- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02870465
수술실 대 외래 환경에서의 손 K-와이어 감염
수술실의 K-와이어 감염 대 외래 설정 현장 불임: 전향적 코호트 연구
연구 개요
상세 설명
본 연구의 주요 목적은 손 골절의 CRIF(Closed Reduction Internal Fixation)를 수술실과 외래 환경에서 시행하는 동안 감염성 합병증의 비율과 유형을 분석하는 것입니다. 조사관은 전향적으로 손 골절 데이터베이스에 데이터를 수집하고 골절 유형, 손의 사용, 동반 질환, 치료 기간, K-와이어 수, 고정 기간 및 합병증 비율을 기록함으로써 그렇게 할 것입니다. 이것들은 데이터 수집 양식에 기록되고 Lalonde 박사가 암호로 보호된 엑셀 스프레드시트에 기록됩니다. 데이터는 비식별화되고 환자는 프레젠테이션 순서에 따라 데이터 수집 시트에 배치할 번호를 할당받습니다. 조사자는 K-와이어를 사용한 CRIF에 적합한 중수골 또는 지골을 나타내는 모든 성인 환자를 포함할 것입니다.
조사관은 응급실 또는 진료소 소개에서 전향적으로 환자를 모집합니다. 포함 및 제외 기준을 충족하는 모든 환자는 주치의 또는 레지던트가 참여하도록 요청합니다. 환자는 연대순 프레젠테이션에 따라 번호가 지정됩니다. 환자는 캐나다의 학술 센터에서 모집됩니다. Halifax, Toronto 및 McMaster의 3개 센터는 임상 환경에서 K-wires로 CRIF를 수행하지 않으므로 주요 수술실 코호트를 대표합니다. 임상 설정 CRIF 코호트는 세인트존, 캘거리, 오타와, 밴쿠버 및 세인트존스의 환자로 구성되며, 손 골절의 CRIF는 국소 마취 및 현장 불임 상태에서 일상적으로 수행됩니다. 부상의 특징, 골절, 부상 시기, 감염 경향이 있는 환자의 동반 질환, 손잡이, 흡연 상태, 성별 및 연령이 기록됩니다.
수술실이나 클리닉 구역의 모든 절차는 해당 센터의 표준 마취하에 수행됩니다. 포비돈-요오드 또는 이소프로필 알코올-클로로헥시딘 글루코네이트 및 멸균 드레이프의 일반적인 외과적 준비가 멸균 장갑과 마스크를 착용하고 수술 가운 없이 수행되는 경우 절차는 "야외 멸균"으로 간주됩니다. 외래 진료실에서는 기본 트레이와 케이와이어 드라이버, 와이어커터를 함께 사용하게 됩니다. K-와이어의 축소 및 배치를 시각화하기 위해 미니 C-arm 형광 투시 기계가 사용됩니다. 그런 다음 환자는 비 항생제 함유 드레싱으로 옷을 입고 부목을 댑니다. K-wire의 수와 종류, OR 시간, 마취 종류, 수술 장소, 항생제 사용 등의 수술 정보를 기록하게 됩니다. 핀관 감염을 줄이기 위해 표준으로 허용되는 방법이 없기 때문에 추가적인 핀 부위 관리가 제공되지 않습니다. 그들은 현지 프로토콜에 따라 후속 조치를 취할 것입니다.
환자는 합병증이나 감염이 우려되는 경우 주치의 또는 외래 환자 전화를 담당하는 다른 성형 외과 동료에게 제시해야 함을 지시받습니다. 근무 시간 이후에 연락할 번호가 제공됩니다. 합병증에 대한 문서화를 개선하고 감염에 대한 적절한 진단이 이루어지고 적절한 항생제 보장이 시작되도록 하기 위해 담당 팀에 연락해야 할 필요성이 강조될 것입니다. 환자가 응급실이나 가정의에게 진찰을 받아야 하는 경우, 정상적인 상처 치유를 보이는 환자에게 부적절한 항생제 적용이 시작될 수 있으며 이로 인해 기록된 손 감염 발생률이 잘못 증가할 수 있습니다. 환자는 현지 프로토콜에 따라 약 3~4주 동안 K-와이어 제거까지 추적되며 K-와이어 고정 기간은 합병증과 함께 기록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4L7
- Univeristy of Calgary
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, 캐나다
- Fraser Health
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V7L 2P9
- Lion's Gate Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, 캐나다
- University of Manitoba
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, 캐나다, E2L 4L4
- Horizon Health Network
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 3V6
- Memorial University
-
-
Nova Scotia
-
Antigonish, Nova Scotia, 캐나다
- St. Martha's Regional Hospital
-
Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H3A7
- Dalhousie University
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8P 3A9
- McMaster University
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4E9
- Univeristy of Ottawa
-
Toronto, Ontario, 캐나다
- University of Toronto
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, 캐나다
- McGill University
-
Montréal, Quebec, 캐나다
- University of Montreal
-
Saint-Hyacinthe, Quebec, 캐나다
- Saint-Hyacinthe
-
-
-
-
-
Quezon City, 필리핀 제도
- Philippine Orthopedic Center, Ma. Clara Corner Banawe Street
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
1. 급성 중수골 또는 지골 골절이 있는 성인 환자는 폐쇄 정복 및 경피적 핀 고정이 가능합니다.
제외 기준:
- 개방 정복 내부 고정이 필요한 폐쇄 방식으로 정복할 수 없는 골절
- 플레이트 고정과 같은 다른 방법으로 ORIF가 필요한 다중 골절 또는 심각한 부상
- 기존 감염
- 병적 골절
- 손가락 이식 또는 재관류화 동안 수행된 CRIF
- 수반되는 손상(힘줄 손상, 신경 손상, 이식 또는 플랩과 같은 재건 절차가 필요한 연조직 손실)
- 기타 조사자의 판단에 따른 질병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
수술실의 CRIF
수술실에서 관리되는 CRIF(폐쇄 정복 내부 고정)로 수정 가능한 손 골절이 있는 환자.
|
닫힌 방식으로 골절을 정복한 후 손을 고정하기 위해 피부를 통해 K-와이어를 삽입합니다.
|
수술실 밖 CRIF
수술실 외부(예: 임상 설정, 응급실 또는 경미한 절차 영역)에서 관리되는 CRIF(폐쇄 정복 내부 고정)로 수정 가능한 손 골절이 있는 환자.
|
닫힌 방식으로 골절을 정복한 후 손을 고정하기 위해 피부를 통해 K-와이어를 삽입합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
폐쇄 감소 내부 고정 후 감염률
기간: 고정 후 12주
|
손 골절의 K-와이어 고정 후 감염률.
K-wire 감염은 다음 세 가지 기준 중 두 가지를 충족하는 경우 진단됩니다. i) K-wire 부위 주변의 직경이 5mm 이상인 주변 봉와직염(정상 염증 이상) ii) 핀 부위에서 화농성 배액 및 iii) 세균학적 증거 감염(예: 양성 배양).
후기 감염의 진단을 위해 골수염의 X-레이 증거도 고려됩니다.
|
고정 후 12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
폐쇄 정복 내부 고정 후 합병증 비율
기간: 고정 후 12주
|
손 골절의 K-와이어 고정 후 기타 합병증 발생률.
여기에는 부정유합 및 불유합과 같은 문제가 포함됩니다.
|
고정 후 12주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Donald Lalonde, MD, Horizon Health Network
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
손 골절에 대한 임상 시험
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR); University of Alberta; Epidemiology Coordinating...종료됨
-
Catherine Vandepitte, M.D.Pacira Pharmaceuticals, Inc완전한
-
St Vincent's Hospital, SydneyMerck Sharp & Dohme LLC종료됨인간 면역결핍 바이러스(HIV) | HIV 관련 신경인지 장애(HAND)호주
-
Bruce BrewViiV Healthcare완전한인간 면역결핍 바이러스(HIV) | HIV 관련 신경인지 장애(HAND)호주
-
University of Minnesota빼는가벼운 인지 장애(MCI) | 근위축성 측삭 경화증(ALS) | 루이소체 치매(DLB) | 알츠하이머병(AD) | 전측두엽 변성(FTLD) | 치매를 동반한 파킨슨병(PDD) | 일시적인 간질성 기억상실증(TEA) | 측두엽 간질(TLE) | 척수소뇌 운동실조증(SCA) | HIV 관련 신경인지 장애(HAND) | 원발성 측삭 경화증(PLS)미국