- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02870517
Предоперационное снижение стресса с помощью музыки
Влияние музыки на предоперационный стресс у детей-ортопедов
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Уменьшение стресса и релаксация положительно влияют на выздоровление пациента после операции (1). Снижение стресса, связанного с операцией, еще более важно для детей, для которых травматический опыт может иметь еще более разрушительные и долгосрочные последствия (2). Одним из современных методов снижения стресса является музыка. В глобальных исследованиях, не связанных с хирургией, было показано, что музыка снижает частоту сердечных сокращений, артериальное давление, частоту дыхания и уровень гормонов стресса, а также снижает тревогу (3).
Также были обнаружены доказательства того, что прослушивание музыки перед операцией как у взрослых, так и у детей может снизить уровень стресса и тревоги у пациентов перед операцией (3,7). оценили влияние предоперационной музыки на уровень стресса во время индукции. Кроме того, почти все предыдущие исследования преимуществ периоперационной музыки оценивали влияние только одного музыкального стиля на каждую группу пациентов. Эта схема полезна для устранения переменных в рамках дизайна исследования, но она не учитывает индивидуальность каждого пациента и то, что он/она может найти расслабляющим. Это исследование направлено на оценку влияния музыки (выбранной педиатрическим пациентом из одного из нескольких предварительно составленных списков воспроизведения), которую играли до операции и во время индукции, на уровень стресса пациента.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 10 - 16 лет
- Присутствовать в операционной для исправления ортопедических жалоб, не связанных с головой или шеей.
- Согласие на участие в исследовании, полученное как от опекуна, так и от ребенка
- Пациенты и опекуны говорят по-английски
Критерий исключения:
- Нарушения слуха или ушные аномалии
- Ранее существовавшие проблемы со злоупотреблением психоактивными веществами, беспокойством или депрессией
- Ранее существовавшие психические расстройства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Расслабляющая музыка
Участники будут слушать расслабляющую музыку через шумоподавляющие наушники во время индукции.
|
Расслабляющая музыка будет воспроизводиться через шумоподавляющие наушники во время индукции анестезии.
Все песни, использованные в этом исследовании, будут
|
|
Активный компаратор: Нет музыки
Во время индукции участники будут носить шумоподавляющие наушники, но музыка через них воспроизводиться не будет.
|
Пациент будет носить наушники с шумоподавлением, начиная с пятнадцати минут до индукции и заканчивая через одну минуту после интубации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем, записанное, когда наушники надеты на пациента
Временное ограничение: Через 15 минут после наложения наушников, по прибытии в операционную, во время индукции, во время интубации и через одну минуту после интубации
|
Через 15 минут после наложения наушников, по прибытии в операционную, во время индукции, во время интубации и через одну минуту после интубации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение артериального давления по сравнению с исходным уровнем, записанное, когда наушники надеты на пациента
Временное ограничение: Через 15 минут после наложения наушников, по прибытии в операционную, во время индукции, во время интубации и через одну минуту после интубации
|
Через 15 минут после наложения наушников, по прибытии в операционную, во время индукции, во время интубации и через одну минуту после интубации
|
|
Изменение частоты дыхания по сравнению с исходным уровнем, записанное, когда наушники надеты на пациента
Временное ограничение: Через 15 минут после наложения наушников, по прибытии в операционную, во время индукции, во время интубации и через одну минуту после интубации
|
Через 15 минут после наложения наушников, по прибытии в операционную, во время индукции, во время интубации и через одну минуту после интубации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carolyn Barbieri, MD, Penn State College of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Holden-Lund C. Effects of relaxation with guided imagery on surgical stress and wound healing. Res Nurs Health. 1988 Aug;11(4):235-44. doi: 10.1002/nur.4770110405.
- Oral R, Ramirez M, Coohey C, Nakada S, Walz A, Kuntz A, Benoit J, Peek-Asa C. Adverse childhood experiences and trauma informed care: the future of health care. Pediatr Res. 2016 Jan;79(1-2):227-33. doi: 10.1038/pr.2015.197. Epub 2015 Oct 13.
- Daniel E. Music used as anti-anxiety intervention for patients during outpatient procedures: A review of the literature. Complement Ther Clin Pract. 2016 Feb;22:21-3. doi: 10.1016/j.ctcp.2015.11.007. Epub 2015 Dec 1.
- Bradt J, Dileo C, Shim M. Music interventions for preoperative anxiety. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jun 6;2013(6):CD006908. doi: 10.1002/14651858.CD006908.pub2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00005361
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .