Hand K-wire infektioner i operationssalen kontra ambulerande miljö
K-trådsinfektioner i operationssalssterilitet kontra ambulatorisk miljö Fältsterilitet: en prospektiv kohortstudie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudsyftet med denna studie är att analysera frekvensen och typen av infektiösa komplikationer medan man utför sluten reduktion intern fixering (CRIF) av handfrakturer i operationssalen jämfört med en ambulatorisk miljö. Utredarna kommer att göra det genom att prospektivt samla in data i en handfrakturdatabas, registrera typ av fraktur, handenhet, komorbiditeter, behandlingslängd, antal K-trådar, fixeringslängd och komplikationsfrekvens. Dessa kommer att registreras på ett datainsamlingsformulär, som kommer att transkriberas till ett lösenordsskyddat Excel-kalkylark av Dr. Lalonde. Uppgifterna kommer att avidentifieras och patienterna kommer att tilldelas ett nummer att placera på datainsamlingsbladet beroende på presentationsordningen. Utredarna kommer att inkludera alla vuxna patienter som uppvisar en metakarpal eller phalangeal som är mottaglig för CRIF med K-trådar.
Utredarna kommer att rekrytera patienter prospektivt från akuten eller kliniken remisser. Alla patienter som uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna kommer att uppmanas att delta av den behandlande kirurgen eller boende. Patienterna kommer att tilldelas ett nummer enligt kronologisk presentation. Patienterna kommer att rekryteras från akademiska centra i Kanada. Tre centra, Halifax, Toronto och McMaster, utför inte CRIF med K-trådar i en klinisk miljö och kommer således att representera den huvudsakliga operationssalen. Den kliniska CRIF-kohorten kommer att bestå av patienter från St. John, Calgary, Ottawa, Vancouver och St John's där CRIF av handfrakturer rutinmässigt utförs under lokalbedövning och fältsterilitet. Skadans egenskaper, fraktur, tidpunkt för skadan, patientkomorbiditeter som predisponerar för infektioner, handenhet, rökstatus, kön och ålder kommer att registreras.
Alla ingrepp i operationssalen eller klinikområdet kommer att utföras under den narkos som är standard i det centret. En procedur kommer att bedömas som "fältsterilitet" om den vanliga kirurgiska beredningen av povidon-jod eller isopropylalkohol-klorhexidinglukonat och steril drapering utförs med sterila handskar och masker men utan operationsrockar. I poliklinikområdet kommer en basbricka att användas tillsammans med K-wiredrivaren och trådklippare. En mini C-arm fluoroskopimaskin används för att visualisera reduktionen och placeringen av K-trådarna. Patienterna kommer sedan att kläs med ett förband som inte innehåller antibiotika och spjälkas. Den kirurgiska informationen såsom antal och typ av K-trådar, ELLER-tid, typ av anestesi, operationsplats och antibiotikaanvändning kommer att registreras. Det kommer inte att erbjudas ytterligare vård på stiftplatsen, eftersom det inte finns någon accepterad standardmetod för att minska infektion i stiftkanalen. De kommer att följas upp enligt det lokala protokollet.
Patienterna kommer att få instruktioner om att om de är oroliga för en komplikation eller infektion måste de presentera för sin behandlande kirurg eller annan plastikkirurgikollega som täcker polikliniska samtal. De kommer att få ett kontaktnummer för efter öppettider. Nödvändigheten av att kontakta det behandlande teamet kommer att betonas för att förbättra dokumentationen av komplikationer och säkerställa att korrekt diagnos av en infektion kommer att göras och lämplig antibiotikatäckning påbörjas. Om patienten ska uppsöka akutmottagningen eller familjeläkaren, kan felaktig antibiotikatäckning påbörjas för en patient som uppvisar normal sårläkning, vilket felaktigt kommer att höja förekomsten av registrerade handinfektioner. Patienten kommer att följas tills K-tråden tas bort i cirka 3 till 4 veckor, enligt lokalt protokoll, och varaktigheten av fixeringen av K-tråden kommer att registreras tillsammans med eventuella komplikationer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Quezon City, Filippinerna
- Philippine Orthopedic Center, Ma. Clara Corner Banawe Street
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4L7
- Univeristy of Calgary
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada
- Fraser Health
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V7L 2P9
- Lion's Gate Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- University of Manitoba
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L4
- Horizon Health Network
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Memorial University
-
-
Nova Scotia
-
Antigonish, Nova Scotia, Kanada
- St. Martha's Regional Hospital
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H3A7
- Dalhousie University
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8P 3A9
- McMaster University
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- Univeristy of Ottawa
-
Toronto, Ontario, Kanada
- University of Toronto
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada
- McGill University
-
Montréal, Quebec, Kanada
- University of Montreal
-
Saint-Hyacinthe, Quebec, Kanada
- Saint-Hyacinthe
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Vuxna patienter som uppvisar en akut metakarpal eller phalangeal fraktur som är mottaglig för sluten reduktion och perkutan stiftning.
Exklusions kriterier:
- Frakturer som inte kan reduceras på ett stängt sätt kräver öppen reduktion intern fixering
- Flera frakturer eller betydande skada som kräver ORIF på annat sätt - såsom plattfixering
- Befintlig infektion
- Patologisk fraktur
- CRIF utförs under replantering eller revaskularisering av siffra
- Samtidig skada (senskada, nervskada, mjukvävnadsförlust som kräver rekonstruktionsförfarande som transplantat eller flik)
- Annan sjukdom enligt utredarens bedömning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
CRIF i operationssalen
Patienter som uppvisar en handfraktur som kan ändras till sluten reduktion intern fixering (CRIF) som hanteras i operationssalen.
|
K-trådar placerade perkutant genom huden för att uppnå fixering av en hand efter reduktion av frakturen på ett slutet sätt.
|
|
CRIF utanför operationssalen
Patienter som uppvisar en handfraktur som kan ändras till sluten reduktion intern fixering (CRIF) som hanteras utanför operationssalen (dvs: i klinisk miljö, akutmottagningen eller området för mindre ingrepp).
|
K-trådar placerade perkutant genom huden för att uppnå fixering av en hand efter reduktion av frakturen på ett slutet sätt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Infektionsfrekvens efter stängd minskning intern fixering
Tidsram: 12 veckor efter fixering
|
Infektionsfrekvensen efter K-trådsfixering av handfrakturer.
K-trådsinfektion kommer att diagnostiseras om två av de tre följande kriterierna är uppfyllda: i) omgivande cellulit som är större än 5 mm i diameter runt K-trådsstället (mer än normal inflammation) ii) purulent dränering från stiftstället och iii) bakteriologiska tecken på infektion (dvs: positiva odlingar).
Röntgenbevis på osteomyelit kommer också att övervägas för diagnos av sen infektion.
|
12 veckor efter fixering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikationsfrekvens efter stängd reduktion intern fixering
Tidsram: 12 veckor efter fixering
|
Frekvensen av andra komplikationer efter K-trådsfixering av handfrakturer.
Dessa inkluderar frågor som malunion och nonunion.
|
12 veckor efter fixering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Donald Lalonde, MD, Horizon Health Network
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HHN-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .