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Instantaneous Wave-Free Ratio und fraktionierte Flussreserve für die Beurteilung nicht schuldhafter Läsionen bei Patienten mit ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (WAVE)

16. August 2016 aktualisiert von: Carmine Musto, Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
Die funktionelle Beurteilung nicht schuldhafter Läsionen während einer perkutanen Koronarintervention (PCI) bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom könnte die Risikostratifizierung verbessern und die Dauer des Krankenhausaufenthalts verkürzen, indem die Notwendigkeit zusätzlicher nicht-invasiver Belastungstests zum Nachweis einer verbleibenden Myokardischämie verringert wird. Die Forscher zielten darauf ab, die Zuverlässigkeit der Messungen des momentanen wellenfreien Verhältnisses (iFR) und der fraktionierten Flussreserve (FFR) bei nicht ursächlichen Koronarläsionen während der akuten und subakuten Phase eines ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkts (STEMI) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND: Etwa 30 % der Patienten, die sich mit einem Myokardinfarkt mit ST-Hebung vorstellen, weisen in der Angiographie eine koronare Mehrgefäßerkrankung auf. Ob die perkutane Koronarintervention (PCI) nur auf die ursächliche Läsion beschränkt oder auf alle angiographisch kritischen, nicht ursächlichen Läsionen angewendet werden sollte, ist noch umstritten. Die FAME-2-Studie hat gezeigt, dass eine Fractional-Flow-Reserve (FFR)-gesteuerte PCI mit Adenosin-Infusion die MACE im Vergleich zu einer alleinigen medikamentösen Therapie reduziert. Tatsächlich gehört die FFR-geführte PCI gemäß den jüngsten klinischen Leitlinien der ESC zur Klasse I, Evidenzgrad A. Frühere Studien haben bestätigt, dass die FFR-Werte nicht schuldhafter Koronarläsionen bei STEMI-Patienten in der akuten Phase ähnliche Werte lieferten wie die subakute Phase, 5-7 Tage nach primärer PCI. Folglich ist es möglich, angiographisch grenzwertige, nicht schuldhafte Läsionen während der akuten Phase zu beurteilen und somit eine Risikostratifizierung von STEMI-Patienten vorzunehmen, wodurch die Dauer des Krankenhausaufenthalts verkürzt wird, indem die Notwendigkeit zusätzlicher nicht-invasiver Belastungstests zur Erkennung einer verbleibenden myokardialen Ischämie verringert wird. Die Beurteilung von angiographisch grenzwertigen Läsionen mit FFR hat jedoch ihre eigenen Einschränkungen im Zusammenhang mit der Verwendung von Adenosin, das das Risiko von Bradyarrhythmien und hochgradigem atrioventrikulärem Block erhöht, insbesondere in der akuten Phase. Dies würde eine funktionelle Beurteilung der nicht ursächlichen Läsionen während der akuten Phase nicht immer möglich machen.

Kürzlich wurde ein neuer Funktionsalgorithmus mit dem Namen "Instantaneous Wave-Free Ratio" (iFR) eingeführt. Ähnlich wie bei der FFR ermöglicht es eine funktionelle Beurteilung von Koronarläsionen durch Messung des transstenotischen Gradienten während der ventrikulären Diastole, wenn der intramyokardiale Widerstand minimal und konstant ist. Es hat sich gezeigt, dass diese Phase mit dem maximalen hyperämischen Zustand der FFR-Beurteilung vergleichbar ist.

Die Messung von iFR während der akuten Phase des STEMI wurde noch nicht evaluiert.

ZIEL: Das Ziel dieser Studie ist es, die Zuverlässigkeit der Messungen des momentanen wellenfreien Verhältnisses (iFR) und der fraktionierten Flussreserve (FFR) bei nicht schuldhaften Koronarläsionen während der akuten und subakuten Phase eines ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkts ( STEMI).

METHODE: Patienten, die sich einer primären PCI wegen STEMI unterzogen und sich mit einer koronaren Mehrgefäßerkrankung (mindestens eine Stenose mit einem Durchmesser von ≥ 50 % in einer nicht infarktbedingten Koronararterie) vorstellten, wurden in ein prospektives Beobachtungsregister aufgenommen. Koronarläsionen wurden sowohl mit iFR als auch mit FFR unmittelbar nach der primären PCI (akute Phase) und 7 ± 3 Tage später (subakute Phase) bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Rome, Italien, 00152
        • Rekrutierung
        • Ospedale San Camillo
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer primären PCI wegen STEMI unterziehen und eine koronare Mehrgefäßerkrankung aufweisen (mindestens eine Stenose mit einem Durchmesser von ≥ 50 % in einer nicht infarktbedingten Koronararterie).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer primären PCI wegen STEMI unterzogen und an einer koronaren Mehrgefäßerkrankung (mindestens eine Stenose mit einem Durchmesser von ≥ 50 % in einer nicht infarktbedingten Koronararterie) litten, wurden eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • schwere linksventrikuläre Dysfunktion (Ejektionsfraktion < 30 %).
  • Herzinsuffizienz
  • Zurück STEMI
  • Schwere Sinusbradykardie
  • Vorgeschichte von Asthma
  • TIMI-Fluss 1,2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
FFR und iFR
Die Prüfärzte vergleichen die FFR- und iFR-Werte in der akuten Phase des STEMI und in der subakuten Phase 5-7 Tage nach STEMI.
Die Forscher zielten darauf ab, die Zuverlässigkeit der Messungen des momentanen wellenfreien Verhältnisses (iFR) und der fraktionierten Flussreserve (FFR) bei nicht ursächlichen Koronarläsionen während der akuten und subakuten Phase eines ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkts (STEMI) zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reproduzierbarkeit der iFR- und FFR-Werte in der nicht schuldhaften Läsion während STEMI in der akuten und subakuten Phase.
Zeitfenster: 5-7 Tage
Vergleich von iFR- und FFR-Werten zur Bewertung der funktionellen Bedeutung nicht schuldhafter Koronarläsionen bei Patienten mit STEMI, sowohl während der primären PCI als auch während der gestuften Verfahren,
5-7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Carmine Musto, PhD, Ospedale San Camillo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

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