Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Øjeblikkeligt bølgefrit forhold og fraktionel flowreserve til vurdering af ikke-skyldige læsioner hos patienter med ST-segment elevation myokardieinfarkt (WAVE)

16. august 2016 opdateret af: Carmine Musto, Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
Funktionel vurdering af ikke-skyldige læsioner under perkutan koronar intervention (PCI) hos patienter med akut koronar syndrom kan forbedre risikostratificering og forkorte varigheden af ​​hospitalsophold ved at mindske behovet for yderligere ikke-invasiv stresstest for at påvise resterende myokardieiskæmi. Efterforskerne havde til formål at vurdere pålideligheden af ​​målingerne af det øjeblikkelige bølgefrie forhold (iFR) og fraktionel flowreserve (FFR) i ikke-skyldige koronare læsioner under den akutte og subakutte fase af ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND: Cirka 30 % af patienterne, der har myokardieinfarkt med ST-forhøjelse, har multikar-koronararteriesygdom ved angiografi. Hvorvidt perkutan koronar intervention (PCI) skal begrænses til kun den skyldige læsion eller anvendes på alle angiografisk kritiske ikke-skyldige læsioner, kan stadig diskuteres. FAME 2-undersøgelsen har vist, at Fractional Flow Reserve (FFR)-guidet PCI, med adenosin-infusion, reducerer MACE sammenlignet med medicinsk behandling alene. Faktisk er FFR-styret PCI ifølge de seneste ESC-kliniske retningslinjer i klasse I, evidensniveau A. Tidligere undersøgelser har bekræftet, at FFR-værdier af ikke-skyldige koronare læsioner hos STEMI-patienter gav lignende værdier i den akutte fase sammenlignet med subakut fase, 5-7 dage efter primær PCI. Som følge heraf er det muligt at vurdere angiografisk grænseoverskridende ikke-skyldige læsioner i den akutte fase og dermed risikostratificere STEMI-patienter, hvilket reducerer varigheden af ​​hospitalsophold ved at mindske behovet for yderligere ikke-invasiv stresstest for at påvise resterende myokardieiskæmi. Imidlertid har vurderingen af ​​angiografisk borderline læsioner ved hjælp af FFR sine egne begrænsninger relateret til brugen af ​​adenosin, hvilket øger risikoen for bradyarytmier og høj grad af atrioventrikulær blokering, især i den akutte fase. Dette ville gøre en funktionel vurdering af de ikke-skyldige læsioner ikke altid mulig i den akutte fase.

For nylig er en ny funktionel algoritme, kaldet "instantaneous wave-free ratio" (iFR) blevet introduceret. I lighed med FFR giver det en funktionel vurdering af koronare læsioner ved at måle den trans-stenotiske gradient under ventrikulær diastole, hvor den intramyokardielle modstand er minimal og konstant. Denne fase har vist sig at være sammenlignelig med den maksimale hyperæmiske tilstand af FFR-vurdering.

Målingen af ​​iFR under den akutte fase af STEMI er endnu ikke blevet evalueret.

MÅL: Formålet med denne undersøgelse er at vurdere pålideligheden af ​​målingerne af det øjeblikkelige bølgefrie forhold (iFR) og fraktionel flowreserve (FFR) i ikke-skyldige koronare læsioner under den akutte og subakutte fase af myokardieinfarkt med ST-segment elevation ( STEMI).

METODE: Patienter, der gennemgår primær PCI for STEMI og præsenterer sig med multikar-koronarsygdom (mindst én stenose med ≥ 50 % diameter i en ikke-infarktrelateret kranspulsåre) blev indskrevet i et prospektivt observationsregister. Koronare læsioner blev evalueret med både iFR og FFR umiddelbart efter primær PCI (akut fase) og 7 ± 3 dage senere (subakut fase).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Rome, Italien, 00152
        • Rekruttering
        • Ospedale San Camillo
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår primær PCI for STEMI og har multikar-koronarsygdom (mindst én stenose med en diameter på ≥ 50 % i en ikke-infarktrelateret koronararterie).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår primær PCI for STEMI og præsenterer sig med multikar-koronarsygdom (mindst én stenose med en diameter på ≥ 50 % i en ikke-infarktrelateret koronararterie) blev inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig venstre ventrikulær dysfunktion (ejektionsfraktion <30%).
  • Hjertefejl
  • Forrige STEMI
  • Svær sinus bradykardi
  • Tidligere sygehistorie med astma
  • TIMI flow 1,2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
FFR og iFR
Efterforskerne sammenligner FFR- og iFR-værdier i den akutte fase af STEMI og i den subakutte fase, 5-7 dage efter STEMI.
Efterforskerne havde til formål at vurdere pålideligheden af ​​målingerne af det øjeblikkelige bølgefrie forhold (iFR) og fraktionel flowreserve (FFR) i ikke-skyldige koronare læsioner under den akutte og subakutte fase af ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reproducerbarhed af iFR- og FFR-værdier i den ikke-skyldige læsion under STEMI i den akutte og subakutte fase.
Tidsramme: 5-7 dage
Sammenligning af iFR- og FFR-værdier til evaluering af den funktionelle betydning af ikke-skyldige koronare læsioner hos patienter med STEMI, både under primær PCI og under trinvise procedurer,
5-7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carmine Musto, PhD, Ospedale San Camillo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2016

Først opslået (Skøn)

17. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ST Segment Elevation Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med FFR og iFR

Abonner