Инфекции K-образной дуги руки в операционной по сравнению с амбулаторными условиями
Инфекции K-wire в операционной стерильности по сравнению с амбулаторной стерильностью в полевых условиях: проспективное когортное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель данного исследования — проанализировать частоту и тип инфекционных осложнений при выполнении закрытой редукционной внутренней фиксации (CRIF) переломов кисти в операционной по сравнению с амбулаторными условиями. Исследователи будут делать это, проспективно собирая данные в базу данных переломов кисти, записывая тип перелома, рукоятку, сопутствующие заболевания, продолжительность лечения, количество спиц К, продолжительность фиксации и частоту осложнений. Они будут записаны в форму для сбора данных, которая будет транскрибирована доктором Лалонде в защищенную паролем электронную таблицу Excel. Данные будут деидентифицированы, и пациентам будет присвоен номер для размещения в листе сбора данных в зависимости от порядка представления. Исследователи будут включать всех взрослых пациентов с пястной или фаланговой костью, поддающейся CRIF с помощью К-спиц.
Исследователи будут набирать пациентов проспективно из отделений неотложной помощи или клиник. Всех пациентов, отвечающих критериям включения и исключения, лечащий хирург или резидент попросят принять участие. Пациентам будет присвоен номер в соответствии с хронологическим представлением. Пациентов будут набирать из академических центров Канады. Три центра, Галифакс, Торонто и Макмастер, не выполняют CRIF с K-спицами в клинических условиях и, таким образом, представляют основную когорту операционных. Клиническая когорта CRIF будет состоять из пациентов из Сент-Джона, Калгари, Оттавы, Ванкувера и Сент-Джонса, где CRIF переломов кисти обычно выполняется под местной анестезией и в условиях полевой стерильности. Будут записаны характеристики травмы, перелома, время травмы, сопутствующие заболевания пациента, которые предрасполагают к инфекциям, рукость, статус курения, пол и возраст.
Все процедуры в операционной или на территории клиники будут выполняться под анестезией, которая является стандартной в этом центре. Процедура будет считаться «стерильной в полевых условиях», если обычная хирургическая обработка повидон-йодом или изопропиловым спиртом-хлоргексидин глюконатом и стерильной салфеткой выполняется в стерильных перчатках и масках, но без хирургических халатов. В амбулаторной клинике будет использоваться базовый лоток, а также привод K-wire и кусачки. Мини-аппарат рентгеноскопии с С-дугой используется для визуализации редукции и размещения К-спиц. Затем пациентам накладывают повязку, не содержащую антибиотиков, и накладывают шину. Хирургическая информация, такая как количество и тип спиц К, время операции, тип анестезии, место операции и использование антибиотиков, будет записана. Не будет предлагаться дополнительный уход за местом иглы, так как не существует стандартного общепринятого метода уменьшения инфекции игольчатого тракта. За ними будут следить в соответствии с местным протоколом.
Пациенты будут проинструктированы о том, что, если они обеспокоены осложнениями или инфекцией, они должны сообщить об этом своему лечащему хирургу или другому коллеге по пластической хирургии, выполняющему амбулаторные вызовы. Им будет предоставлен контактный номер в нерабочее время. Будет подчеркнута необходимость связаться с лечащей бригадой, чтобы улучшить документирование осложнений и убедиться, что будет поставлен правильный диагноз инфекции и начато соответствующее покрытие антибиотиками. Если пациент должен обратиться в отделение неотложной помощи или к семейному врачу, может быть начато неправильное лечение антибиотиками для пациента с нормальным заживлением раны, что приведет к ложному повышению частоты зарегистрированных инфекций рук. Пациент будет находиться под наблюдением до удаления спицы К в течение 3-4 недель в соответствии с местным протоколом, и продолжительность фиксации спицы К будет регистрироваться вместе с любыми осложнениями.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 4L7
- Univeristy of Calgary
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Канада
- Fraser Health
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V7L 2P9
- Lion's Gate Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада
- University of Manitoba
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Канада, E2L 4L4
- Horizon Health Network
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B 3V6
- Memorial University
-
-
Nova Scotia
-
Antigonish, Nova Scotia, Канада
- St. Martha's Regional Hospital
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H3A7
- Dalhousie University
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8P 3A9
- McMaster University
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4E9
- Univeristy of Ottawa
-
Toronto, Ontario, Канада
- University of Toronto
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада
- McGill University
-
Montréal, Quebec, Канада
- University of Montreal
-
Saint-Hyacinthe, Quebec, Канада
- Saint-Hyacinthe
-
-
-
-
-
Quezon City, Филиппины
- Philippine Orthopedic Center, Ma. Clara Corner Banawe Street
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
1. Взрослые пациенты с острым переломом пястной кости или фаланги, поддающимся закрытой репозиции и чрескожной фиксации.
Критерий исключения:
- Переломы, которые невозможно вправить закрытым способом, требуют внутренней фиксации открытой репозицией.
- Множественные переломы или серьезная травма, требующая ORIF другими способами, такими как фиксация пластиной
- Существующая инфекция
- Патологический перелом
- CRIF во время реплантации или реваскуляризации пальца
- Сопутствующая травма (повреждение сухожилия, повреждение нерва, потеря мягких тканей, требующая реконструктивных процедур, таких как трансплантат или лоскут)
- Другое заболевание по заключению следователя
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
CRIF в операционной
Пациенты с переломом руки, поддающимся коррекции с помощью внутренней фиксации с закрытой репозицией (CRIF), которых лечат в операционной.
|
Спицы К, введенные чрескожно через кожу, обеспечивают фиксацию руки после вправления перелома закрытым способом.
|
|
CRIF вне операционной
Пациенты с переломом руки, поддающимся лечению методом закрытой репозиции внутренней фиксации (CRIF), которые лечатся вне операционной (т. е. в клинических условиях, в отделении неотложной помощи или в зоне малых процедур).
|
Спицы К, введенные чрескожно через кожу, обеспечивают фиксацию руки после вправления перелома закрытым способом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота инфицирования после закрытой репозиции с внутренней фиксацией
Временное ограничение: 12 недель после фиксации
|
Частота инфекций после фиксации переломов кисти с помощью К-спицы.
Инфекция спицы К будет диагностирована при наличии двух из трех следующих критериев: i) флегмона диаметром более 5 мм вокруг места спицы К (выше нормального воспаления) ii) гнойное отделяемое из места введения спицы и iii) бактериологические признаки инфекция (т.е. положительные культуры).
Рентгенологические признаки остеомиелита также будут учитываться для диагностики поздней инфекции.
|
12 недель после фиксации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота осложнений после закрытой репозиции с внутренней фиксацией
Временное ограничение: 12 недель после фиксации
|
Частота других осложнений после фиксации переломов кисти спицами К.
К ним относятся такие проблемы, как неправильное сращение и несращение.
|
12 недель после фиксации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Donald Lalonde, MD, Horizon Health Network
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HHN-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .