Kézi K-wire fertőzések a műtőben az ambuláns körülmények között
K-wire fertőzések a műtői sterilitásban versus ambuláns beállítási mező sterilitása: Leendő kohorsz vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány fő célja a fertőző szövődmények gyakoriságának és típusának elemzése a kéztörések zárt redukciós belső rögzítésének (CRIF) végrehajtása során a műtőben, ambuláns körülmények között. A kutatók ezt úgy teszik meg, hogy előretekintően adatokat gyűjtenek egy kéztörési adatbázisba, rögzítik a törés típusát, a kézfejlődést, a társbetegségeket, a kezelés időtartamát, a K-huzalok számát, a rögzítés időtartamát és a szövődmények arányát. Ezeket egy adatgyűjtő űrlapon rögzítjük, amit Dr. Lalonde jelszavas excel táblázatba ír át. Az adatok azonosítása megtörténik, és a betegek az adatfelvételi sorrendtől függően számot kapnak, amelyet az adatgyűjtő lapon elhelyeznek. A vizsgálók minden olyan felnőtt beteget magukban foglalnak, akiknek metacarpalis vagy phalangealis van, amely alkalmas a K-vezetékekkel végzett CRIF-re.
A nyomozók a sürgősségi osztályról vagy a klinika beutalóiról leendő betegeket toboroznak. Minden olyan beteget, aki megfelel a felvételi és kizárási kritériumoknak, a kezelő sebész vagy rezidens felkér a részvételre. A betegek az időrendi sorrend szerint kapnak számot. A betegeket kanadai akadémiai központokból veszik fel. Három központ, a Halifax, a Toronto és a McMaster, nem végez CRIF-et K-vezetékekkel klinikai környezetben, így a fő műtőcsoportot képviselik. A klinikai környezet CRIF kohorsza St. John, Calgary, Ottawa, Vancouver és St John's betegekből áll, ahol a kéztörések CRIF-ét rutinszerűen végzik helyi érzéstelenítés és terepi sterilitás mellett. Rögzítésre kerül a sérülés jellemzői, a törés, a sérülés időpontja, a beteg fertőzésekre hajlamosító társbetegségei, a kéztartás, a dohányzási állapot, a nem és az életkor.
A műtőben vagy a klinika területén minden eljárást az adott központban szokásos érzéstelenítés alatt hajtanak végre. Egy eljárás „terepi sterilitásnak” minősül, ha a povidon-jód vagy izopropil-alkohol-klórhexidin-glükonát és steril kendő szokásos műtéti előkészítését steril kesztyűben és maszkban, de sebészeti köpeny nélkül végzik. A rendelőintézet területén egy alaptálcát használnak majd a K-wire meghajtóval és a huzalvágókkal együtt. Egy mini C-karú fluoroszkópos gépet használnak a K-huzalok szűkítésének és elhelyezésének megjelenítésére. Ezután a betegeket nem antibiotikumot tartalmazó kötszerrel öltöztetik fel, és sínre helyezik. Rögzítésre kerülnek a műtéti információk, mint például a K-vezetékek száma és típusa, VAGY idő, az érzéstelenítés típusa, a műtét helye és az antibiotikum-használat. A gombostű helyének további gondozására nem kerül sor, mivel nincs szabványos elfogadott módszer a tű-traktus fertőzés csökkentésére. A helyi protokoll szerint nyomon követik őket.
A betegek tájékoztatást kapnak arról, hogy ha szövődmény vagy fertőzés miatt aggódnak, mutassák be kezelő sebészükhöz vagy más plasztikai sebész kollégájukhoz, aki az ambuláns behívásokat végzi. Kapnak egy elérhetőséget a munkaidőn túl. A szövődmények dokumentálásának javítása, valamint a fertőzés megfelelő diagnózisának felállítása és a megfelelő antibiotikum-ellátás megkezdése érdekében hangsúlyozni kell a kezelőcsoporttal való kapcsolatfelvétel szükségességét. Ha a beteget a sürgősségi osztályon vagy a háziorvoshoz kell fordulni, akkor a normál sebgyógyuló betegnél meg lehet kezdeni a nem megfelelő antibiotikum ellátást, ami tévesen megemeli a rögzített kézfertőzések előfordulását. A pácienst a K-huzal eltávolításáig követik, körülbelül 3-4 hétig, a helyi protokoll szerint, és rögzítik a K-huzal rögzítésének időtartamát az esetleges szövődményekkel együtt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Quezon City, Fülöp-szigetek
- Philippine Orthopedic Center, Ma. Clara Corner Banawe Street
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4L7
- Univeristy of Calgary
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada
- Fraser Health
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V7L 2P9
- Lion's Gate Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- University of Manitoba
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L4
- Horizon Health Network
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Memorial University
-
-
Nova Scotia
-
Antigonish, Nova Scotia, Kanada
- St. Martha's Regional Hospital
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H3A7
- Dalhousie University
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8P 3A9
- McMaster University
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- Univeristy of Ottawa
-
Toronto, Ontario, Kanada
- University of Toronto
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada
- McGill University
-
Montréal, Quebec, Kanada
- University of Montreal
-
Saint-Hyacinthe, Quebec, Kanada
- Saint-Hyacinthe
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. Felnőtt betegek, akiknél akut kézközépcsont- vagy phalangealis törés jelentkezik, amely zárt redukcióra és perkután rögzítésre alkalmas.
Kizárási kritériumok:
- Nyílt redukciós belső rögzítést igénylő, zárt módon nem csökkenthető törések
- Többszörös törés vagy jelentős sérülés, amely ORIIF-et igényel egyéb módon - például lemezrögzítéssel
- Meglévő fertőzés
- Patológiás törés
- CRIF a digit replantációja vagy revaszkularizációja során
- Egyidejű sérülés (ínsérülés, idegsérülés, helyreállító eljárást igénylő lágyrészvesztés, például graft vagy lebeny)
- Egyéb betegség a vizsgáló megítélése szerint
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
CRIF a műtőben
A műtőben kezelt betegek, akiknél zárt redukciós belső fixációval (CRIF) módosítható kéztörést szenvednek.
|
K-huzalok, amelyeket perkután a bőrön keresztül helyeznek el, hogy biztosítsák a kéz rögzítését a törés csökkentése után zárt módon.
|
|
CRIF a műtőn kívül
A zárt redukciós belső rögzítésre (CRIF) módosítható kéztörést szenvedő betegek, akiket a műtőn kívül kezelnek (pl.: klinikai környezetben, a sürgősségi osztályon vagy a kisebb beavatkozások területén).
|
K-huzalok, amelyeket perkután a bőrön keresztül helyeznek el, hogy biztosítsák a kéz rögzítését a törés csökkentése után zárt módon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fertőzési arány zárás utáni csökkentés belső rögzítés
Időkeret: 12 héttel a rögzítés után
|
A fertőzések aránya kéztörések K-huzalos rögzítése után.
A K-drót fertőzést akkor diagnosztizálják, ha a következő három kritérium közül kettő teljesül: i) 5 mm-nél nagyobb átmérőjű cellulitisz a K-huzal helye körül (a normálnál nagyobb gyulladás), ii) gennyes vízelvezetés a csap helyéről és iii) bakteriológiai bizonyíték fertőzés (azaz: pozitív kultúra).
Az osteomyelitis röntgenfelvételét is figyelembe veszik a késői fertőzés diagnosztizálásához.
|
12 héttel a rögzítés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szövődmények gyakorisága zárás utáni csökkentés belső rögzítés
Időkeret: 12 héttel a rögzítés után
|
Egyéb szövődmények aránya kéztörések K-huzalos rögzítése után.
Ezek közé tartoznak az olyan problémák, mint a rossz szakma és a nem szakszervezet.
|
12 héttel a rögzítés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Donald Lalonde, MD, Horizon Health Network
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HHN-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .