- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02869906
Instantaneous Wave-Free Ratio und fraktionierte Flussreserve für die Beurteilung nicht schuldhafter Läsionen bei Patienten mit ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (WAVE)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND: Etwa 30 % der Patienten, die sich mit einem Myokardinfarkt mit ST-Hebung vorstellen, weisen in der Angiographie eine koronare Mehrgefäßerkrankung auf. Ob die perkutane Koronarintervention (PCI) nur auf die ursächliche Läsion beschränkt oder auf alle angiographisch kritischen, nicht ursächlichen Läsionen angewendet werden sollte, ist noch umstritten. Die FAME-2-Studie hat gezeigt, dass eine Fractional-Flow-Reserve (FFR)-gesteuerte PCI mit Adenosin-Infusion die MACE im Vergleich zu einer alleinigen medikamentösen Therapie reduziert. Tatsächlich gehört die FFR-geführte PCI gemäß den jüngsten klinischen Leitlinien der ESC zur Klasse I, Evidenzgrad A. Frühere Studien haben bestätigt, dass die FFR-Werte nicht schuldhafter Koronarläsionen bei STEMI-Patienten in der akuten Phase ähnliche Werte lieferten wie die subakute Phase, 5-7 Tage nach primärer PCI. Folglich ist es möglich, angiographisch grenzwertige, nicht schuldhafte Läsionen während der akuten Phase zu beurteilen und somit eine Risikostratifizierung von STEMI-Patienten vorzunehmen, wodurch die Dauer des Krankenhausaufenthalts verkürzt wird, indem die Notwendigkeit zusätzlicher nicht-invasiver Belastungstests zur Erkennung einer verbleibenden myokardialen Ischämie verringert wird. Die Beurteilung von angiographisch grenzwertigen Läsionen mit FFR hat jedoch ihre eigenen Einschränkungen im Zusammenhang mit der Verwendung von Adenosin, das das Risiko von Bradyarrhythmien und hochgradigem atrioventrikulärem Block erhöht, insbesondere in der akuten Phase. Dies würde eine funktionelle Beurteilung der nicht ursächlichen Läsionen während der akuten Phase nicht immer möglich machen.
Kürzlich wurde ein neuer Funktionsalgorithmus mit dem Namen "Instantaneous Wave-Free Ratio" (iFR) eingeführt. Ähnlich wie bei der FFR ermöglicht es eine funktionelle Beurteilung von Koronarläsionen durch Messung des transstenotischen Gradienten während der ventrikulären Diastole, wenn der intramyokardiale Widerstand minimal und konstant ist. Es hat sich gezeigt, dass diese Phase mit dem maximalen hyperämischen Zustand der FFR-Beurteilung vergleichbar ist.
Die Messung von iFR während der akuten Phase des STEMI wurde noch nicht evaluiert.
ZIEL: Das Ziel dieser Studie ist es, die Zuverlässigkeit der Messungen des momentanen wellenfreien Verhältnisses (iFR) und der fraktionierten Flussreserve (FFR) bei nicht schuldhaften Koronarläsionen während der akuten und subakuten Phase eines ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkts ( STEMI).
METHODE: Patienten, die sich einer primären PCI wegen STEMI unterzogen und sich mit einer koronaren Mehrgefäßerkrankung (mindestens eine Stenose mit einem Durchmesser von ≥ 50 % in einer nicht infarktbedingten Koronararterie) vorstellten, wurden in ein prospektives Beobachtungsregister aufgenommen. Koronarläsionen wurden sowohl mit iFR als auch mit FFR unmittelbar nach der primären PCI (akute Phase) und 7 ± 3 Tage später (subakute Phase) bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Rome, Italien, 00152
- Rekrutierung
- Ospedale San Camillo
-
Kontakt:
- Carmine Musto, PhD
- Telefonnummer: +393396361601
- E-Mail: cmusto@hotmail.it
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer primären PCI wegen STEMI unterzogen und an einer koronaren Mehrgefäßerkrankung (mindestens eine Stenose mit einem Durchmesser von ≥ 50 % in einer nicht infarktbedingten Koronararterie) litten, wurden eingeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- schwere linksventrikuläre Dysfunktion (Ejektionsfraktion < 30 %).
- Herzinsuffizienz
- Zurück STEMI
- Schwere Sinusbradykardie
- Vorgeschichte von Asthma
- TIMI-Fluss 1,2
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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FFR und iFR
Die Prüfärzte vergleichen die FFR- und iFR-Werte in der akuten Phase des STEMI und in der subakuten Phase 5-7 Tage nach STEMI.
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Die Forscher zielten darauf ab, die Zuverlässigkeit der Messungen des momentanen wellenfreien Verhältnisses (iFR) und der fraktionierten Flussreserve (FFR) bei nicht ursächlichen Koronarläsionen während der akuten und subakuten Phase eines ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkts (STEMI) zu bewerten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reproduzierbarkeit der iFR- und FFR-Werte in der nicht schuldhaften Läsion während STEMI in der akuten und subakuten Phase.
Zeitfenster: 5-7 Tage
|
Vergleich von iFR- und FFR-Werten zur Bewertung der funktionellen Bedeutung nicht schuldhafter Koronarläsionen bei Patienten mit STEMI, sowohl während der primären PCI als auch während der gestuften Verfahren,
|
5-7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Carmine Musto, PhD, Ospedale San Camillo
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1510/2016 CE Lazio 1
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