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Riduzione dello stress preoperatorio con la musica

18 dicembre 2025 aggiornato da: Carolyn Barbieri, Milton S. Hershey Medical Center

L'effetto della musica sullo stress preoperatorio nei pazienti ortopedici pediatrici

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della musica, suonata prima di un intervento chirurgico, sui livelli di stress durante l'induzione dell'anestesia. Ipotesi: riprodurre musica "calmante", preselezionata dallo sperimentatore e dal paziente, iniziando appena prima dell'induzione e terminando dopo l'induzione ridurrà positivamente la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna e la frequenza respiratoria del paziente durante questo periodo. Per questo studio verranno utilizzate cuffie con cancellazione del rumore con la possibilità di riprodurre musica tramite un iPod.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La riduzione dello stress e del rilassamento contribuiscono positivamente alla guarigione del paziente dopo l'intervento chirurgico (1). La riduzione dello stress associato alla chirurgia è ancora più importante nei bambini, per i quali un'esperienza traumatica può avere effetti ancora più dannosi e duraturi (2). Una tecnica di riduzione dello stress di interesse attuale è la musica. In studi globali al di fuori del regno chirurgico, la musica ha dimostrato di ridurre la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna, la frequenza respiratoria e i livelli di ormone dello stress, oltre ad alleviare l'ansia (3).

È stato inoltre riscontrato che l'ascolto di musica prima dell'intervento sia nei casi adulti che in quelli pediatrici può ridurre i livelli di stress e ansia dei pazienti prima dell'intervento chirurgico (3,7). Degli studi che hanno affrontato i benefici della musica preoperatoria, tuttavia, nessuno hanno valutato l'impatto della musica preoperatoria sui livelli di stress durante l'induzione. Inoltre, quasi tutti gli studi precedenti sui benefici della musica perioperatoria hanno valutato l'effetto di un solo stile musicale su ciascun gruppo di pazienti. Questa configurazione è vantaggiosa nell'eliminare le variabili all'interno del disegno dello studio, ma non tiene conto dell'individualità di ciascun paziente e di ciò che potrebbe trovare rilassante. Questo studio mira a valutare l'effetto della musica (selezionata dal paziente pediatrico da una delle numerose playlist precompilate) suonata prima dell'intervento e durante l'induzione sui livelli di stress del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

212

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 10 e 16 anni
  • Presentarsi in sala operatoria per la correzione di un disturbo ortopedico che non coinvolge la testa o il collo
  • Consenso a partecipare allo studio ottenuto sia dal tutore che dal bambino
  • Pazienti e tutori parlano inglese

Criteri di esclusione:

  • Compromissione dell'udito o anomalie dell'orecchio
  • Problemi preesistenti con abuso di sostanze, ansia o depressione
  • Disturbi psichiatrici preesistenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Musica rilassante
I partecipanti ascolteranno musica rilassante attraverso cuffie con cancellazione del rumore durante l'induzione.
Altro: Musica rilassante
Musica rilassante, verrà riprodotta attraverso cuffie con cancellazione del rumore durante l'induzione dell'anestesia. Tutte le canzoni utilizzate in questo studio avranno
Comparatore attivo: Nessuna musica
I partecipanti indosseranno cuffie con cancellazione del rumore durante l'induzione, ma non verrà riprodotta musica attraverso di esse.
Altro: Nessuna musica
Il paziente indosserà cuffie con cancellazione del rumore a partire da quindici minuti prima dell'induzione e terminerà un minuto dopo l'intubazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della frequenza cardiaca rispetto al basale registrata quando le cuffie vengono posizionate sul paziente
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'applicazione delle cuffie, all'arrivo in sala operatoria, durante l'induzione, durante l'intubazione e un minuto dopo l'intubazione
15 minuti dopo l'applicazione delle cuffie, all'arrivo in sala operatoria, durante l'induzione, durante l'intubazione e un minuto dopo l'intubazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della pressione sanguigna rispetto al basale registrata quando le cuffie vengono posizionate sul paziente
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'applicazione delle cuffie, all'arrivo in sala operatoria, durante l'induzione, durante l'intubazione e un minuto dopo l'intubazione
15 minuti dopo l'applicazione delle cuffie, all'arrivo in sala operatoria, durante l'induzione, durante l'intubazione e un minuto dopo l'intubazione
Variazione della frequenza respiratoria rispetto al basale registrata quando le cuffie vengono posizionate sul paziente
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'applicazione delle cuffie, all'arrivo in sala operatoria, durante l'induzione, durante l'intubazione e un minuto dopo l'intubazione
15 minuti dopo l'applicazione delle cuffie, all'arrivo in sala operatoria, durante l'induzione, durante l'intubazione e un minuto dopo l'intubazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Carolyn Barbieri, MD, Penn State College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2016

Primo Inserito (Stimato)

17 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00005361

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stress preoperatorio pediatrico

Prove cliniche su Musica rilassante

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