- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02870465
Infecciones con alambre de Kirschner en la mano en el quirófano versus entorno ambulatorio
Infecciones con alambre de Kirschner en esterilidad de quirófano versus esterilidad de campo en entornos ambulatorios: un estudio de cohorte prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es analizar la tasa y el tipo de complicaciones infecciosas al realizar la fijación interna de reducción cerrada (CRIF) de fracturas de mano en el quirófano versus un entorno ambulatorio. Los investigadores lo harán mediante la recopilación prospectiva de datos en una base de datos de fracturas de mano, registrando el tipo de fractura, la mano, las comorbilidades, la duración del tratamiento, la cantidad de alambres K, la duración de la fijación y la tasa de complicaciones. Estos se registrarán en un formulario de recopilación de datos, que el Dr. Lalonde transcribirá en una hoja de cálculo de Excel protegida con contraseña. Los datos serán desidentificados y se asignará a los pacientes un número para colocar en la hoja de recolección de datos según el orden de presentación. Los investigadores incluirán a todos los pacientes adultos que presenten un metacarpiano o una falange susceptible de CRIF con alambres de Kirschner.
Los investigadores reclutarán pacientes prospectivamente de la sala de emergencias o referencias clínicas. El cirujano a cargo o el residente solicitará la participación de todos los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión. A los pacientes se les asignará un número según presentación cronológica. Los pacientes serán reclutados de centros académicos en Canadá. Tres centros, Halifax, Toronto y McMaster, no realizan CRIF con alambres K en un entorno clínico y, por lo tanto, representarán la principal cohorte de quirófanos. La cohorte de CRIF en entornos clínicos estará compuesta por pacientes de St. John, Calgary, Ottawa, Vancouver y St John's, donde las CRIF de fracturas de mano se realizan de forma rutinaria bajo anestesia local y esterilidad de campo. Se registrarán las características de la lesión, fractura, momento de la lesión, comorbilidades del paciente que predisponen a infecciones, lateralidad, tabaquismo, sexo y edad.
Todos los procedimientos en el quirófano o el área de la clínica se realizarán bajo la anestesia que es estándar en ese centro. Un procedimiento se considerará "esterilidad de campo" si la preparación quirúrgica habitual de povidona yodada o alcohol isopropílico-gluconato de clorohexidina y paño estéril se realiza con guantes y mascarillas estériles pero sin batas quirúrgicas. En el área de la clínica para pacientes ambulatorios, se usará una bandeja básica junto con el controlador de alambre K y los cortadores de alambre. Se utiliza una mini máquina de fluoroscopia con arco en C para visualizar la reducción y la colocación de los alambres de Kirschner. A continuación, se vestirá a los pacientes con un vendaje que no contenga antibióticos y se les entablillará. Se registrará la información quirúrgica, como número y tipo de alambres K, tiempo de quirófano, tipo de anestesia, lugar de operación y uso de antibióticos. No se ofrecerá atención adicional en el sitio del clavo, ya que no existe un método estándar aceptado para disminuir la infección del tracto del clavo. Se les dará seguimiento según el protocolo local.
Se les indicará a los pacientes que si están preocupados por una complicación o infección, deben presentarla al cirujano tratante u otro colega de cirugía plástica que cubra las llamadas ambulatorias. Se les proporcionará un número de contacto para fuera de horario. Se enfatizará la necesidad de comunicarse con el equipo de atención para mejorar la documentación de las complicaciones y garantizar que se realice el diagnóstico adecuado de una infección y se inicie la cobertura antibiótica adecuada. Si el paciente se presenta al departamento de emergencias o al médico de familia, se puede iniciar una cobertura antibiótica inadecuada para un paciente que presenta una cicatrización normal de la herida, lo que elevará falsamente la incidencia de infecciones de manos registradas. Se hará un seguimiento del paciente hasta la extracción del alambre de Kirschner alrededor de 3 a 4 semanas, según el protocolo local, y se registrará la duración de la fijación del alambre de Kirschner junto con cualquier complicación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4L7
- Univeristy of Calgary
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Canadá
- Fraser Health
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V7L 2P9
- Lion's Gate Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá
- University of Manitoba
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L4
- Horizon Health Network
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
- Memorial University
-
-
Nova Scotia
-
Antigonish, Nova Scotia, Canadá
- St. Martha's Regional Hospital
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H3A7
- Dalhousie University
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8P 3A9
- McMaster University
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
- Univeristy of Ottawa
-
Toronto, Ontario, Canadá
- University of Toronto
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá
- McGill University
-
Montréal, Quebec, Canadá
- University of Montreal
-
Saint-Hyacinthe, Quebec, Canadá
- Saint-Hyacinthe
-
-
-
-
-
Quezon City, Filipinas
- Philippine Orthopedic Center, Ma. Clara Corner Banawe Street
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Pacientes adultos que presentan una fractura metacarpiana o falángica aguda susceptible de reducción cerrada y colocación de clavos percutáneos.
Criterio de exclusión:
- Fracturas que no se pueden reducir de manera cerrada que requieren fijación interna de reducción abierta
- Fracturas múltiples o lesiones significativas que requieren ORIF por otros medios, como la fijación con placa
- Infección existente
- Fractura patológica
- CRIF realizado durante la reimplantación o revascularización del dedo
- Lesión concomitante (lesión de tendón, lesión de nervio, pérdida de tejido blando que requiere un procedimiento reconstructivo como injerto o colgajo)
- Otra enfermedad a juicio del investigador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
CRIF en quirófano
Pacientes que presentan una fractura de mano susceptible de corrección interna por reducción cerrada (CRIF) que se manejan en el quirófano.
|
Agujas de Kirschner colocadas percutáneamente a través de la piel para lograr la fijación de una mano después de la reducción de la fractura de manera cerrada.
|
CRIF fuera del quirófano
Pacientes que presentan una fractura de mano que se puede corregir con fijación interna por reducción cerrada (CRIF) que se manejan fuera del quirófano (es decir, en un entorno clínico, el departamento de emergencias o el área de procedimientos menores).
|
Agujas de Kirschner colocadas percutáneamente a través de la piel para lograr la fijación de una mano después de la reducción de la fractura de manera cerrada.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de infección después de la fijación interna de reducción cerrada
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la fijación
|
La tasa de infecciones después de la fijación con alambre K de fracturas de mano.
La infección del alambre de Kirschner se diagnosticará si se cumplen dos de los tres criterios siguientes: i) celulitis circundante de más de 5 mm de diámetro alrededor del sitio del alambre de Kirschner (inflamación superior a la normal) ii) drenaje purulento del sitio del clavo y iii) evidencia bacteriológica de infección (es decir, cultivos positivos).
La evidencia radiográfica de osteomielitis también se considerará para el diagnóstico de infección tardía.
|
12 semanas después de la fijación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de complicaciones después de la fijación interna de reducción cerrada
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la fijación
|
La tasa de otras complicaciones después de la fijación con alambre K de las fracturas de mano.
Estos incluyen problemas como mala unión y falta de unión.
|
12 semanas después de la fijación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Donald Lalonde, MD, Horizon Health Network
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HHN-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Fractura de mano
-
St Vincent's Hospital, SydneyDesconocidoVIH | Trastorno neurocognitivo asociado al VIH (HAND)Australia
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR); University of Alberta; Epidemiology...TerminadoTrastorno neurocognitivo asociado al VIH (HAND)Canadá
-
St Vincent's Hospital, SydneyMerck Sharp & Dohme LLCTerminadoVirus de inmunodeficiencia humana (VIH) | Trastornos neurocognitivos asociados al VIH (HAND)Australia
-
Bruce BrewViiV HealthcareTerminadoVirus de inmunodeficiencia humana (VIH) | Trastornos neurocognitivos asociados al VIH (HAND)Australia
-
University of MinnesotaRetiradoDeterioro cognitivo leve (DCL) | Esclerosis lateral amiotrófica (ELA) | Demencia con cuerpos de Lewy (DLB) | Enfermedad de Alzheimer (EA) | Degeneración del lóbulo frontotemporal (FTLD) | Enfermedad de Parkinson con demencia (PDD) | Amnesia epiléptica transitoria (TEA) | Epilepsia del lóbulo temporal... y otras condicionesEstados Unidos