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Hand-K-Draht-Infektionen im Operationssaal im Vergleich zur ambulanten Umgebung

16. März 2022 aktualisiert von: Don Lalonde MD, Horizon Health Network

K-Draht-Infektionen bei Sterilität im Operationssaal im Vergleich zur Feldsterilität in der ambulanten Umgebung: Eine prospektive Kohortenstudie

Das Hauptziel dieser nicht-interventionellen Beobachtungsstudie ist die Analyse der Rate und Art von Infektionskomplikationen während der Durchführung einer geschlossenen internen Fixation (CRIF) von Handfrakturen im Operationssaal im Vergleich zu einer ambulanten Umgebung. Dazu erheben die Untersucher prospektiv Daten zu Frakturart, Händigkeit, Komorbiditäten, Behandlungsdauer, Anzahl und Art der K-Drähte, Fixationsdauer und Komplikationsrate. Patienten, die sich mit Handfrakturen in der Notaufnahme vorstellen, werden rekrutiert. Die Patienten werden in mehreren Zentren in ganz Kanada rekrutiert und gemäß dem institutionellen Standard behandelt. Art und Häufigkeit der Komplikation werden aufgezeichnet und analysiert, um einen Unterschied zwischen der Durchführung des Eingriffs im Operationssaal oder der klinischen Umgebung festzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist die Analyse der Rate und Art der infektiösen Komplikationen bei der Durchführung einer geschlossenen internen Fixation (CRIF) von Handfrakturen im Operationssaal im Vergleich zu einer ambulanten Umgebung. Die Forscher werden dies tun, indem sie prospektiv Daten in einer Datenbank für Handfrakturen sammeln und die Art der Fraktur, Händigkeit, Komorbiditäten, Behandlungsdauer, Anzahl der K-Drähte, Dauer der Fixierung und Komplikationsrate aufzeichnen. Diese werden auf einem Datenerfassungsformular aufgezeichnet, das von Dr. Lalonde in eine passwortgeschützte Excel-Tabelle transkribiert wird. Die Daten werden anonymisiert und den Patienten wird eine Nummer zugewiesen, die je nach Reihenfolge der Vorlage auf dem Datenerfassungsbogen platziert wird. Die Ermittler schließen alle erwachsenen Patienten ein, die sich mit einem Mittelhand- oder Fingerglied vorstellen, das für CRIF mit K-Drähten zugänglich ist.

Die Ermittler rekrutieren prospektiv Patienten aus der Notaufnahme oder Kliniküberweisungen. Alle Patienten, die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden vom behandelnden Chirurgen oder Assistenzarzt zur Teilnahme aufgefordert. Den Patienten wird nach chronologischer Darstellung eine Nummer zugeordnet. Die Patienten werden aus akademischen Zentren in Kanada rekrutiert. Drei Zentren, Halifax, Toronto und McMaster, führen CRIF mit K-Drähten nicht in einer klinischen Umgebung durch und werden daher die Hauptkohorte im Operationssaal darstellen. Die CRIF-Kohorte mit klinischem Setting wird aus Patienten aus St. John, Calgary, Ottawa, Vancouver und St. John's bestehen, wo CRIF von Handfrakturen routinemäßig unter örtlicher Betäubung und Feldsterilität durchgeführt werden. Die Merkmale der Verletzung, Fraktur, Zeitpunkt der Verletzung, Begleiterkrankungen des Patienten, die für Infektionen prädisponieren, Händigkeit, Raucherstatus, Geschlecht und Alter werden erfasst.

Alle Eingriffe im Operationssaal oder im Klinikbereich werden unter der dort üblichen Narkose durchgeführt. Ein Eingriff gilt als „Feldsterilität“, wenn die übliche chirurgische Vorbereitung von Povidon-Jod oder Isopropylalkohol-Chlorhexidingluconat und sterilem Abdecktuch mit sterilen Handschuhen und Masken, aber ohne OP-Mäntel durchgeführt wird. Im Ambulanzbereich wird ein Basistray mit K-Draht-Eintreiber und Drahtschneider verwendet. Ein Mini-C-Bogen-Durchleuchtungsgerät wird verwendet, um die Reduktion und Platzierung der K-Drähte zu visualisieren. Die Patienten werden dann mit einem antibiotikafreien Verband versorgt und geschient. Die chirurgischen Informationen wie Anzahl und Art der K-Drähte, OP-Zeit, Art der Anästhesie, Ort der Operation und Verwendung von Antibiotika werden aufgezeichnet. Es wird keine zusätzliche Pin-Site-Pflege angeboten, da es keine anerkannte Standardmethode zur Verringerung von Pin-Trakt-Infektionen gibt. Sie werden gemäß dem lokalen Protokoll weiterverfolgt.

Die Patienten werden angewiesen, dass sie sich bei Bedenken hinsichtlich einer Komplikation oder Infektion ihrem behandelnden Chirurgen oder einem anderen Kollegen der plastischen Chirurgie vorstellen müssen, der ambulante Anrufe abdeckt. Sie erhalten eine Telefonnummer für außerhalb der Geschäftszeiten. Die Notwendigkeit, das behandelnde Team zu kontaktieren, wird betont, um die Dokumentation von Komplikationen zu verbessern und sicherzustellen, dass die richtige Diagnose einer Infektion gestellt und eine angemessene Antibiotikabehandlung eingeleitet wird. Wenn der Patient in der Notaufnahme oder beim Hausarzt vorstellig werden soll, kann für einen Patienten mit normaler Wundheilung eine unangemessene antibiotische Behandlung eingeleitet werden, was fälschlicherweise die Inzidenz dokumentierter Handinfektionen erhöht. Der Patient wird bis zur Entfernung des K-Drahts etwa 3 bis 4 Wochen gemäß dem lokalen Protokoll nachbeobachtet, und die Dauer der K-Draht-Fixierung wird zusammen mit etwaigen Komplikationen aufgezeichnet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1042

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4L7
        • Univeristy of Calgary
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada
        • Fraser Health
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V7L 2P9
        • Lion's Gate Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • University of Manitoba
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L4
        • Horizon Health Network
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Memorial University
    • Nova Scotia
      • Antigonish, Nova Scotia, Kanada
        • St. Martha's Regional Hospital
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H3A7
        • Dalhousie University
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8P 3A9
        • McMaster University
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Univeristy of Ottawa
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • University of Toronto
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • McGill University
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • University of Montreal
      • Saint-Hyacinthe, Quebec, Kanada
        • Saint-Hyacinthe
  • Philippinen
      • Quezon City, Philippinen
        • Philippine Orthopedic Center, Ma. Clara Corner Banawe Street

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich nach einem Handtrauma, das einen Mittelhand- oder Fingergliedbruch verursacht hat, in der Notaufnahme oder Klinik für plastische Chirurgie vorstellen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene Patienten mit einer akuten Metakarpal- oder Phalangealfraktur, die einer geschlossenen Reposition und perkutanen Fixierung zugänglich sind.

Ausschlusskriterien:

  1. Frakturen, die nicht geschlossen reponiert werden können und eine interne Fixierung bei offener Reposition erfordern
  2. Mehrere Frakturen oder erhebliche Verletzungen, die ORIF auf andere Weise erfordern – wie z. B. Plattenfixierung
  3. Bestehende Infektion
  4. Pathologische Fraktur
  5. CRIF wird während der Replantation oder Revaskularisierung des Fingers durchgeführt
  6. Begleitverletzung (Sehnenverletzung, Nervenverletzung, Weichteilverlust, der ein rekonstruktives Verfahren wie Transplantat oder Lappen erfordert)
  7. Andere Krankheit nach Einschätzung des Prüfers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CRIF im Operationssaal
Patienten, die sich mit einer Handfraktur vorstellen, die auf eine interne Fixierung mit geschlossener Reduktion (CRIF) umgestellt werden kann und die im Operationssaal behandelt werden.
Verfahren: Interne Fixation mit geschlossener Reposition
K-Drähte, die perkutan durch die Haut platziert werden, um eine Fixierung einer Hand nach Reposition der Fraktur auf geschlossene Weise zu erreichen.
CRIF außerhalb des Operationssaals
Patienten, die sich mit einer Handfraktur vorstellen, die für eine interne Fixation mit geschlossener Reduktion (CRIF) geeignet ist und die außerhalb des Operationssaals behandelt werden (d. h. im klinischen Umfeld, in der Notaufnahme oder im Bereich kleinerer Eingriffe).
Verfahren: Interne Fixation mit geschlossener Reposition
K-Drähte, die perkutan durch die Haut platziert werden, um eine Fixierung einer Hand nach Reposition der Fraktur auf geschlossene Weise zu erreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektionsrate nach interner Fixierung nach geschlossener Reposition
Zeitfenster: 12 Wochen nach Fixierung
Die Infektionsrate nach K-Draht-Fixation von Handfrakturen. Eine K-Draht-Infektion wird diagnostiziert, wenn zwei der drei folgenden Kriterien erfüllt sind: i) umgebende Zellulitis mit einem Durchmesser von mehr als 5 mm um die K-Draht-Stelle (mehr als normale Entzündung) ii) eitriger Ausfluss aus der Stiftstelle und iii) bakteriologischer Nachweis von Infektion (dh: positive Kulturen). Der Röntgennachweis einer Osteomyelitis wird auch für die Diagnose einer späten Infektion in Betracht gezogen.
12 Wochen nach Fixierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsrate nach interner Fixation nach geschlossener Reposition
Zeitfenster: 12 Wochen nach Fixierung
Die Rate anderer Komplikationen nach K-Draht-Fixation von Handfrakturen. Dazu gehören Themen wie Malunion und Nonunion.
12 Wochen nach Fixierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Horizon Health Network

Ermittler

  • Hauptermittler: Donald Lalonde, MD, Horizon Health Network

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HHN-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Patienteninformationen werden unter Verwendung einer entsprechenden Nummer basierend auf ihrer Präsentationsreihenfolge erfasst. Die Daten werden als Durchschnitt aller Patienten in der Studie präsentiert oder veröffentlicht.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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