Hand K-wire-infecties in operatiekamer versus ambulante setting
K-wire-infecties in operatiekamersteriliteit versus ambulante veldsteriliteit: een prospectieve cohortstudie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het hoofddoel van deze studie is het analyseren van het aantal en het type infectieuze complicaties tijdens het uitvoeren van gesloten reductie interne fixatie (CRIF) van handfracturen in de operatiekamer versus een ambulante setting. De onderzoekers zullen dit doen door prospectief gegevens te verzamelen in een handfractuurdatabase, waarbij het type breuk, handigheid, comorbiditeiten, duur van de behandeling, aantal K-draden, duur van fixatie en complicaties worden geregistreerd. Deze zullen worden vastgelegd op een gegevensverzamelingsformulier, dat door Dr. Lalonde zal worden getranscribeerd in een met een wachtwoord beveiligd Excel-spreadsheet. De gegevens worden geanonimiseerd en de patiënten krijgen een nummer toegewezen dat op het gegevensverzamelingsblad moet worden geplaatst, afhankelijk van de volgorde van presentatie. De onderzoekers zullen alle volwassen patiënten opnemen met een middenhandsbeentje of vingerkootje dat vatbaar is voor CRIF met K-draden.
De onderzoekers zullen prospectief patiënten rekruteren uit de verwijzingen van de spoedeisende hulp of kliniek. Alle patiënten die aan de in- en exclusiecriteria voldoen, zullen door de behandelend chirurg of aios worden gevraagd om deel te nemen. De patiënten krijgen een nummer volgens chronologische presentatie. De patiënten zullen worden geworven uit academische centra in Canada. Drie centra, Halifax, Toronto en McMaster, voeren geen CRIF uit met K-draden in een klinische setting en zullen dus het belangrijkste operatiekamercohort vertegenwoordigen. Het CRIF-cohort met klinische setting zal bestaan uit patiënten uit St. John, Calgary, Ottawa, Vancouver en St John's, waar CRIF van handfracturen routinematig wordt uitgevoerd onder plaatselijke verdoving en veldsteriliteit. De kenmerken van de verwonding, breuk, timing van verwonding, comorbiditeiten van de patiënt die vatbaar zijn voor infecties, handigheid, rookstatus, geslacht en leeftijd zullen worden geregistreerd.
Alle ingrepen in de operatiekamer of de kliniek worden uitgevoerd onder de in dat centrum gebruikelijke verdoving. Een procedure wordt als "veldsteriliteit" beschouwd als de gebruikelijke chirurgische bereiding van povidon-jodium of isopropylalcohol-chloorhexidinegluconaat en steriel laken wordt uitgevoerd met steriele handschoenen en maskers maar zonder operatiejassen. Op de polikliniek zal een basistray gebruikt worden samen met de K-wire driver en wire-cutters. Een mini-C-arm fluoroscopie-apparaat wordt gebruikt om de reductie en plaatsing van de K-draden te visualiseren. De patiënten worden dan gekleed met een niet-antibioticumbevattend verband en gespalkt. De chirurgische informatie zoals aantal en type K-draden, OK-tijd, type anesthesie, plaats van operatie en antibioticagebruik worden geregistreerd. Er wordt geen aanvullende zorg voor de pin-site aangeboden, aangezien er geen standaard geaccepteerde methode is om pin-tract-infectie te verminderen. Ze zullen worden opgevolgd volgens het lokale protocol.
De patiënten zullen worden geïnstrueerd dat als ze zich zorgen maken over een complicatie of infectie, ze dit moeten melden bij hun behandelend chirurg of een andere collega in de plastische chirurgie die poliklinische oproepen afhandelt. Ze krijgen een contactnummer voor na sluitingstijd. De noodzaak om contact op te nemen met het behandelend team zal worden benadrukt om de documentatie van complicaties te verbeteren en ervoor te zorgen dat de juiste diagnose van een infectie wordt gesteld en de juiste antibioticabehandeling wordt gestart. Als de patiënt zich op de afdeling spoedeisende hulp of huisarts moet melden, kan een onjuiste behandeling met antibiotica worden gestart voor een patiënt met normale wondgenezing, wat de incidentie van geregistreerde handinfecties ten onrechte zal verhogen. De patiënt wordt gevolgd totdat de K-draad wordt verwijderd, ongeveer 3 tot 4 weken, volgens het lokale protocol, en de duur van de K-draadfixatie wordt geregistreerd, samen met eventuele complicaties.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4L7
- Univeristy of Calgary
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Canada
- Fraser Health
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V7L 2P9
- Lion's Gate Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
- University of Manitoba
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L4
- Horizon Health Network
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
- Memorial University
-
-
Nova Scotia
-
Antigonish, Nova Scotia, Canada
- St. Martha's Regional Hospital
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H3A7
- Dalhousie University
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8P 3A9
- McMaster University
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- Univeristy of Ottawa
-
Toronto, Ontario, Canada
- University of Toronto
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada
- McGill University
-
Montréal, Quebec, Canada
- University of Montreal
-
Saint-Hyacinthe, Quebec, Canada
- Saint-Hyacinthe
-
-
-
-
-
Quezon City, Filippijnen
- Philippine Orthopedic Center, Ma. Clara Corner Banawe Street
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Volwassen patiënten met een acute metacarpale of falangeale fractuur die vatbaar is voor gesloten reductie en percutane pinning.
Uitsluitingscriteria:
- Breuken die niet op een gesloten manier kunnen worden verkleind, waardoor interne fixatie met open reductie noodzakelijk is
- Meerdere breuken of aanzienlijk letsel waarvoor ORIF op een andere manier nodig is, zoals plaatfixatie
- Bestaande infectie
- Pathologische breuk
- CRIF uitgevoerd tijdens herplanting of revascularisatie van vinger
- Gelijktijdig letsel (peesletsel, zenuwletsel, verlies van zacht weefsel waarvoor een reconstructieve procedure vereist is, zoals een transplantaat of flap)
- Andere ziekte volgens het oordeel van de onderzoeker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
CRIF in de operatiekamer
Patiënten die zich presenteren met een handfractuur die kan worden aangepast aan interne fixatie met gesloten reductie (CRIF) die in de operatiekamer worden behandeld.
|
K-draden die percutaan door de huid worden geplaatst om een hand te fixeren na reductie van de breuk op een gesloten manier.
|
|
CRIF buiten de operatiekamer
Patiënten die zich presenteren met een handfractuur die kan worden aangepast aan interne fixatie met gesloten reductie (CRIF) en die buiten de operatiekamer worden behandeld (d.w.z.: in een klinische setting, op de afdeling spoedeisende hulp of op het gebied van kleine ingrepen).
|
K-draden die percutaan door de huid worden geplaatst om een hand te fixeren na reductie van de breuk op een gesloten manier.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Infectiepercentage na gesloten reductie interne fixatie
Tijdsspanne: 12 weken na fixatie
|
Het aantal infecties na K-draadfixatie van handfracturen.
K-draad infectie zal worden gediagnosticeerd als aan twee van de drie volgende criteria wordt voldaan: i) omringende cellulitis met een diameter van meer dan 5 mm rond de K-draadplaats (meer dan normale ontsteking) ii) purulente drainage van de pinplaats en iii) bacteriologisch bewijs van infectie (dat wil zeggen: positieve kweken).
Röntgenfoto's van osteomyelitis zullen ook worden overwogen voor de diagnose van late infectie.
|
12 weken na fixatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicatiepercentage na gesloten reductie interne fixatie
Tijdsspanne: 12 weken na fixatie
|
Het aantal andere complicaties na K-draadfixatie van handfracturen.
Deze omvatten kwesties zoals malunion en nonunion.
|
12 weken na fixatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Donald Lalonde, MD, Horizon Health Network
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HHN-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .