- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02869906
Øjeblikkeligt bølgefrit forhold og fraktionel flowreserve til vurdering af ikke-skyldige læsioner hos patienter med ST-segment elevation myokardieinfarkt (WAVE)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND: Cirka 30 % af patienterne, der har myokardieinfarkt med ST-forhøjelse, har multikar-koronararteriesygdom ved angiografi. Hvorvidt perkutan koronar intervention (PCI) skal begrænses til kun den skyldige læsion eller anvendes på alle angiografisk kritiske ikke-skyldige læsioner, kan stadig diskuteres. FAME 2-undersøgelsen har vist, at Fractional Flow Reserve (FFR)-guidet PCI, med adenosin-infusion, reducerer MACE sammenlignet med medicinsk behandling alene. Faktisk er FFR-styret PCI ifølge de seneste ESC-kliniske retningslinjer i klasse I, evidensniveau A. Tidligere undersøgelser har bekræftet, at FFR-værdier af ikke-skyldige koronare læsioner hos STEMI-patienter gav lignende værdier i den akutte fase sammenlignet med subakut fase, 5-7 dage efter primær PCI. Som følge heraf er det muligt at vurdere angiografisk grænseoverskridende ikke-skyldige læsioner i den akutte fase og dermed risikostratificere STEMI-patienter, hvilket reducerer varigheden af hospitalsophold ved at mindske behovet for yderligere ikke-invasiv stresstest for at påvise resterende myokardieiskæmi. Imidlertid har vurderingen af angiografisk borderline læsioner ved hjælp af FFR sine egne begrænsninger relateret til brugen af adenosin, hvilket øger risikoen for bradyarytmier og høj grad af atrioventrikulær blokering, især i den akutte fase. Dette ville gøre en funktionel vurdering af de ikke-skyldige læsioner ikke altid mulig i den akutte fase.
For nylig er en ny funktionel algoritme, kaldet "instantaneous wave-free ratio" (iFR) blevet introduceret. I lighed med FFR giver det en funktionel vurdering af koronare læsioner ved at måle den trans-stenotiske gradient under ventrikulær diastole, hvor den intramyokardielle modstand er minimal og konstant. Denne fase har vist sig at være sammenlignelig med den maksimale hyperæmiske tilstand af FFR-vurdering.
Målingen af iFR under den akutte fase af STEMI er endnu ikke blevet evalueret.
MÅL: Formålet med denne undersøgelse er at vurdere pålideligheden af målingerne af det øjeblikkelige bølgefrie forhold (iFR) og fraktionel flowreserve (FFR) i ikke-skyldige koronare læsioner under den akutte og subakutte fase af myokardieinfarkt med ST-segment elevation ( STEMI).
METODE: Patienter, der gennemgår primær PCI for STEMI og præsenterer sig med multikar-koronarsygdom (mindst én stenose med ≥ 50 % diameter i en ikke-infarktrelateret kranspulsåre) blev indskrevet i et prospektivt observationsregister. Koronare læsioner blev evalueret med både iFR og FFR umiddelbart efter primær PCI (akut fase) og 7 ± 3 dage senere (subakut fase).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italien, 00152
- Rekruttering
- Ospedale San Camillo
-
Kontakt:
- Carmine Musto, PhD
- Telefonnummer: +393396361601
- E-mail: cmusto@hotmail.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår primær PCI for STEMI og præsenterer sig med multikar-koronarsygdom (mindst én stenose med en diameter på ≥ 50 % i en ikke-infarktrelateret koronararterie) blev inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig venstre ventrikulær dysfunktion (ejektionsfraktion <30%).
- Hjertefejl
- Forrige STEMI
- Svær sinus bradykardi
- Tidligere sygehistorie med astma
- TIMI flow 1,2
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
FFR og iFR
Efterforskerne sammenligner FFR- og iFR-værdier i den akutte fase af STEMI og i den subakutte fase, 5-7 dage efter STEMI.
|
Efterforskerne havde til formål at vurdere pålideligheden af målingerne af det øjeblikkelige bølgefrie forhold (iFR) og fraktionel flowreserve (FFR) i ikke-skyldige koronare læsioner under den akutte og subakutte fase af ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reproducerbarhed af iFR- og FFR-værdier i den ikke-skyldige læsion under STEMI i den akutte og subakutte fase.
Tidsramme: 5-7 dage
|
Sammenligning af iFR- og FFR-værdier til evaluering af den funktionelle betydning af ikke-skyldige koronare læsioner hos patienter med STEMI, både under primær PCI og under trinvise procedurer,
|
5-7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carmine Musto, PhD, Ospedale San Camillo
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1510/2016 CE Lazio 1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ST Segment Elevation Myokardieinfarkt
-
Inha University HospitalAfsluttetST Segment Elevation Myokardieinfarkt | Ikke-ST-segment elevation myokardieinfarktKorea, Republikken
-
First Affiliated Hospital of Ningbo UniversityTilmelding efter invitationSTEMI - ST-segment Elevation MyokardieinfarktKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity of BaselRekrutteringNSTEMI - Ikke-ST Segment Elevation MI | ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI) | Akut kardiovaskulær sygdomSchweiz
-
Cyril CamaroRijnstate Hospital; Maas Hospital Pantein; Slingeland Hospital; RAV Brabant... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuIkke ST-segment elevation Akut koronarsyndromHolland
-
Haseki Training and Research HospitalAfsluttetAkut koronarsyndrom | ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI) | Større uønskede hjertehændelser | Ikke-ST-segment elevation myokardieinfarkt (NSTEMI)Kalkun
-
RenJi HospitalAfsluttetST Segment Elevation Myokardieinfarkt
-
Dong-A UniversityAfsluttetST-segment elevation myokardieinfarktKorea, Republikken
-
Jinan Central HospitalUkendtST-segment elevation myokardieinfarktKina
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI)
-
Assiut UniversityUkendtST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI)
Kliniske forsøg med FFR og iFR
-
Uppsala UniversityAfsluttetHjertekrampe | Akut myokardieinfarktSverige, Danmark, Island
-
Imperial College LondonUkendtKoronararteriesygdomForenede Stater, Det Forenede Kongerige, Spanien, Australien, Belgien, Egypten, Finland, Tyskland, Italien, Japan, Korea, Republikken, Letland, Holland, Portugal, Saudi Arabien, Sydafrika, Kalkun
-
Kobe UniversityUkendtKoronararteriesygdom | Aortaklapstenose
-
Instituto Dante Pazzanese de CardiologiaFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloRekrutteringKoronararteriesygdom Venstre HovedBrasilien
-
Volcano CorporationAfsluttetKoronar sygdomBelgien
-
CathWorks Ltd.Cardiovascular Research Foundation, New YorkAktiv, ikke rekrutterendePerkutan koronar interventionForenede Stater, Det Forenede Kongerige, Japan, Schweiz, Israel
-
Catholic University of the Sacred HeartFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCSRekrutteringPost-revaskulariseringsoptimering og fysiologisk evaluering af mellemliggende læsioner (PROPHET-FFR)Koronar sygdom | ST Elevation Myokardieinfarkt | Angina, stabil | Iskæmisk hjertesygdom | Ustabil angina | Ikke ST Elevation myokardieinfarktItalien
-
The Cleveland ClinicVolcano CorporationAfsluttetAortastenose | KoronararteriestenoserForenede Stater
-
Yonsei UniversityPhilips HealthcareRekruttering
-
Centro per la Lotta Contro l'Infarto - Fondazione...Abbott Vascular (Santa Clara, USA)RekrutteringKoronararteriesygdom | Koronar sygdom | Iskæmisk hjertesygdomSpanien, Italien, Grækenland, Schweiz