Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hånd K-wire infektioner i operationsstue versus ambulatoriske omgivelser

16. marts 2022 opdateret af: Don Lalonde MD, Horizon Health Network

K-wire infektioner i operationsstuens sterilitet versus ambulatoriske omgivelser Feltsterilitet: en prospektiv kohorteundersøgelse

Hovedformålet med denne ikke-interventionelle, observationelle undersøgelse er at analysere frekvensen og typen af ​​infektionskomplikationer, mens der udføres lukket reduktion intern fiksering (CRIF) af håndfrakturer i operationsstuen versus en ambulant indstilling. Det vil efterforskerne gøre ved prospektivt at indsamle data om typen af ​​fraktur, behændighed, følgesygdomme, behandlingsvarighed, antal og type K-tråde, varighed af fiksering og komplikationsfrekvens. Patienter, der præsenterer sig med håndbrud til skadestuen, vil blive rekrutteret. Patienter vil blive rekrutteret i flere centre på tværs af Canada og administreret i henhold til den institutionelle standard. Komplikationstypen og -frekvensen vil blive registreret og analyseret for at bestemme forskellen mellem udførelse af proceduren på operationsstuen eller i kliniske omgivelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med denne undersøgelse er at analysere frekvensen og typen af ​​infektiøse komplikationer, mens der udføres lukket reduktion intern fiksering (CRIF) af håndfrakturer i operationsstuen versus en ambulant indstilling. Det vil efterforskerne gøre ved prospektivt at indsamle data i en håndfrakturdatabase, registrere typen af ​​fraktur, behændighed, komorbiditeter, behandlingsvarighed, antal K-tråde, fikseringsvarighed og komplikationsfrekvens. Disse vil blive registreret på en dataindsamlingsformular, som vil blive transskriberet til et adgangskodebeskyttet Excel-regneark af Dr. Lalonde. Dataene vil blive afidentificeret, og patienterne vil blive tildelt et nummer, der skal placeres på dataindsamlingsarket afhængigt af præsentationsrækkefølgen. Efterforskerne vil inkludere alle voksne patienter med en metacarpal eller phalangeal, der er modtagelig for CRIF med K-ledninger.

Efterforskerne vil rekruttere patienter prospektivt fra skadestuen eller klinikhenvisninger. Alle patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive bedt om at deltage af den behandlende kirurg eller beboer. Patienterne vil blive tildelt et nummer i henhold til kronologisk præsentation. Patienterne vil blive rekrutteret fra akademiske centre i Canada. Tre centre, Halifax, Toronto og McMaster, udfører ikke CRIF med K-ledninger i kliniske omgivelser og vil således repræsentere hovedkohorten på operationsstuen. Den kliniske CRIF-kohorte vil bestå af patienter fra St. John, Calgary, Ottawa, Vancouver og St. John's, hvor CRIF af håndfrakturer rutinemæssigt udføres under lokalbedøvelse og feltsterilitet. Skadens karakteristika, bruddet, tidspunktet for skaden, patientkomorbiditeter, der disponerer for infektioner, behændighed, rygestatus, køn og alder vil blive registreret.

Alle procedurer på operationsstuen eller klinikområdet vil blive udført under den anæstesi, der er standard i det pågældende center. En procedure vil blive betragtet som "feltsterilitet", hvis det sædvanlige kirurgiske præparat af povidon-jod eller isopropylalkohol-chlorhexidin gluconat og steril afdækning udføres med sterile handsker og masker, men uden operationskittel. I ambulatoriets område vil en basisbakke blive brugt sammen med K-wire driver og trådklippere. En mini C-arm fluoroskopi maskine bruges til at visualisere reduktionen og placeringen af ​​K-trådene. Patienterne vil derefter blive klædt på med en ikke-antibiotikumholdig bandage og skinnet. De kirurgiske oplysninger såsom antal og type af K-ledninger, ELLER-tid, type anæstesi, operationssted og antibiotikabrug vil blive registreret. Der vil ikke blive tilbudt yderligere pleje på stiftstedet, da der ikke er nogen standard accepteret metode til at mindske infektion i stiften. De vil blive fulgt op i henhold til den lokale protokol.

Patienterne vil blive instrueret i, at hvis de er bekymrede over en komplikation eller infektion, skal de fremlægge for deres behandlende kirurg eller anden plastikkirurgisk kollega, der dækker ambulante opkald. De vil få et kontaktnummer til efter åbningstid. Nødvendigheden af ​​at kontakte det behandlende team vil blive understreget for at forbedre dokumentationen af ​​komplikationer og sikre, at den korrekte diagnose af en infektion vil blive stillet og passende antibiotikadækning påbegyndt. Hvis patienten skal henvende sig til skadestuen eller familielægen, kan der påbegyndes ukorrekt antibiotikadækning for en patient med normal sårheling, hvilket fejlagtigt vil forhøje forekomsten af ​​registrerede håndinfektioner. Patienten vil blive fulgt indtil fjernelse af K-wire omkring 3 til 4 uger i henhold til lokal protokol, og varigheden af ​​K-wire fiksering vil blive registreret sammen med eventuelle komplikationer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1042

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4L7
        • Univeristy of Calgary
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada
        • Fraser Health
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V7L 2P9
        • Lion's Gate Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • University of Manitoba
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L4
        • Horizon Health Network
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Memorial University
    • Nova Scotia
      • Antigonish, Nova Scotia, Canada
        • St. Martha's Regional Hospital
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H3A7
        • Dalhousie University
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8P 3A9
        • McMaster University
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Univeristy of Ottawa
      • Toronto, Ontario, Canada
        • University of Toronto
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • McGill University
      • Montréal, Quebec, Canada
        • University of Montreal
      • Saint-Hyacinthe, Quebec, Canada
        • Saint-Hyacinthe
  • Filippinerne
      • Quezon City, Filippinerne
        • Philippine Orthopedic Center, Ma. Clara Corner Banawe Street

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der henvender sig til skadestuen eller plastikkirurgisk klinik efter et håndtraume, der forårsager et metacarpal eller phalangeal fraktur.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Voksne patienter med en akut metacarpal eller phalangeal fraktur, der er modtagelig for lukket reduktion og perkutan pinning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Frakturer, der ikke kan reduceres på en lukket måde, nødvendiggør åben reduktion intern fiksering
  2. Flere frakturer eller betydelig skade, der kræver ORIF på anden måde - såsom pladefiksering
  3. Eksisterende infektion
  4. Patologisk fraktur
  5. CRIF udført under replantation eller revaskularisering af ciffer
  6. Samtidig skade (seneskade, nerveskade, tab af blødt væv, der kræver rekonstruktionsprocedurer såsom graft eller flap)
  7. Anden sygdom ifølge efterforskerens vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CRIF på operationsstuen
Patienter med et håndbrud, der kan ændres til lukket reduktion intern fiksering (CRIF), som behandles på operationsstuen.
Procedure: Lukket reduktion intern fiksering
K-tråde lægges perkutant gennem huden for at opnå fiksering af en hånd efter reduktion af bruddet på en lukket måde.
CRIF uden for operationsstuen
Patienter med et håndbrud, der kan ændres til lukket reduktion intern fiksering (CRIF), som behandles uden for operationsstuen (dvs. i kliniske omgivelser, akutmodtagelsen eller området for mindre procedurer).
Procedure: Lukket reduktion intern fiksering
K-tråde lægges perkutant gennem huden for at opnå fiksering af en hånd efter reduktion af bruddet på en lukket måde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektionsrate efter lukket reduktion intern fiksering
Tidsramme: 12 uger efter fiksering
Hyppigheden af ​​infektioner efter K-wire fiksering af håndbrud. K-trådsinfektion vil blive diagnosticeret, hvis to af de tre følgende kriterier er opfyldt: i) omgivende cellulitis større end 5 mm i diameter omkring K-trådsstedet (mere end normal inflammation) ii) purulent dræning fra stiftstedet og iii) bakteriologiske tegn på infektion (dvs.: positive kulturer). Røntgenbevis for osteomyelitis vil også blive overvejet til diagnosticering af sen infektion.
12 uger efter fiksering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationsfrekvens efter lukket reduktion intern fiksering
Tidsramme: 12 uger efter fiksering
Hyppigheden af ​​andre komplikationer efter K-wire fiksering af håndfrakturer. Disse omfatter emner som malunion og nonunion.
12 uger efter fiksering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Horizon Health Network

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Donald Lalonde, MD, Horizon Health Network

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

29. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2016

Først opslået (Skøn)

17. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HHN-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Patientoplysninger vil blive registreret med et tilsvarende nummer baseret på deres præsentationsrækkefølge. Dataene vil blive præsenteret eller offentliggjort som et gennemsnit af alle patienter i undersøgelsen.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Håndbrud

Kliniske forsøg med Lukket reduktion intern fiksering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner