Pillanatnyi hullámmentességi arány és frakciós áramlási tartalék a nem vétkes elváltozások felméréséhez ST-szegmens elevációval rendelkező szívinfarktusban szenvedő betegeknél (WAVE)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
HÁTTÉR: Az ST-elevációval járó szívinfarktusban szenvedő betegek körülbelül 30%-ánál van több ér koszorúér-betegség az angiográfiás vizsgálat során. Még mindig vitatható, hogy a perkután koszorúér-beavatkozást (PCI) csak a kiváltó lézióra kell-e korlátozni, vagy alkalmazni kell-e minden angiográfiailag kritikus, nem okozó lézióra. A FAME 2 tanulmány kimutatta, hogy a frakcionált áramlási tartalék (FFR) által vezérelt PCI adenozin infúzióval csökkenti a MACE-t az önmagában alkalmazott orvosi terápiához képest. Valójában az ESC legújabb klinikai irányelvei szerint az FFR által irányított PCI az I. osztályba tartozik, az A bizonyítéki szint. Korábbi vizsgálatok megerősítették, hogy a STEMI-betegeknél a nem felelős koszorúér elváltozások FFR-értékei hasonló értékeket adtak az akut fázisban, mint a szubakut fázis, 5-7 nappal az elsődleges PCI után. Következésképpen az akut fázisban angiográfiailag is fel lehet mérni a határvonalat nem okozó elváltozásokat, és ezáltal a STEMI-betegek kockázati rétegezésére is lehetőség nyílik, így csökkentve a kórházi tartózkodás időtartamát azáltal, hogy csökken a további non-invazív stressztesztek szükségessége a reziduális miokardiális ischaemia kimutatására. Az angiográfiás határvonalas léziók FFR alkalmazásával történő értékelésének azonban megvannak a maga korlátai az adenozin alkalmazásával kapcsolatban, ami növeli a bradyarrhythmiák és a magas fokú atrioventrikuláris blokád kockázatát, különösen az akut fázisban. Ez azt eredményezné, hogy a nem okozó elváltozások funkcionális értékelése nem mindig lehetséges az akut fázisban.
A közelmúltban egy új funkcionális algoritmust vezettek be, az úgynevezett "pillanatnyi hullámmentes arányt" (iFR). Az FFR-hez hasonlóan funkcionális értékelést ad a koszorúér elváltozásokról a transz-sztenotikus gradiens mérésével a kamrai diastole során, ahol az intramyocardialis rezisztencia minimális és állandó. Ez a fázis összehasonlítható az FFR-értékelés maximális hiperémiás állapotával.
Az iFR mérését a STEMI akut fázisában még nem értékelték.
CÉLKITŰZÉS: Jelen tanulmány célja a pillanatnyi hullámmentes arány (iFR) és a frakcionált áramlási tartalék (FFR) mérések megbízhatóságának felmérése nem okozó koszorúér elváltozásokban az ST-elevációs szívinfarktus akut és szubakut fázisában. STEMI).
MÓDSZER: A STEMI miatt elsődleges PCI-n átesett és többeres koszorúér-betegségben szenvedő betegeket (legalább egy ≥ 50%-os átmérőjű szűkület egy nem infarktushoz kapcsolódó koszorúérben) egy prospektív megfigyelési regiszterbe vették fel. A szívkoszorúér elváltozásokat mind iFR, mind FFR segítségével értékeltük közvetlenül az elsődleges PCI után (akut fázis), és 7 ± 3 nappal később (szubakut fázis).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rome, Olaszország, 00152
- Toborzás
- Ospedale San Camillo
-
Kapcsolatba lépni:
- Carmine Musto, PhD
- Telefonszám: +393396361601
- E-mail: cmusto@hotmail.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A STEMI miatt elsődleges PCI-n átesett és többeres koszorúér-betegségben (legalább egy ≥ 50%-os átmérőjű szűkületben nem infarktushoz kapcsolódó koszorúérben) szenvedő betegeket bevontak.
Kizárási kritériumok:
- súlyos bal kamrai diszfunkció (ejekciós frakció <30%).
- Szív elégtelenség
- Előző STEMI
- Súlyos sinus bradycardia
- Az asztma korábbi kórtörténete
- TIMI áramlás 1,2
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
FFR és iFR
A kutatók összehasonlítják az FFR és iFR értékeket a STEMI akut fázisában és a szubakut fázisban, 5-7 nappal a STEMI után.
|
A kutatók arra törekedtek, hogy felmérjék a pillanatnyi hullámmentes arány (iFR) és a frakcionált áramlási tartalék (FFR) mérések megbízhatóságát nem kiváltó koszorúér elváltozásokban az ST-elevációs szívinfarktus (STEMI) akut és szubakut fázisában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az iFR és FFR értékek reprodukálhatósága a nem vétkes lézióban a STEMI során az akut és szubakut fázisban.
Időkeret: 5-7 nap
|
Az iFR és FFR értékek összehasonlítása a nem felelős koszorúér elváltozások funkcionális jelentőségének értékeléséhez STEMI-ben szenvedő betegeknél, mind az elsődleges PCI, mind a szakaszos eljárások során,
|
5-7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carmine Musto, PhD, Ospedale San Camillo
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1510/2016 CE Lazio 1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .