Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infekce K-drátem ruky na operačním sále versus ambulantní prostředí

16. března 2022 aktualizováno: Don Lalonde MD, Horizon Health Network

Infekce K-drátem na operačním sále sterilita versus ambulantní nastavení Terénní sterilita: Prospektivní kohortová studie

Hlavním cílem této neintervenční observační studie je analyzovat četnost a typ infekčních komplikací při provádění uzavřené repoziční vnitřní fixace (CRIF) zlomenin ruky na operačním sále oproti ambulantnímu prostředí. Vyšetřovatelé tak učiní prospektivním sběrem údajů o typu zlomeniny, ruce, komorbiditách, délce léčby, počtu a typu K-drátů, délce fixace a míře komplikací. Na pohotovost budou přijati pacienti se zlomeninou ruky. Pacienti budou přijímáni do několika center po celé Kanadě a budou řízeni podle institucionálního standardu. Typ a četnost komplikace budou zaznamenány a analyzovány, aby se určil rozdíl v provádění postupu na operačním sále nebo v klinickém prostředí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem této studie je analyzovat četnost a typ infekčních komplikací při provádění uzavřené repoziční vnitřní fixace (CRIF) zlomenin ruky na operačním sále oproti ambulantnímu prostředí. Vyšetřovatelé tak učiní prospektivním sběrem dat do databáze zlomenin ruky, zaznamenáváním typu zlomeniny, rukou, komorbidit, trvání léčby, počtu K-drátů, délky fixace a míry komplikací. Ty budou zaznamenány na formuláři pro sběr dat, který Dr. Lalonde přepíše do heslem chráněné excelové tabulky. Údaje budou deidentifikovány a pacientům bude přiděleno číslo, které se umístí na sběr dat v závislosti na pořadí prezentace. Vyšetřovatelé budou zahrnovat všechny dospělé pacienty s metakarpálními nebo falangeálními klouby, které jsou přístupné CRIF s K-dráty.

Vyšetřovatelé budou prospektivně získávat pacienty z pohotovostní místnosti nebo doporučení z kliniky. Všichni pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, budou požádáni o účast ošetřujícím chirurgem nebo rezidentem. Pacientům bude přiděleno číslo podle chronologického uspořádání. Pacienti se budou rekrutovat z akademických center v Kanadě. Tři centra, Halifax, Toronto a McMaster, neprovádějí CRIF s K-dráty v klinickém prostředí, a proto budou představovat hlavní kohortu na operačním sále. Kohorta CRIF v klinickém prostředí se bude skládat z pacientů ze St. John, Calgary, Ottawy, Vancouveru a St John's, kde se CRIF zlomenin ruky běžně provádějí v lokální anestezii a polní sterilitě. Bude zaznamenána charakteristika poranění, zlomenina, načasování poranění, komorbidity pacienta predisponující k infekcím, ručnost, kouření, pohlaví a věk.

Všechny zákroky na operačním sále nebo v areálu kliniky budou prováděny v anestezii, která je v daném centru standardní. Procedura bude považována za "polní sterilitu", pokud se obvyklá chirurgická příprava povidon-jodu nebo isopropylalkohol-chlorhexidin glukonátu a sterilní rouška provádí se sterilními rukavicemi a maskami, ale bez chirurgických plášťů. V prostoru ambulantní ambulance bude použit základní zásobník spolu s ovladačem K-wire a drátořezy. K vizualizaci redukce a umístění K-drátů se používá mini fluoroskopický přístroj s C-ramenem. Pacienti budou poté převlečeni obvazem neobsahujícím antibiotika a budou opatřeni dlahou. Budou zaznamenány chirurgické informace, jako je počet a typ K-drátů, OR čas, typ anestezie, místo operace a použití antibiotik. Nebude nabízena žádná další péče o místo špendlíku, protože neexistuje žádná standardní akceptovaná metoda ke snížení infekce špendlíkového traktu. Budou sledovány podle místního protokolu.

Pacienti budou poučeni, že pokud mají obavy z komplikace nebo infekce, musí to předložit svému ošetřujícímu chirurgovi nebo jinému kolegovi z plastické chirurgie, který zastřešuje ambulantní hovory. Po pracovní době jim bude poskytnuto kontaktní číslo. Bude zdůrazněna nutnost kontaktovat ošetřující tým pro zlepšení dokumentace komplikací a zajištění správné diagnózy infekce a zahájení vhodného krytí antibiotiky. Pokud se má pacient dostavit na pohotovost nebo k rodinnému lékaři, může být zahájeno nesprávné krytí antibiotiky u pacienta s normálním hojením ran, což falešně zvýší výskyt zaznamenaných infekcí rukou. Pacient bude sledován až do odstranění K-drátu přibližně 3 až 4 týdny podle místního protokolu a délka fixace K-drátu bude zaznamenána spolu s případnými komplikacemi.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1042

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Filipíny
      • Quezon City, Filipíny
        • Philippine Orthopedic Center, Ma. Clara Corner Banawe Street
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4L7
        • Univeristy of Calgary
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada
        • Fraser Health
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V7L 2P9
        • Lion's Gate Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • University of Manitoba
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L4
        • Horizon Health Network
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Memorial University
    • Nova Scotia
      • Antigonish, Nova Scotia, Kanada
        • St. Martha's Regional Hospital
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H3A7
        • Dalhousie University
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8P 3A9
        • McMaster University
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Univeristy of Ottawa
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • University of Toronto
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • McGill University
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • University of Montreal
      • Saint-Hyacinthe, Quebec, Kanada
        • Saint-Hyacinthe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří se dostaví na pohotovost nebo na kliniku plastické chirurgie po úrazu ruky způsobujícím zlomeninu metakarpu nebo záprstní kosti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělí pacienti s akutní metakarpální nebo falangeální zlomeninou, která je vhodná pro zavřenou repozici a perkutánní fixaci.

Kritéria vyloučení:

  1. Zlomeniny, které nelze redukovat uzavřeným způsobem, vyžadující vnitřní fixaci s otevřenou repozicí
  2. Mnohočetné zlomeniny nebo závažná poranění vyžadující ORIF jinými prostředky – jako je fixace dlahy
  3. Stávající infekce
  4. Patologická zlomenina
  5. CRIF provedená během replantace nebo revaskularizace digit
  6. Současné poranění (poranění šlach, poranění nervů, ztráta měkkých tkání vyžadující rekonstrukční postup, jako je štěp nebo lalok)
  7. Jiné onemocnění podle úsudku vyšetřovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
CRIF na operačním sále
Pacienti, kteří mají zlomeninu ruky upravitelnou na uzavřenou repoziční vnitřní fixaci (CRIF), kteří jsou ošetřováni na operačním sále.
Postup: Uzavřená redukce vnitřní fixace
K-dráty zavedené perkutánně přes kůži k dosažení fixace ruky po repozici zlomeniny uzavřeným způsobem.
CRIF mimo operační sál
Pacienti, kteří mají zlomeninu ruky upravitelnou na uzavřenou redukční vnitřní fixaci (CRIF), kteří jsou ošetřováni mimo operační sál (tj.: v klinickém prostředí, na pohotovosti nebo v oblasti menších výkonů).
Postup: Uzavřená redukce vnitřní fixace
K-dráty zavedené perkutánně přes kůži k dosažení fixace ruky po repozici zlomeniny uzavřeným způsobem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra infekce po uzavřené redukci vnitřní fixace
Časové okno: 12 týdnů po fixaci
Míra infekcí po fixaci zlomenin ruky K-drátem. Infekce K-drátem bude diagnostikována, pokud jsou splněna dvě ze tří následujících kritérií: i) obklopující celulitida o průměru větším než 5 mm kolem místa K drátu (více než normální zánět) ii) hnisavá drenáž z místa čepu a iii) bakteriologický důkaz infekce (tj.: pozitivní kultury). Rentgenový průkaz osteomyelitidy bude rovněž zvažován pro diagnostiku pozdní infekce.
12 týdnů po fixaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra komplikací po uzavřené redukci vnitřní fixace
Časové okno: 12 týdnů po fixaci
Míra dalších komplikací po fixaci zlomenin ruky K drátem. Patří mezi ně problémy jako malunion a nonunion.
12 týdnů po fixaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Horizon Health Network

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Donald Lalonde, MD, Horizon Health Network

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

29. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

29. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

17. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HHN-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Informace o pacientovi budou zaznamenány pomocí odpovídajícího čísla na základě pořadí jejich prezentace. Data budou prezentována nebo publikována jako průměr všech pacientů ve studii.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlomenina ruky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit