Zakażenia dłoni drutem K na sali operacyjnej w porównaniu z warunkami ambulatoryjnymi
Zakażenia drutem K w sterylności sali operacyjnej a sterylność w warunkach ambulatoryjnych: prospektywne badanie kohortowe
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest analiza częstości i rodzaju powikłań infekcyjnych podczas przeprowadzania stabilizacji wewnętrznej zamkniętej repozycji (CRIF) złamań ręki na sali operacyjnej w porównaniu z warunkami ambulatoryjnymi. Badacze zrobią to poprzez prospektywne gromadzenie danych w bazie danych złamań ręki, rejestrując rodzaj złamania, ręczność, choroby współistniejące, czas trwania leczenia, liczbę drutów K, czas trwania zespolenia i odsetek powikłań. Zostaną one zapisane w formularzu gromadzenia danych, który zostanie przepisany na chroniony hasłem arkusz kalkulacyjny programu Excel przez dr Lalonde. Dane zostaną zdeidentyfikowane, a pacjentom zostanie nadany numer do umieszczenia na karcie zbierania danych w zależności od kolejności prezentacji. Badacze obejmą wszystkich dorosłych pacjentów zgłaszających się z kością śródręcza lub paliczka, która jest podatna na CRIF z drutami K.
Badacze będą rekrutować pacjentów prospektywnie z izby przyjęć lub skierowań do kliniki. Wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia i wyłączenia zostaną poproszeni o udział przez prowadzącego chirurga lub rezydenta. Pacjentom zostanie nadany numer zgodnie z chronologiczną prezentacją. Pacjenci będą rekrutowani z ośrodków akademickich w Kanadzie. Trzy ośrodki, Halifax, Toronto i McMaster, nie wykonują CRIF z drutami K w warunkach klinicznych, a zatem będą reprezentować główną kohortę sali operacyjnej. Kohorta CRIF w warunkach klinicznych będzie składać się z pacjentów z St. John, Calgary, Ottawy, Vancouver i St John's, gdzie CRIF złamań ręki są rutynowo wykonywane w znieczuleniu miejscowym i sterylności polowej. Rejestrowana będzie charakterystyka urazu, złamania, czasu urazu, chorób współistniejących pacjenta, które predysponują do infekcji, ręczności, palenia tytoniu, płci i wieku.
Wszystkie zabiegi na sali operacyjnej lub na terenie kliniki będą wykonywane w znieczuleniu standardowym w tym ośrodku. Procedura zostanie uznana za „sterylną w warunkach polowych”, jeśli zwykłe chirurgiczne przygotowanie powidonu-jodu lub alkoholu izopropylowego-glukonianu chloroheksydyny i sterylnego obłożenia jest wykonywane przy użyciu sterylnych rękawiczek i masek, ale bez fartuchów chirurgicznych. W obszarze ambulatoryjnym używana będzie taca podstawowa wraz ze sterownikiem drutu K i przecinakami drutu. Miniaturowa maszyna do fluoroskopii z ramieniem C służy do wizualizacji redukcji i rozmieszczenia drutów K. Następnie pacjent zostanie ubrany w opatrunek niezawierający antybiotyku i unieruchomiony. Zostaną zapisane informacje chirurgiczne, takie jak liczba i rodzaj drutów K, czas operacji, rodzaj znieczulenia, miejsce operacji i stosowanie antybiotyków. Nie będzie oferowana dodatkowa opieka w miejscu wkłucia, ponieważ nie ma standardowo akceptowanej metody zmniejszania infekcji przewodu wkłucia. Będą one kontynuowane zgodnie z lokalnym protokołem.
Pacjenci zostaną poinstruowani, że jeśli są zaniepokojeni powikłaniem lub infekcją, muszą zgłosić się do swojego chirurga prowadzącego lub innego współpracownika zajmującego się chirurgią plastyczną, który zajmuje się telefonami ambulatoryjnymi. Otrzymają numer kontaktowy na godziny popołudniowe. Zwrócona zostanie uwaga na konieczność kontaktu z zespołem prowadzącym w celu usprawnienia dokumentacji powikłań oraz zapewnienia prawidłowego rozpoznania zakażenia i rozpoczęcia odpowiedniej antybiotykoterapii. Jeśli pacjent ma się zgłosić na oddział ratunkowy lub do lekarza rodzinnego, może zostać rozpoczęte niewłaściwe leczenie antybiotykowe pacjenta zgłaszającego się z prawidłowym gojeniem rany, co fałszywie zawyży częstość zarejestrowanych zakażeń rąk. Pacjent będzie obserwowany aż do usunięcia drutu K przez około 3 do 4 tygodni, zgodnie z lokalnym protokołem, a czas trwania mocowania drutem K zostanie odnotowany wraz z wszelkimi powikłaniami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Quezon City, Filipiny
- Philippine Orthopedic Center, Ma. Clara Corner Banawe Street
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4L7
- Univeristy of Calgary
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada
- Fraser Health
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V7L 2P9
- Lion's Gate Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- University of Manitoba
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L4
- Horizon Health Network
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Memorial University
-
-
Nova Scotia
-
Antigonish, Nova Scotia, Kanada
- St. Martha's Regional Hospital
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H3A7
- Dalhousie University
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8P 3A9
- McMaster University
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- Univeristy of Ottawa
-
Toronto, Ontario, Kanada
- University of Toronto
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada
- McGill University
-
Montréal, Quebec, Kanada
- University of Montreal
-
Saint-Hyacinthe, Quebec, Kanada
- Saint-Hyacinthe
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Dorośli pacjenci z ostrym złamaniem kości śródręcza lub paliczka kwalifikującym się do zamkniętego nastawienia i unieruchomienia przezskórnego.
Kryteria wyłączenia:
- Złamania, których nie można nastawić w sposób zamknięty, wymagające zespolenia wewnętrznego otwartego
- Wiele złamań lub znaczny uraz wymagający ORIF innymi sposobami - takimi jak mocowanie płytki
- Istniejąca infekcja
- Złamanie patologiczne
- CRIF wykonywany podczas replantacji lub rewaskularyzacji palca
- Współistniejący uraz (uraz ścięgna, uraz nerwu, utrata tkanki miękkiej wymagająca zabiegu rekonstrukcyjnego, takiego jak przeszczep lub płat)
- Inna choroba według oceny badacza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
CRIF na sali operacyjnej
Pacjenci zgłaszający się ze złamaniem ręki kwalifikującym się do zabiegu stabilizacji wewnętrznej z zamkniętą repozycją (CRIF), którzy są leczeni na sali operacyjnej.
|
Druty K wprowadzane przez skórę w celu uzyskania zespolenia ręki po nastawieniu złamania w sposób zamknięty.
|
|
CRIF poza salą operacyjną
Pacjenci zgłaszający się ze złamaniem ręki wymagającym wewnętrznego zespolenia z zamkniętą repozycją (CRIF), którzy są leczeni poza salą operacyjną (tj.: w warunkach klinicznych, na oddziale ratunkowym lub w obszarze drobnych zabiegów).
|
Druty K wprowadzane przez skórę w celu uzyskania zespolenia ręki po nastawieniu złamania w sposób zamknięty.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik infekcji po zamkniętej stabilizacji wewnętrznej
Ramy czasowe: 12 tygodni po utrwaleniu
|
Częstość zakażeń po zespoleniu złamań ręki drutem K.
Zakażenie drutem K zostanie zdiagnozowane, jeśli spełnione zostaną dwa z trzech następujących kryteriów: i) otaczające zapalenie tkanki łącznej o średnicy większej niż 5 mm wokół miejsca wprowadzenia drutu K (więcej niż normalne zapalenie) ii) ropny wysięk z miejsca wkłucia oraz iii) bakteriologiczne dowody na infekcja (tj. pozytywne kultury).
Rentgenowskie dowody zapalenia kości i szpiku będą również brane pod uwagę przy diagnozowaniu późnej infekcji.
|
12 tygodni po utrwaleniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik powikłań po wewnętrznej stabilizacji zamkniętej repozycji
Ramy czasowe: 12 tygodni po utrwaleniu
|
Częstość innych powikłań po zespoleniu drutem K złamań ręki.
Należą do nich kwestie takie jak malunion i nonunion.
|
12 tygodni po utrwaleniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Donald Lalonde, MD, Horizon Health Network
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HHN-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Złamanie ręki
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAktywny, nie rekrutującyLeczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)Turcja (Türkiye)