Infezioni da filo di Kirschner della mano in sala operatoria rispetto all'ambiente ambulatoriale
Infezioni da filo di K nella sterilità della sala operatoria rispetto alla sterilità sul campo in ambiente ambulatoriale: uno studio prospettico di coorte
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo studio è analizzare il tasso e il tipo di complicanze infettive durante l'esecuzione di fissazione interna a riduzione chiusa (CRIF) delle fratture della mano in sala operatoria rispetto a un ambiente ambulatoriale. Gli investigatori lo faranno raccogliendo in modo prospettico i dati in un database di fratture della mano, registrando il tipo di frattura, manualità, comorbilità, durata del trattamento, numero di fili K, durata della fissazione e tasso di complicanze. Questi saranno registrati su un modulo di raccolta dati, che sarà trascritto in un foglio di calcolo Excel protetto da password dal Dr. Lalonde. I dati verranno anonimizzati e ai pazienti verrà assegnato un numero da apporre sulla scheda di raccolta dati in base all'ordine di presentazione. Gli investigatori includeranno tutti i pazienti adulti che presentano un metacarpo o falangea suscettibile di CRIF con fili K.
Gli investigatori recluteranno i pazienti in modo prospettico dal pronto soccorso o dai rinvii della clinica. Tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione saranno invitati a partecipare dal chirurgo curante o residente. Ai pazienti verrà assegnato un numero in base alla presentazione cronologica. I pazienti saranno reclutati da centri accademici in Canada. Tre centri, Halifax, Toronto e McMaster, non eseguono CRIF con filo di Kirschner in ambito clinico e quindi rappresenteranno la principale coorte di sala operatoria. La coorte CRIF in ambito clinico sarà composta da pazienti di St. John, Calgary, Ottawa, Vancouver e St John's, dove i CRIF delle fratture della mano vengono regolarmente eseguiti in anestesia locale e sterilità sul campo. Verranno registrate le caratteristiche della lesione, frattura, momento della lesione, comorbilità del paziente che predispongono alle infezioni, manualità, abitudine al fumo, sesso ed età.
Tutte le procedure in sala operatoria o nell'area clinica verranno eseguite sotto l'anestesia standard in quel centro. Una procedura sarà considerata "sterilità sul campo" se la consueta preparazione chirurgica di povidone-iodio o alcool isopropilico-cloroesidina gluconato e telo sterile viene eseguita con guanti e maschere sterili ma senza camici chirurgici. Nell'area ambulatoriale verrà utilizzato un vassoio base insieme al guidafilo di K e alle tronchesi. Viene utilizzata una mini macchina per fluoroscopia con braccio a C per visualizzare la riduzione e il posizionamento dei fili di Kirschner. I pazienti verranno quindi vestiti con una medicazione contenente non antibiotici e steccati. Verranno registrate le informazioni chirurgiche come il numero e il tipo di fili K, il tempo di sala operatoria, il tipo di anestesia, il luogo dell'operazione e l'uso di antibiotici. Non verrà offerta alcuna cura aggiuntiva del sito dei perni, in quanto non esiste un metodo standard accettato per ridurre l'infezione del tratto dei perni. Saranno seguiti secondo il protocollo locale.
I pazienti saranno istruiti che se sono preoccupati per una complicazione o un'infezione che devono presentare al loro chirurgo curante o altro collega di chirurgia plastica che copre le chiamate ambulatoriali. Verrà fornito loro un numero di contatto per fuori orario. Verrà sottolineata la necessità di contattare il team presente per migliorare la documentazione delle complicanze e garantire che venga effettuata la diagnosi corretta di un'infezione e avviata un'adeguata copertura antibiotica. Se il paziente deve presentarsi al pronto soccorso o al medico di famiglia, può essere avviata una copertura antibiotica impropria per un paziente che presenta una normale guarigione della ferita, il che aumenterà falsamente l'incidenza delle infezioni alle mani registrate. Il paziente verrà seguito fino alla rimozione del filo di Kirschner per circa 3-4 settimane, come da protocollo locale, e la durata della fissazione del filo di Kirschner verrà registrata insieme a eventuali complicazioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4L7
- Univeristy of Calgary
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British Columbia
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New Westminster, British Columbia, Canada
- Fraser Health
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Vancouver, British Columbia, Canada, V7L 2P9
- Lion's Gate Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada
- University of Manitoba
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L4
- Horizon Health Network
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
- Memorial University
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Nova Scotia
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Antigonish, Nova Scotia, Canada
- St. Martha's Regional Hospital
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H3A7
- Dalhousie University
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8P 3A9
- McMaster University
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- Univeristy of Ottawa
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Toronto, Ontario, Canada
- University of Toronto
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada
- McGill University
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Montréal, Quebec, Canada
- University of Montreal
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Saint-Hyacinthe, Quebec, Canada
- Saint-Hyacinthe
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Quezon City, Filippine
- Philippine Orthopedic Center, Ma. Clara Corner Banawe Street
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Pazienti adulti che presentano una frattura metacarpale o falangea acuta suscettibile di riduzione chiusa e pinning percutaneo.
Criteri di esclusione:
- Fratture che non possono essere ridotte in modo chiuso che richiedono una fissazione interna a riduzione aperta
- Fratture multiple o lesioni significative che richiedono ORIF con altri mezzi, come la fissazione della placca
- Infezione esistente
- Frattura patologica
- CRIF eseguito durante il reimpianto o la rivascolarizzazione del dito
- Lesione concomitante (lesione del tendine, lesione del nervo, perdita di tessuto molle che richiede una procedura ricostruttiva come innesto o lembo)
- Altre malattie secondo il giudizio dello sperimentatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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CRIF in sala operatoria
Pazienti che presentano una frattura della mano modificabile con fissazione interna a riduzione chiusa (CRIF) che vengono gestiti in sala operatoria.
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Fili di Kirschner posizionati per via percutanea attraverso la pelle per ottenere la fissazione di una mano dopo la riduzione della frattura in modo chiuso.
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CRIF fuori dalla sala operatoria
Pazienti che presentano una frattura della mano modificabile con fissazione interna a riduzione chiusa (CRIF) che sono gestiti al di fuori della sala operatoria (ad esempio: in ambito clinico, pronto soccorso o area di procedure minori).
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Fili di Kirschner posizionati per via percutanea attraverso la pelle per ottenere la fissazione di una mano dopo la riduzione della frattura in modo chiuso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di infezione post fissazione interna di riduzione chiusa
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la fissazione
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Il tasso di infezioni dopo la fissazione con filo di Kirschner delle fratture della mano.
L'infezione del filo di Kirschner verrà diagnosticata se sono soddisfatti due dei tre seguenti criteri: i) cellulite circostante maggiore di 5 mm di diametro attorno al sito del filo di Kirschner (infiammazione più del normale) ii) drenaggio purulento dal sito del perno e iii) evidenza batteriologica di infezione (es: colture positive).
L'evidenza radiografica di osteomielite sarà considerata anche per la diagnosi di infezione tardiva.
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12 settimane dopo la fissazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di complicanze dopo la fissazione interna della riduzione chiusa
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la fissazione
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Il tasso di altre complicanze dopo la fissazione con filo di Kirschner delle fratture della mano.
Questi includono problemi come il sindacato errato e il mancato sindacato.
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12 settimane dopo la fissazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Donald Lalonde, MD, Horizon Health Network
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HHN-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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