Infecções por K-wire nas mãos em sala de cirurgia versus ambiente ambulatorial
Infecções K-wire em Esterilidade em Sala de Operações versus Esterilidade em Ambiente Ambulatorial: Um Estudo Prospectivo de Coorte
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo deste estudo é analisar a taxa e o tipo de complicações infecciosas durante a realização de fixação interna de redução fechada (CRIF) de fraturas de mão na sala de cirurgia versus um ambiente ambulatorial. Os investigadores farão isso coletando dados prospectivamente em um banco de dados de fraturas da mão, registrando o tipo de fratura, lateralidade, comorbidades, duração do tratamento, número de fios K, duração da fixação e taxa de complicações. Estes serão registrados em um formulário de coleta de dados, que será transcrito em uma planilha Excel protegida por senha pelo Dr. Lalonde. Os dados serão desidentificados e os pacientes receberão um número para colocar na folha de coleta de dados, dependendo da ordem de apresentação. Os investigadores incluirão todos os pacientes adultos que apresentem um metacarpo ou falange que seja passível de CRIF com K-wires.
Os investigadores irão recrutar pacientes prospectivamente da sala de emergência ou encaminhamentos de clínicas. Todos os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão serão convidados a participar pelo cirurgião ou residente responsável. Os pacientes receberão um número de acordo com a apresentação cronológica. Os pacientes serão recrutados em centros acadêmicos no Canadá. Três centros, Halifax, Toronto e McMaster, não realizam CRIF com K-wires em um ambiente clínico e, portanto, representarão a principal coorte de sala de cirurgia. A coorte CRIF de ambiente clínico será composta por pacientes de St. John, Calgary, Ottawa, Vancouver e St John's, onde CRIF de fraturas de mão são rotineiramente realizadas sob anestesia local e esterilidade de campo. As características da lesão, fratura, momento da lesão, comorbidades do paciente que predispõem a infecções, lateralidade, tabagismo, sexo e idade serão registradas.
Todos os procedimentos na sala de cirurgia ou na área clínica serão realizados sob o anestésico padrão naquele centro. Um procedimento será considerado "esterilidade de campo" se a preparação cirúrgica usual de iodopovidona ou álcool isopropílico-gluconato de clorohexidina e campo estéril for realizada com luvas e máscaras estéreis, mas sem aventais cirúrgicos. Na área do ambulatório, será utilizada uma bandeja básica juntamente com a chave K-wire e alicate de corte. Uma mini máquina de fluoroscopia C-arm é usada para visualizar a redução e a colocação dos fios K. Os pacientes serão então cobertos com um curativo não contendo antibióticos e imobilizados. As informações cirúrgicas, como número e tipo de fios-K, horário da sala de cirurgia, tipo de anestesia, local da operação e uso de antibióticos, serão registradas. Não serão oferecidos cuidados adicionais no local do pino, pois não há um método padrão aceito para diminuir a infecção do trato do pino. Eles serão acompanhados de acordo com o protocolo local.
Os pacientes serão instruídos de que, se estiverem preocupados com uma complicação ou infecção, devem apresentar ao cirurgião assistente ou outro colega de cirurgia plástica que cubra os atendimentos ambulatoriais. Eles receberão um número de contato para depois do expediente. A necessidade de entrar em contato com a equipe assistente será enfatizada para melhorar a documentação de complicações e garantir que o diagnóstico adequado de uma infecção seja feito e a cobertura antibiótica apropriada seja iniciada. Se o paciente for apresentado ao departamento de emergência ou médico de família, a cobertura antibiótica inadequada pode ser iniciada para um paciente que apresenta cicatrização normal da ferida, o que aumentará falsamente a incidência de infecções nas mãos registradas. O paciente será acompanhado até a remoção do fio K em cerca de 3 a 4 semanas, conforme protocolo local, e a duração da fixação do fio K será registrada juntamente com quaisquer complicações.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4L7
- Univeristy of Calgary
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Canadá
- Fraser Health
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V7L 2P9
- Lion's Gate Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá
- University of Manitoba
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L4
- Horizon Health Network
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
- Memorial University
-
-
Nova Scotia
-
Antigonish, Nova Scotia, Canadá
- St. Martha's Regional Hospital
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H3A7
- Dalhousie University
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8P 3A9
- McMaster University
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
- Univeristy of Ottawa
-
Toronto, Ontario, Canadá
- University of Toronto
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá
- McGill University
-
Montréal, Quebec, Canadá
- University of Montreal
-
Saint-Hyacinthe, Quebec, Canadá
- Saint-Hyacinthe
-
-
-
-
-
Quezon City, Filipinas
- Philippine Orthopedic Center, Ma. Clara Corner Banawe Street
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. Pacientes adultos apresentando fratura metacarpiana ou falangeana aguda passível de redução incruenta e fixação percutânea.
Critério de exclusão:
- Fraturas que não podem ser reduzidas de maneira fechada, necessitando de fixação interna de redução aberta
- Múltiplas fraturas ou lesões significativas que requerem ORIF por outros meios - como fixação de placas
- Infecção existente
- fratura patológica
- CRIF realizado durante o reimplante ou revascularização do dedo
- Lesão concomitante (lesão de tendão, lesão de nervo, perda de tecido mole que requer procedimento reconstrutivo, como enxerto ou retalho)
- Outra doença de acordo com o julgamento do investigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
CRIF na sala de cirurgia
Pacientes que apresentam fratura da mão passível de correção com fixação interna de redução fechada (CRIF) que são tratados na sala de cirurgia.
|
Fios K colocados percutaneamente através da pele para obter a fixação de uma mão após a redução da fratura de maneira fechada.
|
|
CRIF fora da sala de cirurgia
Pacientes que apresentam uma fratura de mão passível de correção por fixação interna de redução fechada (CRIF) que são tratados fora da sala de cirurgia (ou seja: em ambiente clínico, pronto-socorro ou área de procedimentos menores).
|
Fios K colocados percutaneamente através da pele para obter a fixação de uma mão após a redução da fratura de maneira fechada.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de infecção após fixação interna de redução fechada
Prazo: 12 semanas após a fixação
|
A taxa de infecções após a fixação com fio K de fraturas da mão.
A infecção do fio K será diagnosticada se dois dos três critérios a seguir forem atendidos: i) celulite circundante maior que 5 mm de diâmetro ao redor do local do fio K (mais do que inflamação normal) ii) drenagem purulenta do local do pino e iii) evidência bacteriológica de infecção (ie: culturas positivas).
A evidência radiográfica de osteomielite também será considerada para o diagnóstico de infecção tardia.
|
12 semanas após a fixação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de complicação após fixação interna de redução fechada
Prazo: 12 semanas após a fixação
|
A taxa de outras complicações após a fixação com fio K de fraturas da mão.
Isso inclui problemas como má união e não união.
|
12 semanas após a fixação
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Donald Lalonde, MD, Horizon Health Network
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HHN-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .