手术室与门诊环境中的手克氏针感染
手术室无菌与动态环境无菌中的克氏针感染：一项前瞻性队列研究
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是分析在手术室与门诊环境中对手部骨折进行闭合复位内固定 (CRIF) 时感染性并发症的发生率和类型。 研究人员将前瞻性地将数据收集到手部骨折数据库中，记录骨折类型、惯用手、合并症、治疗持续时间、克氏针数量、固定持续时间和并发症发生率。 这些将记录在数据收集表上，Lalonde 博士会将其转录为受密码保护的 excel 电子表格。 数据将被去识别化，患者将被分配一个编号，根据呈现顺序放在数据收集表上。 研究人员将包括所有表现为掌骨或指骨的成年患者，这些患者适合使用克氏针进行 CRIF。
研究人员将从急诊室或诊所转诊中前瞻性地招募患者。 主治外科医生或住院医师将要求所有符合纳入和排除标准的患者参加。 患者将根据时间顺序分配一个编号。 患者将从加拿大的学术中心招募。 哈利法克斯、多伦多和麦克马斯特这三个中心不在临床环境中使用克氏针执行 CRIF，因此将代表主要的手术室队列。 临床环境 CRIF 队列将由来自圣约翰、卡尔加里、渥太华、温哥华和圣约翰的患者组成，在这些地方，手部骨折的 CRIF 通常在局部麻醉和现场无菌条件下进行。 将记录损伤特征、骨折、损伤时间、易感染的患者合并症、惯用手、吸烟状况、性别和年龄。
手术室或诊所区域的所有程序都将在该中心的标准麻醉下进行。 如果使用无菌手套和口罩但没有穿手术衣进行聚维酮碘或异丙醇-氯己定葡萄糖酸盐和无菌单的常规手术准备，则该程序将被视为“现场无菌”。 在门诊区，将使用基本托盘以及克氏针驱动器和钢丝钳。 迷你 C 臂透视机用于可视化 K 线的减少和放置。 然后患者将穿上不含抗生素的敷料和夹板。 将记录手术信息，例如克氏针的数量和类型、手术时间、麻醉类型、手术地点和抗生素使用情况。 不会提供额外的针部位护理，因为没有标准的公认方法来减少针道感染。 他们将按照当地协议进行跟进。
患者将被告知，如果他们担心并发症或感染，他们必须向他们的主治外科医生或其他负责门诊电话的整形外科同事提出。 他们将获得下班后的联系电话。 将强调与主治团队联系的必要性，以改进并发症的记录，并确保对感染进行正确诊断并开始适当的抗生素覆盖。 如果患者就诊于急诊室或家庭医生，可能会对伤口正常愈合的患者开始不适当的抗生素覆盖，这将错误地提高记录的手部感染的发生率。 根据当地协议，将对患者进行随访，直到大约 3 至 4 周移除克氏针，并记录克氏针固定的持续时间以及任何并发症。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4L7
- Univeristy of Calgary
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British Columbia
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New Westminster、British Columbia、加拿大
- Fraser Health
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V7L 2P9
- Lion's Gate Hospital
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大
- University of Manitoba
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New Brunswick
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Saint John、New Brunswick、加拿大、E2L 4L4
- Horizon Health Network
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Newfoundland and Labrador
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St. John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1B 3V6
- Memorial University
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Nova Scotia
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Antigonish、Nova Scotia、加拿大
- St. Martha's Regional Hospital
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H3A7
- Dalhousie University
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8P 3A9
- McMaster University
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4E9
- Univeristy of Ottawa
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Toronto、Ontario、加拿大
- University of Toronto
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Quebec
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Montréal、Quebec、加拿大
- McGill University
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Montréal、Quebec、加拿大
- University of Montreal
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Saint-Hyacinthe、Quebec、加拿大
- Saint-Hyacinthe
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Quezon City、菲律宾
- Philippine Orthopedic Center, Ma. Clara Corner Banawe Street
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
1. 患有急性掌骨或指骨骨折的成年患者适合闭合复位和经皮穿刺固定。
排除标准：
- 不能闭合复位的骨折需切开复位内固定
- 多处骨折或严重损伤需要通过其他方式进行 ORIF - 例如钢板固定
- 现有感染
- 病理性骨折
- 在手指再植或血运重建期间进行 CRIF
- 伴发损伤（肌腱损伤、神经损伤、需要移植物或皮瓣等重建手术的软组织缺失）
- 研究者判断的其他疾病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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CRIF在手术室
在手术室接受治疗的可进行闭合复位内固定 (CRIF) 的手部骨折患者。
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克氏针经皮穿过皮肤放置，以闭合方式在骨折复位后实现手的固定。
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手术室外的CRIF
手部骨折可进行闭合复位内固定 (CRIF) 且在手术室外接受治疗的患者（即：在临床环境、急诊室或小手术区）。
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克氏针经皮穿过皮肤放置，以闭合方式在骨折复位后实现手的固定。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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闭合复位内固定术后感染率
大体时间：固定后 12 周
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克氏针固定手部骨折后的感染率。
如果满足以下三个标准中的两个，则将诊断为克氏针感染：i) 克氏针部位周围的蜂窝组织炎直径大于 5 毫米（超过正常炎症）ii) 针部位的化脓性引流和 iii) 的细菌学证据表明感染（即：阳性培养物）。
骨髓炎的 X 射线证据也将被考虑用于晚期感染的诊断。
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固定后 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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闭合复位内固定术后并发症发生率
大体时间：固定后 12 周
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克氏针固定手部骨折后其他并发症的发生率。
这些包括畸形愈合和骨不连等问题。
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固定后 12 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Donald Lalonde, MD、Horizon Health Network
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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手部骨折的临床试验
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