- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02870517
Preoperativ stressreduksjon med musikk
Effekten av musikk på preoperativ stress hos pediatriske ortopediske pasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Redusert stress og avspenning bidrar positivt til pasientens helbredelse etter operasjon (1). Redusering av stress forbundet med kirurgi er enda viktigere hos barn, for hvem en traumatisk opplevelse kan ha enda mer skadelige og langvarige effekter (2). En stressreduksjonsteknikk av aktuell interesse er musikk. I globale studier utenfor det kirurgiske området har musikk vist seg å redusere hjertefrekvens, blodtrykk, respirasjonsfrekvens og stresshormonnivåer, samt lindre angst (3).
Det er også funnet bevis for at lytting til musikk preoperativt i både voksne og pediatriske tilfeller kan redusere pasientenes stress- og angstnivå før operasjon (3,7) Av studiene som har tatt for seg fordelene med preoperativ musikk, er det imidlertid ingen. har vurdert effekten av preoperativ musikk på stressnivåer under induksjon. I tillegg har nesten alle tidligere studier av fordelene med perioperativ musikk vurdert effekten av kun én musikkstil på hver pasientgruppe. Dette oppsettet er gunstig for å eliminere variabler i studiedesignet, men det tar ikke hensyn til hver enkelt pasients individualitet og hva han/hun kan synes er avslappende. Denne studien tar sikte på å vurdere effekten av musikk (valgt av den pediatriske pasienten fra en av flere forhåndskompilerte spillelister) spilt preoperativt og under induksjon på pasientens stressnivå.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 10 - 16 år
- Presenter operasjonsstuen for korrigering av en ortopedisk klage som ikke involverer hodet eller nakken
- Samtykke til å delta i studien innhentet fra både verge og barn
- Pasienter og foresatte er engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Hørselsvansker eller øreavvik
- Eksisterende problemer med rusmisbruk, angst eller depresjon
- Eksisterende psykiatriske lidelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Avslappende musikk
Deltakerne vil lytte til avslappende musikk gjennom støydempende hodetelefoner under induksjon.
|
Avslappende musikk, vil bli spilt gjennom støyreduserende hodetelefoner under induksjon av anestesi.
Alle sangene som er brukt i denne studien vil ha
|
|
Aktiv komparator: Ingen musikk
Deltakerne vil bruke støydempende hodetelefoner under induksjon, men det vil ikke spilles musikk gjennom dem.
|
Pasienten vil bruke støydempende hodetelefoner som begynner femten minutter før induksjon og slutter ett minutt etter intubasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i hjertefrekvens fra baseline registrert når hodetelefonene er plassert på pasienten
Tidsramme: 15 minutter etter påføring av hodetelefoner, ved ankomst til operasjonssalen, under induksjon, under intubasjon og ett minutt etter intubasjon
|
15 minutter etter påføring av hodetelefoner, ved ankomst til operasjonssalen, under induksjon, under intubasjon og ett minutt etter intubasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i blodtrykk fra baseline registrert når hodetelefonene er plassert på pasienten
Tidsramme: 15 minutter etter påføring av hodetelefoner, ved ankomst til operasjonssalen, under induksjon, under intubasjon og ett minutt etter intubasjon
|
15 minutter etter påføring av hodetelefoner, ved ankomst til operasjonssalen, under induksjon, under intubasjon og ett minutt etter intubasjon
|
|
Endring i respirasjonsfrekvens fra baseline registrert når hodetelefonene er plassert på pasienten
Tidsramme: 15 minutter etter påføring av hodetelefoner, ved ankomst til operasjonssalen, under induksjon, under intubasjon og ett minutt etter intubasjon
|
15 minutter etter påføring av hodetelefoner, ved ankomst til operasjonssalen, under induksjon, under intubasjon og ett minutt etter intubasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carolyn Barbieri, MD, Penn State College of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Holden-Lund C. Effects of relaxation with guided imagery on surgical stress and wound healing. Res Nurs Health. 1988 Aug;11(4):235-44. doi: 10.1002/nur.4770110405.
- Oral R, Ramirez M, Coohey C, Nakada S, Walz A, Kuntz A, Benoit J, Peek-Asa C. Adverse childhood experiences and trauma informed care: the future of health care. Pediatr Res. 2016 Jan;79(1-2):227-33. doi: 10.1038/pr.2015.197. Epub 2015 Oct 13.
- Daniel E. Music used as anti-anxiety intervention for patients during outpatient procedures: A review of the literature. Complement Ther Clin Pract. 2016 Feb;22:21-3. doi: 10.1016/j.ctcp.2015.11.007. Epub 2015 Dec 1.
- Bradt J, Dileo C, Shim M. Music interventions for preoperative anxiety. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jun 6;2013(6):CD006908. doi: 10.1002/14651858.CD006908.pub2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- STUDY00005361
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .