- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02870517
Redução do estresse pré-operatório com música
O efeito da música no estresse pré-operatório em pacientes ortopédicos pediátricos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estresse reduzido e relaxamento contribuem positivamente para a cura do paciente após a cirurgia (1). A redução do estresse associado à cirurgia é ainda mais importante em crianças, para quem uma experiência traumática pode ter efeitos ainda mais danosos e duradouros (2). Uma técnica de redução de estresse de interesse atual é a música. Em estudos globais fora do domínio cirúrgico, a música demonstrou reduzir a frequência cardíaca, a pressão arterial, a frequência respiratória e os níveis de hormônio do estresse, além de aliviar a ansiedade (3).
Também foram encontradas evidências de que ouvir música no pré-operatório em casos adultos e pediátricos pode reduzir os níveis de estresse e ansiedade dos pacientes antes da cirurgia (3,7). avaliaram o impacto da música pré-operatória nos níveis de estresse durante a indução. Além disso, quase todos os estudos anteriores sobre os benefícios da música perioperatória avaliaram o efeito de apenas um estilo de música em cada grupo de pacientes. Essa configuração é benéfica na eliminação de variáveis dentro do desenho do estudo, mas não considera a individualidade de cada paciente e o que ele pode achar relaxante. Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito da música (selecionada pelo paciente pediátrico de uma das várias listas de reprodução pré-compiladas) tocada no pré-operatório e durante a indução nos níveis de estresse do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- De 10 a 16 anos
- Apresentar-se à sala de cirurgia para correção de uma queixa ortopédica que não envolva a cabeça ou o pescoço
- Consentimento para participar do estudo obtido tanto do responsável quanto da criança
- Pacientes e responsáveis falam inglês
Critério de exclusão:
- Deficiências auditivas ou anormalidades auditivas
- Problemas pré-existentes com abuso de substâncias, ansiedade ou depressão
- Transtornos psiquiátricos pré-existentes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Música relaxante
Os participantes ouvirão música relaxante por meio de fones de ouvido com cancelamento de ruído durante a indução.
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Música relaxante será tocada por fones de ouvido com cancelamento de ruído durante a indução da anestesia.
Todas as músicas utilizadas neste estudo terão
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Comparador Ativo: Sem música
Os participantes usarão fones de ouvido com cancelamento de ruído durante a indução, mas nenhuma música será tocada por eles.
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O paciente usará fones de ouvido com cancelamento de ruído quinze minutos antes da indução e terminará um minuto após a intubação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração na frequência cardíaca desde a linha de base registrada quando os fones de ouvido são colocados no paciente
Prazo: 15 minutos após a colocação dos fones de ouvido, na chegada à sala de cirurgia, durante a indução, durante a intubação e um minuto após a intubação
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15 minutos após a colocação dos fones de ouvido, na chegada à sala de cirurgia, durante a indução, durante a intubação e um minuto após a intubação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração na pressão arterial desde a linha de base registrada quando os fones de ouvido são colocados no paciente
Prazo: 15 minutos após a colocação dos fones de ouvido, na chegada à sala de cirurgia, durante a indução, durante a intubação e um minuto após a intubação
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15 minutos após a colocação dos fones de ouvido, na chegada à sala de cirurgia, durante a indução, durante a intubação e um minuto após a intubação
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Alteração na frequência respiratória desde a linha de base registrada quando os fones de ouvido são colocados no paciente
Prazo: 15 minutos após a colocação dos fones de ouvido, na chegada à sala de cirurgia, durante a indução, durante a intubação e um minuto após a intubação
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15 minutos após a colocação dos fones de ouvido, na chegada à sala de cirurgia, durante a indução, durante a intubação e um minuto após a intubação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carolyn Barbieri, MD, Penn State College of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Holden-Lund C. Effects of relaxation with guided imagery on surgical stress and wound healing. Res Nurs Health. 1988 Aug;11(4):235-44. doi: 10.1002/nur.4770110405.
- Oral R, Ramirez M, Coohey C, Nakada S, Walz A, Kuntz A, Benoit J, Peek-Asa C. Adverse childhood experiences and trauma informed care: the future of health care. Pediatr Res. 2016 Jan;79(1-2):227-33. doi: 10.1038/pr.2015.197. Epub 2015 Oct 13.
- Daniel E. Music used as anti-anxiety intervention for patients during outpatient procedures: A review of the literature. Complement Ther Clin Pract. 2016 Feb;22:21-3. doi: 10.1016/j.ctcp.2015.11.007. Epub 2015 Dec 1.
- Bradt J, Dileo C, Shim M. Music interventions for preoperative anxiety. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jun 6;2013(6):CD006908. doi: 10.1002/14651858.CD006908.pub2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00005361
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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