesies tijdens de acute en subacute fase van myocardinfarct met ST-segmentelevatie (STEMI).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reproduceerbaarheid van iFR- en FFR-waarden in de niet-schuldige laesie tijdens STEMI in de acute en subacute fase.
Tijdsspanne: 5-7 dagen
|
Vergelijking van iFR- en FFR-waarden voor het evalueren van de functionele significantie van coronaire laesies die geen oorzaak zijn bij patiënten met STEMI, zowel tijdens primaire PCI als tijdens gefaseerde procedures,
|
5-7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carmine Musto, PhD, Ospedale San Camillo
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1510/2016 CE Lazio 1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .