Käsien K-wire-infektiot leikkaussalissa vs. ambulatorio
K-wire-infektiot leikkaussalin steriiliydessä vs. ambulatorisen asetuskentän steriiliys: tuleva kohorttitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on analysoida infektiokomplikaatioiden määrää ja tyyppiä suoritettaessa käsimurtumien sisäistä fiksaatiota (CRIF) leikkaussalissa verrattuna ambulatoriseen tilaan. Tutkijat tekevät tämän keräämällä tietoja käsinmurtumatietokantaan, tallentamalla murtuman tyypin, käden, rinnakkaissairaudet, hoidon keston, K-lankojen määrän, kiinnittymisen keston ja komplikaatioiden määrän. Nämä kirjataan tiedonkeruulomakkeelle, jonka tohtori Lalonde kirjoittaa salasanalla suojattuun Excel-taulukkoon. Tiedoista poistetaan henkilöllisyys ja potilaille annetaan numero, joka merkitään tiedonkeruulomakkeelle esitysjärjestyksen mukaan. Tutkijoiden joukossa ovat kaikki aikuiset potilaat, joilla on metacarpal tai falangeaali, joka voidaan käsitellä CRIF:llä K-langoilla.
Tutkijat rekrytoivat potilaita päivystyksen tai klinikan lähetteiden perusteella. Hoitava kirurgi tai potilas pyytää osallistumaan kaikki potilaat, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit. Potilaille annetaan numero kronologisen esityksen mukaan. Potilaat rekrytoidaan Kanadan akateemisista keskuksista. Kolme keskusta, Halifax, Toronto ja McMaster, eivät suorita CRIF:iä K-langoilla kliinisessä ympäristössä, joten ne edustavat pääleikkaussalin kohorttia. Kliinisen ympäristön CRIF-kohortti koostuu potilaista St. Johnista, Calgarysta, Ottawasta, Vancouverista ja St John'sista, joissa käsimurtumien CRIF suoritetaan rutiininomaisesti paikallispuudutuksessa ja kenttästeriilinä. Vamman ominaisuudet, murtuma, vamman ajoitus, infektioille altistavat potilaan liitännäissairaudet, kätisyys, tupakointitila, sukupuoli ja ikä tallennetaan.
Kaikki toimenpiteet leikkaussalissa tai klinikan alueella suoritetaan nukutuksessa, joka on vakiona kyseisessä keskustassa. Toimenpidettä pidetään "kenttästeriilinä", jos tavallinen povidoni-jodi- tai isopropyylialkoholi-klooriheksidiiniglukonaatin ja steriilin liinan kirurginen valmistus suoritetaan steriileillä käsineillä ja naamioilla, mutta ilman leikkaustakkia. Poliklinikka-alueella käytetään perusalustaa K-lankaohjaimen ja lankaleikkureiden ohella. Mini-C-varren fluoroskopialaitetta käytetään visualisoimaan K-johtimien pieneneminen ja sijoittelu. Potilaat puetaan sitten antibioottia sisältämättömällä sidoksella ja laitetaan lastaan. Leikkaustiedot, kuten K-lankojen lukumäärä ja tyyppi, TAI aika, anestesian tyyppi, leikkauspaikka ja antibioottien käyttö tallennetaan. Ylimääräistä pin-sivuston hoitoa ei tarjota, koska ei ole olemassa standardia hyväksyttyä menetelmää pin-tract-infektion vähentämiseksi. Niitä seurataan paikallisen protokollan mukaisesti.
Potilaita neuvotaan, että jos he ovat huolissaan komplikaatiosta tai tulehduksesta, hänen on esitettävä hoitavansa kirurgin tai muun plastiikkakirurgian kollegansa avohoidossa. Heille annetaan yhteysnumero aukioloaikojen jälkeen. Tärkeää ottaa yhteyttä läsnä olevaan tiimiin painotetaan komplikaatioiden dokumentoinnin parantamiseksi ja sen varmistamiseksi, että infektion oikea diagnoosi tehdään ja asianmukainen antibioottihoito aloitetaan. Jos potilas tulee hakeutumaan päivystykseen tai perhelääkäriin, normaalisti parantuneelle potilaalle voidaan aloittaa epäasianmukainen antibioottihoito, mikä nostaa virheellisesti kirjattujen käsitulehdusten ilmaantuvuutta. Potilasta seurataan K-langan poistoon saakka noin 3–4 viikon kuluttua paikallisen protokollan mukaisesti, ja K-langan kiinnityksen kesto ja mahdolliset komplikaatiot kirjataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Quezon City, Filippiinit
- Philippine Orthopedic Center, Ma. Clara Corner Banawe Street
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4L7
- Univeristy of Calgary
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada
- Fraser Health
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V7L 2P9
- Lion's Gate Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- University of Manitoba
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L4
- Horizon Health Network
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Memorial University
-
-
Nova Scotia
-
Antigonish, Nova Scotia, Kanada
- St. Martha's Regional Hospital
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H3A7
- Dalhousie University
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8P 3A9
- McMaster University
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- Univeristy of Ottawa
-
Toronto, Ontario, Kanada
- University of Toronto
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada
- McGill University
-
Montréal, Quebec, Kanada
- University of Montreal
-
Saint-Hyacinthe, Quebec, Kanada
- Saint-Hyacinthe
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Aikuiset potilaat, joilla on akuutti metacarpal- tai falangeaalimurtuma, joka voidaan tehdä suljetuksi ja perkutaaniseksi kiinnityksellä.
Poissulkemiskriteerit:
- Murtumat, joita ei voida pienentää suljetulla tavalla ja jotka edellyttävät avointa supistusta sisäistä kiinnitystä
- Useita murtumia tai merkittäviä vammoja, jotka vaativat ORIF:n muilla keinoilla - kuten levykiinnityksellä
- Olemassa oleva infektio
- Patologinen murtuma
- CRIF suoritettu sormen uudelleenistutuksen tai revaskularisoinnin aikana
- Samanaikainen vamma (jännevaurio, hermovaurio, pehmytkudosten menetys, joka vaatii korjaavaa toimenpidettä, kuten siirteen tai läppä)
- Muu sairaus tutkijan arvion mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
CRIF leikkaussalissa
Leikkaussalissa hoidettavat potilaat, joilla on käsimurtuma, joka voidaan korvata suljetulla sisäisellä fiksaatiolla (CRIF).
|
K-langat asetetaan perkutaanisesti ihon läpi käden kiinnittämiseksi murtuman pienentämisen jälkeen suljetulla tavalla.
|
|
CRIF leikkaussalin ulkopuolella
Potilaat, joilla on käsimurtuma, joka voidaan korvata suljetulla sisäisellä fiksaatiolla (CRIF), joita hoidetaan leikkaussalin ulkopuolella (eli kliinisissä tiloissa, ensiapuosastolla tai pienten toimenpiteiden alueella).
|
K-langat asetetaan perkutaanisesti ihon läpi käden kiinnittämiseksi murtuman pienentämisen jälkeen suljetulla tavalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infektionopeuden sulkemisen jälkeinen vähentäminen sisäinen kiinnitys
Aikaikkuna: 12 viikkoa kiinnityksestä
|
Infektioiden määrä käsimurtumien K-langan kiinnityksen jälkeen.
K-lanka-infektio diagnosoidaan, jos kaksi seuraavista kolmesta kriteeristä täyttyy: i) ympäröivä selluliitti, jonka halkaisija on yli 5 mm K-lankakohdan ympärillä (normaalia tulehdusta enemmän) ii) märkivä vedenpoisto tapin kohdasta ja iii) bakteriologinen näyttö infektio (eli positiiviset viljelmät).
Röntgenkuvaus osteomyeliitistä otetaan huomioon myös myöhäisen infektion diagnosoinnissa.
|
12 viikkoa kiinnityksestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioiden määrä suljetun vähentämisen jälkeinen sisäinen kiinnitys
Aikaikkuna: 12 viikkoa kiinnityksestä
|
Muiden komplikaatioiden määrä käsimurtumien K-lankakiinnityksen jälkeen.
Näitä ovat esimerkiksi avioliiton ja ammatinharjoittamisen kaltaiset asiat.
|
12 viikkoa kiinnityksestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Donald Lalonde, MD, Horizon Health Network
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HHN-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .