- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02870517
Pre-operatieve stressvermindering met muziek
Het effect van muziek op preoperatieve stress bij pediatrische orthopedische patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verminderde stress en ontspanning dragen positief bij aan het herstel van de patiënt na een operatie (1). Vermindering van stress die gepaard gaat met een operatie is zelfs nog belangrijker bij kinderen, voor wie een traumatische ervaring zelfs nog meer schadelijke en langdurige gevolgen kan hebben (2). Een van de huidige technieken om stress te verminderen is muziek. In wereldwijde onderzoeken buiten de chirurgische wereld is aangetoond dat muziek de hartslag, bloeddruk, ademhalingsfrequentie en stresshormoonspiegels verlaagt en angst verlicht (3).
Er is ook bewijs gevonden dat het preoperatief luisteren naar muziek bij zowel volwassen als pediatrische patiënten het stress- en angstniveau van patiënten vóór de operatie kan verminderen (3,7). hebben de impact van pre-operatieve muziek op stressniveaus tijdens inductie beoordeeld. Bovendien hebben bijna alle eerdere onderzoeken naar de voordelen van perioperatieve muziek het effect van slechts één muziekstijl op elke patiëntengroep beoordeeld. Deze opzet is nuttig bij het elimineren van variabelen binnen de onderzoeksopzet, maar er wordt geen rekening gehouden met de individualiteit van elke patiënt en wat hij/zij als ontspannend zou kunnen ervaren. Deze studie heeft tot doel het effect te beoordelen van muziek (geselecteerd door de pediatrische patiënt uit een van de verschillende vooraf samengestelde afspeellijsten) die preoperatief en tijdens de inductie wordt afgespeeld op het stressniveau van de patiënt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 10 - 16 jaar
- Aanwezig op de OK voor correctie van een orthopedische aandoening zonder hoofd of nek
- Toestemming voor deelname aan het onderzoek verkregen van zowel de voogd als het kind
- Patiënten en voogden zijn Engelstalig
Uitsluitingscriteria:
- Gehoorstoornissen of oorafwijkingen
- Reeds bestaande problemen met middelenmisbruik, angst of depressie
- Reeds bestaande psychiatrische stoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ontspannende muziek
Tijdens de inductie luisteren de deelnemers naar ontspannende muziek via een hoofdtelefoon met ruisonderdrukking.
|
Tijdens de inductie van de anesthesie wordt er ontspannende muziek afgespeeld via een hoofdtelefoon met ruisonderdrukking.
Alle nummers die in deze studie worden gebruikt, hebben
|
|
Actieve vergelijker: Geen muziek
Deelnemers dragen tijdens de inductie een hoofdtelefoon met ruisonderdrukking, maar er wordt geen muziek doorheen gespeeld.
|
De patiënt draagt een ruisonderdrukkende hoofdtelefoon vanaf een kwartier voor de inductie tot een minuut na de intubatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in hartslag ten opzichte van de basislijn geregistreerd wanneer de hoofdtelefoon op de patiënt wordt geplaatst
Tijdsspanne: 15 minuten nadat de koptelefoon is opgezet, bij aankomst in de operatiekamer, tijdens inductie, tijdens intubatie en één minuut na intubatie
|
15 minuten nadat de koptelefoon is opgezet, bij aankomst in de operatiekamer, tijdens inductie, tijdens intubatie en één minuut na intubatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in bloeddruk ten opzichte van de uitgangswaarde geregistreerd wanneer de hoofdtelefoon op de patiënt wordt geplaatst
Tijdsspanne: 15 minuten nadat de koptelefoon is opgezet, bij aankomst in de operatiekamer, tijdens inductie, tijdens intubatie en één minuut na intubatie
|
15 minuten nadat de koptelefoon is opgezet, bij aankomst in de operatiekamer, tijdens inductie, tijdens intubatie en één minuut na intubatie
|
|
Verandering in ademhalingsfrequentie ten opzichte van de basislijn geregistreerd wanneer de hoofdtelefoon op de patiënt wordt geplaatst
Tijdsspanne: 15 minuten nadat de koptelefoon is opgezet, bij aankomst in de operatiekamer, tijdens inductie, tijdens intubatie en één minuut na intubatie
|
15 minuten nadat de koptelefoon is opgezet, bij aankomst in de operatiekamer, tijdens inductie, tijdens intubatie en één minuut na intubatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carolyn Barbieri, MD, Penn State College of Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Holden-Lund C. Effects of relaxation with guided imagery on surgical stress and wound healing. Res Nurs Health. 1988 Aug;11(4):235-44. doi: 10.1002/nur.4770110405.
- Oral R, Ramirez M, Coohey C, Nakada S, Walz A, Kuntz A, Benoit J, Peek-Asa C. Adverse childhood experiences and trauma informed care: the future of health care. Pediatr Res. 2016 Jan;79(1-2):227-33. doi: 10.1038/pr.2015.197. Epub 2015 Oct 13.
- Daniel E. Music used as anti-anxiety intervention for patients during outpatient procedures: A review of the literature. Complement Ther Clin Pract. 2016 Feb;22:21-3. doi: 10.1016/j.ctcp.2015.11.007. Epub 2015 Dec 1.
- Bradt J, Dileo C, Shim M. Music interventions for preoperative anxiety. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jun 6;2013(6):CD006908. doi: 10.1002/14651858.CD006908.pub2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00005361
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .