- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02870517
Reducción del estrés preoperatorio con música
El efecto de la música sobre el estrés preoperatorio en pacientes ortopédicos pediátricos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La reducción del estrés y la relajación contribuyen positivamente a la curación del paciente después de la cirugía (1). La reducción del estrés asociado con la cirugía es aún más importante en los niños, para quienes una experiencia traumática puede tener efectos aún más dañinos y duraderos (2). Una técnica de reducción del estrés de interés actual es la música. En estudios globales fuera del ámbito quirúrgico, se ha demostrado que la música reduce la frecuencia cardíaca, la presión arterial, la frecuencia respiratoria y los niveles de hormonas del estrés, además de aliviar la ansiedad (3).
También se ha encontrado evidencia de que escuchar música antes de la operación, tanto en casos adultos como pediátricos, puede reducir los niveles de estrés y ansiedad de los pacientes antes de la cirugía (3,7). Sin embargo, de los estudios que han abordado los beneficios de la música antes de la operación, ninguno han evaluado el impacto de la música preoperatoria en los niveles de estrés durante la inducción. Además, casi todos los estudios previos sobre los beneficios de la música perioperatoria evaluaron el efecto de un solo estilo de música en cada grupo de pacientes. Esta configuración es beneficiosa para eliminar variables dentro del diseño del estudio, pero no tiene en cuenta la individualidad de cada paciente y lo que podría encontrar relajante. Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de la música (seleccionada por el paciente pediátrico de una de varias listas de reproducción precompiladas) reproducida antes de la operación y durante la inducción en los niveles de estrés del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 10 a 16 años
- Presentarse al quirófano para la corrección de un problema ortopédico que no involucre la cabeza o el cuello
- Consentimiento para participar en el estudio obtenido tanto del tutor como del niño
- Los pacientes y tutores son de habla inglesa.
Criterio de exclusión:
- Deficiencias auditivas o anomalías del oído.
- Problemas preexistentes de abuso de sustancias, ansiedad o depresión
- Trastornos psiquiátricos preexistentes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Musica Relajante
Los participantes escucharán música relajante a través de auriculares con cancelación de ruido durante la inducción.
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Se reproducirá música relajante a través de auriculares con cancelación de ruido durante la inducción de la anestesia.
Todas las canciones utilizadas en este estudio tendrán
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Comparador activo: Sin musica
Los participantes usarán auriculares con cancelación de ruido durante la inducción, pero no se reproducirá música a través de ellos.
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El paciente usará auriculares con cancelación de ruido comenzando quince minutos antes de la inducción y finalizando un minuto después de la intubación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la frecuencia cardíaca desde la línea de base registrada cuando se colocan los auriculares en el paciente
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la colocación de los auriculares, al llegar al quirófano, durante la inducción, durante la intubación y un minuto después de la intubación
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15 minutos después de la colocación de los auriculares, al llegar al quirófano, durante la inducción, durante la intubación y un minuto después de la intubación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la presión arterial desde el valor inicial registrado cuando se colocan los auriculares en el paciente
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la colocación de los auriculares, al llegar al quirófano, durante la inducción, durante la intubación y un minuto después de la intubación
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15 minutos después de la colocación de los auriculares, al llegar al quirófano, durante la inducción, durante la intubación y un minuto después de la intubación
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Cambio en la frecuencia respiratoria desde la línea de base registrada cuando se colocan los auriculares en el paciente
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la colocación de los auriculares, al llegar al quirófano, durante la inducción, durante la intubación y un minuto después de la intubación
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15 minutos después de la colocación de los auriculares, al llegar al quirófano, durante la inducción, durante la intubación y un minuto después de la intubación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carolyn Barbieri, MD, Penn State College of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Holden-Lund C. Effects of relaxation with guided imagery on surgical stress and wound healing. Res Nurs Health. 1988 Aug;11(4):235-44. doi: 10.1002/nur.4770110405.
- Oral R, Ramirez M, Coohey C, Nakada S, Walz A, Kuntz A, Benoit J, Peek-Asa C. Adverse childhood experiences and trauma informed care: the future of health care. Pediatr Res. 2016 Jan;79(1-2):227-33. doi: 10.1038/pr.2015.197. Epub 2015 Oct 13.
- Daniel E. Music used as anti-anxiety intervention for patients during outpatient procedures: A review of the literature. Complement Ther Clin Pract. 2016 Feb;22:21-3. doi: 10.1016/j.ctcp.2015.11.007. Epub 2015 Dec 1.
- Bradt J, Dileo C, Shim M. Music interventions for preoperative anxiety. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jun 6;2013(6):CD006908. doi: 10.1002/14651858.CD006908.pub2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00005361
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