Infections de fil de Kirschner de la main en salle d'opération par rapport à un environnement ambulatoire
Infections par fil de Kirschner dans la stérilité en salle d'opération par rapport à la stérilité sur le terrain en milieu ambulatoire : une étude de cohorte prospective
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est d'analyser le taux et le type de complications infectieuses lors de la réalisation d'une fixation interne à réduction fermée (CRIF) des fractures de la main en salle d'opération par rapport à un cadre ambulatoire. Les enquêteurs le feront en collectant de manière prospective des données dans une base de données sur les fractures de la main, en enregistrant le type de fracture, la latéralité, les comorbidités, la durée du traitement, le nombre de fils de Kirschner, la durée de la fixation et le taux de complications. Celles-ci seront enregistrées sur un formulaire de collecte de données, qui sera transcrit dans un tableur Excel protégé par mot de passe par le Dr Lalonde. Les données seront anonymisées et les patients se verront attribuer un numéro à placer sur la feuille de collecte de données en fonction de l'ordre de présentation. Les enquêteurs incluront tous les patients adultes présentant un métacarpien ou une phalangienne qui se prêtent au CRIF avec des fils de Kirschner.
Les enquêteurs recruteront prospectivement des patients à partir de la salle d'urgence ou des références de la clinique. Tous les patients qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion seront invités à participer par le chirurgien ou résident traitant. Les patients se verront attribuer un numéro selon leur présentation chronologique. Les patients seront recrutés dans des centres universitaires au Canada. Trois centres, Halifax, Toronto et McMaster, n'effectuent pas de CRIF avec des fils de Kirschner dans un cadre clinique et représenteront donc la principale cohorte de salle d'opération. La cohorte du CRIF en milieu clinique sera composée de patients de St. John, Calgary, Ottawa, Vancouver et St John's où le CRIF des fractures de la main est régulièrement effectué sous anesthésie locale et stérilité sur le terrain. Les caractéristiques de la blessure, la fracture, le moment de la blessure, les comorbidités du patient qui prédisposent aux infections, la latéralité, le statut tabagique, le sexe et l'âge seront enregistrés.
Toutes les procédures dans la salle d'opération ou la zone de la clinique seront effectuées sous l'anesthésie qui est standard dans ce centre. Une procédure sera considérée comme "stérilité sur le terrain" si la préparation chirurgicale habituelle de povidone iodée ou d'alcool isopropylique-gluconate de chlorohexidine et champ stérile est effectuée avec des gants et des masques stériles mais sans blouse chirurgicale. Dans la zone de la clinique externe, un plateau de base sera utilisé avec le guide-fil et les coupe-fils. Une mini machine de fluoroscopie à bras en C est utilisée pour visualiser la réduction et le placement des fils de Kirschner. Les patients seront ensuite habillés avec un pansement ne contenant pas d'antibiotiques et une attelle. Les informations chirurgicales telles que le nombre et le type de fils de Kirschner, l'heure de la salle d'opération, le type d'anesthésie, le lieu de l'opération et l'utilisation d'antibiotiques seront enregistrées. Il n'y aura pas de soins supplémentaires pour le site de la broche, car il n'y a pas de méthode standard acceptée pour réduire l'infection du tractus de la broche. Ils seront suivis selon le protocole local.
Les patients seront informés que s'ils sont préoccupés par une complication ou une infection qu'ils doivent présenter à leur chirurgien traitant ou à un autre collègue de chirurgie plastique couvrant les appels ambulatoires. Ils recevront un numéro de contact pour les heures supplémentaires. La nécessité de contacter l'équipe traitante sera soulignée pour améliorer la documentation des complications et s'assurer que le diagnostic correct d'une infection sera effectué et qu'une couverture antibiotique appropriée sera mise en place. Si le patient doit se présenter au service des urgences ou au médecin de famille, une couverture antibiotique inappropriée peut être mise en place pour un patient présentant une cicatrisation normale des plaies, ce qui augmentera faussement l'incidence des infections des mains enregistrées. Le patient sera suivi jusqu'au retrait de la broche autour de 3 à 4 semaines, selon le protocole local, et la durée de la fixation de la broche sera enregistrée ainsi que toute complication.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4L7
- Univeristy of Calgary
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British Columbia
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New Westminster, British Columbia, Canada
- Fraser Health
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Vancouver, British Columbia, Canada, V7L 2P9
- Lion's Gate Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada
- University of Manitoba
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L4
- Horizon Health Network
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
- Memorial University
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Nova Scotia
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Antigonish, Nova Scotia, Canada
- St. Martha's Regional Hospital
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H3A7
- Dalhousie University
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8P 3A9
- McMaster University
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- Univeristy of Ottawa
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Toronto, Ontario, Canada
- University of Toronto
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada
- McGill University
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Montréal, Quebec, Canada
- University of Montreal
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Saint-Hyacinthe, Quebec, Canada
- Saint-Hyacinthe
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Quezon City, Philippines
- Philippine Orthopedic Center, Ma. Clara Corner Banawe Street
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
1. Patients adultes présentant une fracture aiguë métacarpienne ou phalangienne justiciable d'une réduction fermée et d'un épinglage percutané.
Critère d'exclusion:
- Fractures qui ne peuvent pas être réduites de manière fermée nécessitant une ostéosynthèse à réduction ouverte
- Fractures multiples ou blessures importantes nécessitant ORIF par d'autres moyens - comme la fixation de plaque
- Infection existante
- Fracture pathologique
- CRIF réalisé lors de la réimplantation ou de la revascularisation du doigt
- Lésion concomitante (lésion tendineuse, lésion nerveuse, perte de tissus mous nécessitant une procédure de reconstruction telle qu'une greffe ou un lambeau)
- Autre maladie selon le jugement de l'investigateur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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CRIF au bloc opératoire
Patients présentant une fracture de la main réparable par fixation interne à réduction fermée (CRIF) pris en charge au bloc opératoire.
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Fils de Kirschner placés par voie percutanée à travers la peau pour obtenir la fixation d'une main après réduction de la fracture de manière fermée.
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CRIF hors bloc opératoire
Les patients qui se présentent avec une fracture de la main amendable par une fixation interne à réduction fermée (CRIF) qui sont pris en charge en dehors de la salle d'opération (c'est-à-dire : en milieu clinique, au service des urgences ou dans la zone des procédures mineures).
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Fils de Kirschner placés par voie percutanée à travers la peau pour obtenir la fixation d'une main après réduction de la fracture de manière fermée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'infection après fixation interne à réduction fermée
Délai: 12 semaines après fixation
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Le taux d'infections après fixation par broche de fractures de la main.
L'infection du fil de Kirsch sera diagnostiquée si deux des trois critères suivants sont remplis : i) cellulite environnante de plus de 5 mm de diamètre autour du site du fil de Kirschner (inflammation supérieure à la normale) ii) drainage purulent du site de la broche et iii) preuve bactériologique de infection (c'est-à-dire : cultures positives).
Les preuves radiographiques d'ostéomyélite seront également prises en compte pour le diagnostic d'infection tardive.
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12 semaines après fixation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de complications après ostéosynthèse à réduction fermée
Délai: 12 semaines après fixation
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Le taux d'autres complications après fixation par broche des fractures de la main.
Ceux-ci incluent des problèmes tels que le cal vicieux et la pseudarthrose.
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12 semaines après fixation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Donald Lalonde, MD, Horizon Health Network
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HHN-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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