Hånd K-wire infeksjoner i operasjonsstue versus ambulatoriske omgivelser
K-wire-infeksjoner i operasjonsromsterilitet versus ambulatoriske omgivelser Feltsterilitet: en prospektiv kohortstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å analysere frekvensen og typen av infeksjonskomplikasjoner mens man utfører lukket reduksjon intern fiksering (CRIF) av håndfrakturer i operasjonssalen versus en ambulant setting. Etterforskerne vil gjøre dette ved å prospektivt samle data inn i en håndfrakturdatabase, registrere type brudd, behendighet, komorbiditeter, behandlingsvarighet, antall K-tråder, varighet av fiksering og komplikasjonsfrekvens. Disse vil bli registrert på et datainnsamlingsskjema, som vil bli transkribert til et passordbeskyttet Excel-regneark av Dr. Lalonde. Dataene vil bli avidentifisert og pasientene vil bli tildelt et nummer som skal plasseres på datainnsamlingsarket avhengig av presentasjonsrekkefølge. Etterforskerne vil inkludere alle voksne pasienter som har en metacarpal eller phalangeal som er mottagelig for CRIF med K-tråder.
Etterforskerne vil rekruttere pasienter prospektivt fra legevakt eller klinikkhenvisninger. Alle pasienter som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil bli bedt om å delta av den behandlende kirurgen eller beboeren. Pasientene vil bli tildelt et nummer i henhold til kronologisk presentasjon. Pasientene vil bli rekruttert fra akademiske sentre i Canada. Tre sentre, Halifax, Toronto og McMaster, utfører ikke CRIF med K-tråder i en klinisk setting og vil dermed representere hovedkohorten for operasjonsstuen. Den kliniske CRIF-kohorten vil bestå av pasienter fra St. John, Calgary, Ottawa, Vancouver og St John's hvor CRIF av håndbrudd rutinemessig utføres under lokalbedøvelse og feltsterilitet. Karakteristikkene ved skaden, brudd, tidspunkt for skade, pasientkomorbiditeter som disponerer for infeksjoner, behendighet, røykestatus, kjønn og alder vil bli registrert.
Alle prosedyrer på operasjonsstuen eller klinikkområdet vil bli utført under narkose som er standard i det senteret. En prosedyre vil bli ansett som "feltsterilitet" hvis det vanlige kirurgiske preparatet av povidon-jod eller isopropylalkohol-klorheksidinglukonat og steril drapering utføres med sterile hansker og masker, men uten kirurgiske kjoler. På poliklinikkområdet vil det bli benyttet et basisbrett sammen med K-wire driver og trådklippere. En mini C-arm fluoroskopimaskin brukes til å visualisere reduksjonen og plasseringen av K-trådene. Pasientene vil deretter bli kledd med en ikke-antibiotikaholdig bandasje og splintet. Den kirurgiske informasjonen som antall og type K-ledninger, OR-tid, type anestesi, operasjonssted og antibiotikabruk vil bli registrert. Det vil ikke bli tilbudt ytterligere pleie på pinnestedet, siden det ikke er noen standard akseptert metode for å redusere pin-kanalinfeksjon. De vil bli fulgt opp i henhold til den lokale protokollen.
Pasientene vil bli instruert om at hvis de er bekymret for en komplikasjon eller infeksjon, må de presentere for sin behandlende kirurg eller annen plastisk kirurgisk kollega som dekker polikliniske samtaler. De vil få et kontaktnummer for ettertid. Nødvendigheten av å kontakte det behandlende teamet vil bli understreket for å forbedre dokumentasjonen av komplikasjoner og sikre at riktig diagnose av en infeksjon vil bli stilt og passende antibiotikadekning startet. Hvis pasienten skal oppsøke akuttmottaket eller familielegen, kan feil antibiotikadekning startes for en pasient med normal sårtilheling, noe som feilaktig vil øke forekomsten av registrerte håndinfeksjoner. Pasienten vil bli fulgt til fjerning av K-tråd rundt 3 til 4 uker, i henhold til lokal protokoll, og varigheten av fiksering av K-tråd vil bli registrert sammen med eventuelle komplikasjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4L7
- Univeristy of Calgary
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Canada
- Fraser Health
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V7L 2P9
- Lion's Gate Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
- University of Manitoba
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L4
- Horizon Health Network
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
- Memorial University
-
-
Nova Scotia
-
Antigonish, Nova Scotia, Canada
- St. Martha's Regional Hospital
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H3A7
- Dalhousie University
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8P 3A9
- McMaster University
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- Univeristy of Ottawa
-
Toronto, Ontario, Canada
- University of Toronto
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada
- McGill University
-
Montréal, Quebec, Canada
- University of Montreal
-
Saint-Hyacinthe, Quebec, Canada
- Saint-Hyacinthe
-
-
-
-
-
Quezon City, Filippinene
- Philippine Orthopedic Center, Ma. Clara Corner Banawe Street
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Voksne pasienter med akutt metacarpal eller phalangeal fraktur som er mottakelig for lukket reduksjon og perkutan pinning.
Ekskluderingskriterier:
- Frakturer som ikke kan reduseres på en lukket måte, nødvendiggjør intern fiksering med åpen reduksjon
- Flere brudd eller betydelig skade som krever ORIF på andre måter - for eksempel platefiksering
- Eksisterende infeksjon
- Patologisk brudd
- CRIF utført under replantasjon eller revaskularisering av siffer
- Samtidig skade (seneskade, nerveskade, tap av bløtvev som krever rekonstruktiv prosedyre som graft eller klaff)
- Annen sykdom ifølge etterforskerens vurdering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
CRIF på operasjonsstue
Pasienter som har et håndbrudd som kan endres til lukket reduksjon intern fiksering (CRIF) som behandles på operasjonsstuen.
|
K-tråder plassert perkutant gjennom huden for å oppnå fiksering av en hånd etter reduksjon av bruddet på en lukket måte.
|
|
CRIF utenfor operasjonsstuen
Pasienter som har et håndbrudd som kan endres til lukket reduksjon intern fiksering (CRIF) som behandles utenfor operasjonsrommet (dvs.: i kliniske omgivelser, akuttmottaket eller området for mindre prosedyrer).
|
K-tråder plassert perkutant gjennom huden for å oppnå fiksering av en hånd etter reduksjon av bruddet på en lukket måte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infeksjonsrate etter lukket reduksjon intern fiksering
Tidsramme: 12 uker etter fiksering
|
Frekvensen av infeksjoner etter K-wire fiksering av håndbrudd.
K-trådinfeksjon vil bli diagnostisert hvis to av de tre følgende kriteriene er oppfylt: i) omkringliggende cellulitt større enn 5 mm i diameter rundt K-trådstedet (mer enn normal betennelse) ii) purulent drenering fra stiftstedet og iii) bakteriologiske bevis på infeksjon (dvs.: positive kulturer).
Røntgenbevis for osteomyelitt vil også bli vurdert for diagnostisering av sen infeksjon.
|
12 uker etter fiksering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjonsrate etter lukket reduksjon intern fiksering
Tidsramme: 12 uker etter fiksering
|
Frekvensen av andre komplikasjoner etter K-wire fiksering av håndbrudd.
Disse inkluderer problemer som malunion og nonunion.
|
12 uker etter fiksering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Donald Lalonde, MD, Horizon Health Network
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HHN-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .