Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onmiddellijke golfvrije verhouding en fractionele stroomreserve voor de beoordeling van niet-culprit-laesies bij patiënten met myocardinfarct met ST-segment-elevatie (WAVE)

16 augustus 2016 bijgewerkt door: Carmine Musto, Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
Functionele beoordeling van niet-schuldige laesies tijdens percutane coronaire interventie (PCI) bij patiënten met acuut coronair syndroom zou de risicostratificatie kunnen verbeteren en de duur van het ziekenhuisverblijf kunnen verkorten door de noodzaak van aanvullende niet-invasieve stresstests om resterende myocardischemie te detecteren te verminderen. De onderzoekers wilden de betrouwbaarheid beoordelen van de metingen van de momentane golfvrije verhouding (iFR) en fractionele stroomreserve (FFR) in niet-schuldige coronaire laesies tijdens de acute en subacute fase van myocardinfarct met ST-segmentelevatie (STEMI).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND: Ongeveer 30% van de patiënten die zich presenteren met een myocardinfarct met ST-elevatie hebben meervatskransslagaderziekte op angiografie. Of percutane coronaire interventie (PCI) moet worden beperkt tot alleen de laesie van de boosdoener of moet worden toegepast op alle angiografisch kritieke niet-schuldige laesies, is nog steeds discutabel. De FAME 2-studie heeft aangetoond dat door Fractional Flow Reserve (FFR) geleide PCI, met adenosine-infusie, de MACE vermindert in vergelijking met alleen medische therapie. Volgens de recente klinische richtlijnen van het ESC bevindt FFR-geleide PCI zich in feite in klasse I, bewijsniveau A. Eerdere studies hebben bevestigd dat FFR-waarden van niet-schuldige coronaire laesies bij STEMI-patiënten vergelijkbare waarden opleverden in de acute fase in vergelijking met de subacute fase, 5-7 dagen na primaire PCI. Bijgevolg is het mogelijk om angiografisch borderline niet-schuldige laesies te beoordelen tijdens de acute fase en dus risicostratificatie van STEMI-patiënten, waardoor de duur van het ziekenhuisverblijf wordt verkort door de noodzaak van aanvullende niet-invasieve stresstests om resterende myocardischemie te detecteren, te verminderen. De beoordeling van angiografisch borderline-laesies met behulp van FFR heeft echter zijn eigen beperkingen met betrekking tot het gebruik van adenosine, dat het risico op bradyaritmieën en ernstig atrioventriculair blok verhoogt, vooral in de acute fase. Dit zou functionele beoordeling van de niet-schuldige laesies niet altijd mogelijk maken tijdens de acute fase.

Onlangs is een nieuw functioneel algoritme geïntroduceerd, genaamd "instantaneous wave-free ratio" (iFR). Vergelijkbaar met FFR, geeft het een functionele beoordeling van coronaire laesies door de transstenotische gradiënt te meten tijdens ventriculaire diastole, waar de intramyocardiale weerstand minimaal en constant is. Het is aangetoond dat deze fase vergelijkbaar is met de maximale hyperemische toestand van FFR-beoordeling.

De meting van iFR tijdens de acute fase van STEMI is nog niet geëvalueerd.

DOEL: Het doel van deze studie is het beoordelen van de betrouwbaarheid van de instantaneous wave-free ratio (iFR) en fractionele stroomreserve (FFR) metingen in niet-schuldige coronaire laesies tijdens de acute en subacute fase van myocardinfarct met ST-segmentelevatie ( STEMI).

METHODE: Patiënten die een primaire PCI voor STEMI ondergingen en zich presenteerden met meervatslijden (ten minste één stenose met een diameter van ≥ 50% in een niet-infarctgerelateerde kransslagader) werden opgenomen in een prospectief observatieregister. Coronaire laesies werden beoordeeld met zowel iFR als FFR onmiddellijk na primaire PCI (acute fase) en 7 ± 3 dagen later (subacute fase).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Rome, Italië, 00152
        • Werving
        • Ospedale San Camillo
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een primaire PCI voor STEMI ondergaan en zich presenteren met multivatische coronaire ziekte (ten minste één stenose met een diameter van ≥ 50% in een niet-infarctgerelateerde kransslagader).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een primaire PCI voor STEMI ondergingen en zich presenteerden met meervatskransslagaderziekte (ten minste één stenose met een diameter van ≥ 50% in een niet-infarctgerelateerde kransslagader) werden geïncludeerd.

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige linkerventrikeldisfunctie (ejectiefractie <30%).
  • Hartfalen
  • Vorige STEMI
  • Ernstige sinusbradycardie
  • Verleden medische geschiedenis van astma
  • TIMI-stroom 1,2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
FFR en iFR
De onderzoekers vergelijken FFR- en iFR-waarden in de acute fase van STEMI en in de subacute fase, 5-7 dagen na STEMI.
De onderzoekers wilden de betrouwbaarheid beoordelen van de metingen van de momentane golfvrije verhouding (iFR) en fractionele stroomreserve (FFR) in niet-schuldige coronaire laesies tijdens de acute en subacute fase van myocardinfarct met ST-segmentelevatie (STEMI).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reproduceerbaarheid van iFR- en FFR-waarden in de niet-schuldige laesie tijdens STEMI in de acute en subacute fase.
Tijdsspanne: 5-7 dagen
Vergelijking van iFR- en FFR-waarden voor het evalueren van de functionele significantie van coronaire laesies die geen oorzaak zijn bij patiënten met STEMI, zowel tijdens primaire PCI als tijdens gefaseerde procedures,
5-7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carmine Musto, PhD, Ospedale San Camillo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

17 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren