- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02870517
Leikkausta edeltävä stressin vähentäminen musiikin avulla
Musiikin vaikutus leikkausta edeltävään stressiin lasten ortopedisilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vähentynyt stressi ja rentoutuminen edistävät positiivisesti potilaan paranemista leikkauksen jälkeen (1). Leikkaukseen liittyvän stressin vähentäminen on vielä tärkeämpää lapsilla, joille traumaattisella kokemuksella voi olla vieläkin haitallisempia ja pitkäaikaisempia vaikutuksia (2). Yksi kiinnostava stressinvähennystekniikka on musiikki. Maailmanlaajuisissa tutkimuksissa kirurgisen alueen ulkopuolella musiikin on osoitettu alentavan sykettä, verenpainetta, hengitystiheyttä ja stressihormonitasoja sekä lievittävän ahdistusta (3).
On myös löydetty näyttöä siitä, että musiikin kuuntelu ennen leikkausta sekä aikuisilla että lapsilla voi vähentää potilaiden stressiä ja ahdistusta ennen leikkausta (3,7) Leikkausta edeltävän musiikin etuja käsitellyistä tutkimuksista ei kuitenkaan yksikään ovat arvioineet leikkausta edeltävän musiikin vaikutusta stressitasoihin induktion aikana. Lisäksi lähes kaikissa aikaisemmissa perioperatiivisen musiikin hyötyjä koskevissa tutkimuksissa on arvioitu vain yhden musiikkityylin vaikutusta kuhunkin potilasryhmään. Tämä järjestely on hyödyllinen muuttujien eliminoinnissa tutkimussuunnitelman sisällä, mutta siinä ei oteta huomioon kunkin potilaan yksilöllisyyttä ja sitä, mitä hän saattaa pitää rentouttavana. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ennen leikkausta ja induktion aikana soitetun musiikin (lapsen potilaan valitsema yhdestä useista valmiista soittolistoista) vaikutusta potilaan stressitasoihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 10-16 vuotta
- Toimita OR:lle sellaisen ortopedisen vaivan korjaamiseksi, joka ei koske päätä tai kaulaa
- Suostumus tutkimukseen osallistumiseen on saatu sekä huoltajalta että lapselta
- Potilaat ja huoltajat puhuvat englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Kuulo- tai korvahäiriöt
- Aiemmin päihteiden väärinkäyttöön, ahdistukseen tai masennukseen liittyvät ongelmat
- Aiemmin olemassa olevat psykiatriset häiriöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rentouttavaa musiikkia
Osallistujat kuuntelevat rentouttavaa musiikkia melua vaimentavien kuulokkeiden kautta induktion aikana.
|
Rentouttavaa musiikkia, soitetaan melua vaimentavilla kuulokkeilla anestesian induktion aikana.
Kaikilla tässä tutkimuksessa käytetyillä kappaleilla on
|
|
Active Comparator: Ei musiikkia
Osallistujat käyttävät melua vaimentavia kuulokkeita induktion aikana, mutta niiden kautta ei toisteta musiikkia.
|
Potilas käyttää melua vaimentavia kuulokkeita alkaen viisitoista minuuttia ennen induktiota ja päättyen minuutti intuboinnin jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sykkeen muutos lähtötasosta kirjataan, kun kuulokkeet asetetaan potilaalle
Aikaikkuna: 15 minuuttia kuulokkeiden laittamisen jälkeen, leikkaussaliin saapuessa, induktion aikana, intuboinnin aikana ja minuutti intuboinnin jälkeen
|
15 minuuttia kuulokkeiden laittamisen jälkeen, leikkaussaliin saapuessa, induktion aikana, intuboinnin aikana ja minuutti intuboinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verenpaineen muutos lähtötasosta kirjataan, kun kuulokkeet asetetaan potilaalle
Aikaikkuna: 15 minuuttia kuulokkeiden laittamisen jälkeen, leikkaussaliin saapuessa, induktion aikana, intuboinnin aikana ja minuutti intuboinnin jälkeen
|
15 minuuttia kuulokkeiden laittamisen jälkeen, leikkaussaliin saapuessa, induktion aikana, intuboinnin aikana ja minuutti intuboinnin jälkeen
|
|
Hengitystiheyden muutos lähtötasosta kirjataan, kun kuulokkeet asetetaan potilaalle
Aikaikkuna: 15 minuuttia kuulokkeiden laittamisen jälkeen, leikkaussaliin saapuessa, induktion aikana, intuboinnin aikana ja minuutti intuboinnin jälkeen
|
15 minuuttia kuulokkeiden laittamisen jälkeen, leikkaussaliin saapuessa, induktion aikana, intuboinnin aikana ja minuutti intuboinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carolyn Barbieri, MD, Penn State College of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Holden-Lund C. Effects of relaxation with guided imagery on surgical stress and wound healing. Res Nurs Health. 1988 Aug;11(4):235-44. doi: 10.1002/nur.4770110405.
- Oral R, Ramirez M, Coohey C, Nakada S, Walz A, Kuntz A, Benoit J, Peek-Asa C. Adverse childhood experiences and trauma informed care: the future of health care. Pediatr Res. 2016 Jan;79(1-2):227-33. doi: 10.1038/pr.2015.197. Epub 2015 Oct 13.
- Daniel E. Music used as anti-anxiety intervention for patients during outpatient procedures: A review of the literature. Complement Ther Clin Pract. 2016 Feb;22:21-3. doi: 10.1016/j.ctcp.2015.11.007. Epub 2015 Dec 1.
- Bradt J, Dileo C, Shim M. Music interventions for preoperative anxiety. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jun 6;2013(6):CD006908. doi: 10.1002/14651858.CD006908.pub2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00005361
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .