Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sädehoidon hyödyllisyys aspergilloomien ja rakenteellisten keuhkosairauksien hoidossa

keskiviikko 25. lokakuuta 2017 päivittänyt: Dr Brian Allwood, University of Stellenbosch

Ulkoisen sädehoidon hyödyllisyys aspergillomaan sekundaariseen hemoptyysiin ja rakenteellisiin keuhkosairauksiin potilailla, jotka eivät kestä lääketieteellistä hoitoa ja jotka eivät ole kirurgisia ehdokkaita: Pilottitutkimus

Tuberkuloosin seuraukset ovat edelleen yleisimmät verenvuototautien syyt kehitysmaissa, joissa hengenvaarallinen verenvuoto on edelleen yleinen ja harvoin kuolemaan johtava lääketieteellinen hätätilanne. Verenvuoto voi olla hengenvaarallinen joko heikentyneen kaasunvaihdon seurauksena tai akuutin verenhukan aiheuttaman verenkierron romahtamisen vuoksi. Hemodynaaminen ja ventilaatiotuki, jota seuraa keuhkovaltimoiden embolisaatio (BAE) siltana mahdollisesti parantavaan hoitoon, kuten keuhkojen resektioon, on edelleen hoidon standardi. Usein potilaat eivät täytä kirurgisia toimenpiteitä, ja BAE on parhaimmillaan väliaikainen ratkaisu. Ulkoinen sädehoito (EBRT) voi olla vaihtoehtoinen, parantava toimenpide hemoptyysin hoidossa potilailla, joilla ei ole muita vaihtoehtoja. On vain vähän tutkimuksia, joissa on raportoitu EBRT:n käytöstä potilailla, joilla ei ole pahanlaatuisia kasvaimia, ja EBRT:n tiettyjen annosten osalta. Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on tutkia vaihtelevien EBRT-annosten mahdollisuuksia massiivisen hemoptyysin hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä hetkellä paras parantava hoito massiiviseen hemoptyysiin on sairastuneen keuhkon osan kirurginen resektio. Potilaille, jotka eivät täytä leikkausta, on vain vähän vaihtoehtoisia interventioita, joista useimmat tarjoavat vain väliaikaisen ratkaisun.

Sairastuneiden alueiden kirurginen resektio, joka tarjoaa mahdollisuuden parantumiseen, on parasta suorittaa valinnaisena toimenpiteenä. Siihen liittyy merkittävä kuolleisuus, ja raportit vaihtelevat 1–50 prosentin välillä. Valitettavasti monet Tygerbergin akateemiseen sairaalaan otetut potilaat eivät ole ehdokkaita valinnaiseen tai hätäkirurgiseen resektioon. Yleisimmät syyt leikkauskyvyttömyyteen ovat: irresekoitavissa oleva sairaus (esim. keuhkovaurio on molemminpuolinen ja liian laaja resektiota varten tai verenvuodon paikkaa ei tunneta); tai vakavasti pienentyneet sydän- ja keuhkovarat johtuen laajasta olemassa olevasta keuhkovauriosta, mikä tekee keuhkojen resektioleikkauksen mahdottomaksi liian suuren kuolleisuusriskin vuoksi.

BAE:n toistaminen (palliatiivisena toimenpiteenä käyttökelvottomissa tapauksissa) ei aina ole teknisesti mahdollista eikä se aina johda verenvuodon pysähtymiseen. Lisäksi pitkäaikainen uusiutumisaste BAE:n jälkeen vaihtelee arviolta 18-42 %:n välillä ja siihen liittyy korkea kuolleisuus.

Merkittävä osa potilaista, joilla on massiivinen hemoptysis, ei täytä leikkausta tai BAE:tä, mikä tekee heistä ilman hoitovaihtoehtoa, lukuun ottamatta hoitoa pitkäaikaisilla opiaateilla. Heidän kohtalonsa on toistuva hemoptysis ja siihen liittyvä korkea kuolleisuus. Endobronkiaalisia tukkelaitteita on harkittu, mutta niiden korkea hinta ja vaadittu asiantuntemus estävät niiden laajan käytön.

Tämän tilan uusi hoitomuoto on mahdollisesti ulkoinen sädehoito (EBRT). Viiden potilaan tapausraportti on dokumentoinut EBRT:n mysetooman taustalla, jossa käytettiin 7–14 Gy:tä, ja hengenvaarallinen hemoptysis loppui. Seuranta kuitenkin rajoitettiin 6 kuukauteen, eikä EBRT:n vaikutuksia tuberkuloosin jälkeiseen rakenteelliseen keuhkosairauteen ilman mysetoomaa tunneta. Saavutetun hemostaasin mahdollisena mekanismina arveltiin olevan säteilyvaurioiden aiheuttaminen säteilyherkille kapillaareille ja sitä seuraavalle tulehdusvasteelle, mikä on sopusoinnussa aiempien rottien keuhkojen perfuusiomalleilla suuren annoksen (30 Gy) EBRT-altistuksen jälkeen.

Siksi EBRT:n hyödyllisyydestä hyvänlaatuisissa sairauksissa, kuten keuhkoputkentulehdus ja aspergillomata, on vähän tietoa. Lisäksi erilaisten, erityisesti ajallisten vaikutusten vuoksi säteilyllä on normaaleihin ja hyvänlaatuisiin olosuhteisiin, on vaikea ekstrapoloida pahanlaatuisesta skenaariosta hyvänlaatuiseen. Laboratoriotutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet suuriannoksisen säteilyn vaikutukset kudokseen, mikä voi johtaa vähentyneeseen verenvuototaipumukseen.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia uutta terapeuttista strategiaa potilaille, joilla on hengenvaarallinen hemoptysis ja jotka eivät ole ehdokkaita lopulliseen hoitoon (esim. keuhkojen resektio). Tämän tutkimuksen tavoitteena on myös selvittää, onko mitattavissa oleva vaste vaihteleviin rintakehän säteilyannoksiin hyvänlaatuisten tilojen aiheuttamissa hemoptysisissä.

Tämä tutkimus on prospektiivinen satunnaistettu kontrolli-interventiotutkimus. Potilaat jaetaan toiseen kahdesta haarasta (kontrolli ja EBRT 3,5 Gy viikoittain 5 fraktiolle, enintään 17 G). Ensisijainen tulos on aika toistuvaan hemoptyysiin. Toissijaisia ​​tuloksia ovat fyysinen suorituskyky, keuhkojen toiminta ja EBRT-komplikaatioiden esiintyminen. Potilaita seurataan päivittäin sairaalan aikana ja vuoden ajan toimenpiteen jälkeen.

Arvioijat ja tilastollisen analyysin suorittajat sokennetaan ryhmäjakoa kohtaan. Tilastollinen analyysi sisältää yksi- ja monimuuttuja-analyysin sopivilla parametrisilla tai ei-parametrisilla testeillä. Sopivat testit kategorisille tiedoille (esim. Chi-neliötesti) ja jatkuva data (esim. Kruskal-Wallis ja ANOVA) käytetään. Tietyille tuloksille käytetään logistista ja lineaarista regressiomallinnusta, ja monimuuttujaanalyysi suoritetaan käyttämällä vaiheittaista regressiomallinnusta ja tarvittaessa täydellistä mallintamista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7602
        • Rekrytointi
        • University of Stellenbosch

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset, 18 vuotta täyttäneet.
  • Potilaan antama kirjallinen tietoinen suostumus
  • Nykyinen tai aiemmin dokumentoitu sairaalahoito suuren volyymin hemoptysisillä (>200 ml); tai hemoptysis, johon liittyy hemodynaamisen häiriö (SBP < 100 mmHg 15 minuutin ajan) tai joka vaatii nesteelvytystä; hemoptysis, joka vaatii intubaatiota tai jonka hoitohenkilökunta pitää hengenvaarallisena.
  • Hemoptysiön syynä on oltava vakava taustalla oleva keuhkojen tuhoutuminen/keuhkoputkentulehdus, tuberkuloosin jälkeinen keuhkovaurio tai aspergillomaatin esiintyminen.
  • Primaarista keuhkovaltimoiden embolisaatiota ei pidetä teknisesti mahdollisena tai BAE epäonnistui
  • Keuhkojen resektio ei ole mahdollista huonojen kardiopulmonaalisten varausten vuoksi (määritelty nykyisissä ERS/ESTS-kliinisissä ohjeissa, jotka on arvioitu itsenäisesti rintakirurgista, keuhkolääkäristä ja anestesialääkäristä koostuvan tiimin toimesta, jonka on oltava samaa mieltä leikkauskyvyttömyydestä ja/tai kardiopulmonaalinen varaus)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen tuberkuloosi
  • Korkea kliininen epäily keuhkosyöpään
  • Tunnettu syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia
  • Mikä tahansa sosiaalinen tai psykologinen tila, joka voi heikentää näkemystä tai tutkimuksen noudattamista, mukaan lukien seuranta
  • Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijoiden mielestä lisäävät koehenkilön riskiä EBRT:n kuljetukselle ja antamiselle, esim. vakava hemodynaaminen epävakaus, mekaaninen ventilaatio korkealla FiO2-vaatimuksella jne.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ulkoinen sädehoito
Potilaat saavat sädehoitoa (3,5 Gy viikoittain 5 fraktiota enintään 17 G) määrättynä keskustasolle käyttämällä megajännitesäteilyä, joka kattaa kaikki arvioidut sairaat keuhkokudokset
Ulkoisen säteen sädehoito määrätään keskustasolle käyttämällä megajännitesäteilyä, joka kattaa kaikki arvioidut sairaat keuhkokudokset 3,5 Gy viikoittain 5 fraktiota, enintään 17 G
Ei väliintuloa: Ohjaus
Potilaat saavat parasta lääketieteellistä hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yhdistelmäpääteaika toistuvaan hengenvaaralliseen hemoptysiiniin tai kuolemaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuuden minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 1 vuosi
Parannus lähtötasosta
1 vuosi
Aika massiiviseen hemoptyysiin (> 200 ml päivässä)
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Fev1/FVC
Aikaikkuna: 1 vuosi
Parannus lähtötasosta
1 vuosi
Keuhkojen kokonaiskapasiteetti (TLC) Keuhkojen kokonaiskapasiteetti (TLC)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Parannus lähtötasosta
1 vuosi
Diffuusiokapasiteetti (DLCO) Keuhkojen kokonaiskapasiteetti (TLC)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Parannus lähtötasosta
1 vuosi
Radiologinen tilavuuden muutos (maksimihalkaisijat kolmessa tasossa)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kaksi radiologia suorittaa aspergilloomien radiologisen erottelukyvyn
1 vuosi
Sädehoitoon liittyvien komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
pahoinvointi, ihomuutokset, keuhkotulehdus, kipu jne.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa