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아스페르길로마타에 이차적인 각혈 및 구조적 폐질환 관리에서 방사선 요법의 유용성

2017년 10월 25일 업데이트: Dr Brian Allwood, University of Stellenbosch

내과적 관리에 불응하고 수술 대상자가 아닌 환자의 아스페르길로마타에 이차적인 각혈 및 구조적 폐 질환에 대한 외부 빔 방사선 요법의 유용성: 파일럿 연구

결핵의 후유증은 생명을 위협하는 각혈이 흔하고 드물지 않게 치명적인 의료 응급 상황으로 남아 있는 개발도상국에서 여전히 가장 흔한 각혈의 원인입니다. Haemoptysis는 손상된 가스 교환의 결과로 또는 급성 실혈로 인한 순환 허탈로 인해 생명을 위협할 수 있습니다. 혈역학 및 환기 지원, 폐 절제와 같은 잠재적 치료 치료의 다리 역할을 하는 기관지 동맥 색전술(BAE)이 표준 치료로 남아 있습니다. 종종 환자는 외과 개입에 적합하지 않으며 BAE는 기껏해야 일시적인 해결책입니다. 외부 빔 방사선 요법(EBRT)은 대체 옵션이 없는 환자의 객혈 관리에 대한 대안적이고 치유적인 개입일 수 있습니다. 악성 종양이 없는 환자에서 EBRT의 특정 용량과 관련하여 EBRT의 사용을 보고하는 연구는 부족합니다. 이 파일럿 연구의 목표는 대량 각혈 관리에서 다양한 용량의 EBRT의 가능성을 탐색하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 대량 각혈의 가장 좋은 근치적 치료는 영향을 받은 폐 부분의 외과적 절제입니다. 수술을 받을 자격이 없는 환자의 경우 대체 개입이 거의 없으며 대부분 일시적인 해결책만 제공합니다.

완치 가능성을 제공하는 질병 부위의 외과적 절제는 선택 절차로 가장 잘 수행됩니다. 사망률은 1%에서 50% 사이로 다양합니다. 불행하게도, Tygerberg Academic Hospital에 입원한 많은 환자들은 선택적 또는 응급 수술적 절제의 대상자가 아닙니다. 수술 불능의 가장 일반적인 이유는 다음과 같습니다. 폐 손상이 양측성이고 너무 광범위하여 절제가 불가능하거나 출혈 부위를 알 수 없음); 또는 이미 존재하는 광범위한 폐 손상에 이차적으로 심각하게 감소된 심폐 예비력으로 인해 사망 위험이 지나치게 높아 폐 절제 수술이 불가능합니다.

BAE 반복(작동 불가능한 경우 완화 조치로)이 항상 기술적으로 실현 가능한 것은 아니며 항상 출혈 중단으로 이어지지는 않습니다. 또한 BAE 이후의 장기 재발률은 18-42%로 가변적이며 사망률이 높습니다.

대규모 각혈 환자의 상당수는 수술이나 BAE에 적합하지 않으므로 장기 아편제를 통한 완화를 제외하고 치료 옵션이 없습니다. 그들의 운명은 재발성 각혈과 높은 관련 사망률입니다. Endobronchial 폐색 장치가 고려되었지만 높은 비용과 필요한 전문 지식으로 인해 광범위한 사용이 금지되었습니다.

잠재적으로 이 상태의 새로운 치료법은 외부 빔 방사선 요법(EBRT)입니다. 5명의 환자에 대한 사례 보고서는 생명을 위협하는 각혈 중단과 함께 7~14Gy가 사용된 진균종 환경에서 EBRT를 문서화했습니다. 그러나 추적 조사는 6개월로 제한되었으며, 진균종이 없는 결핵 후 구조적 폐 질환 환경에서 EBRT의 효과는 알려져 있지 않습니다. 달성된 지혈의 잠재적 메커니즘은 고용량(30Gy) EBRT 노출 후 폐 관류의 이전 쥐 모델과 일치하여 후속 염증 반응과 함께 방사선에 민감한 모세관에 대한 방사선 손상의 유도인 것으로 추측되었습니다.

따라서 기관지 확장증 및 아스페르길로마타와 같은 양성 조건에서 EBRT의 유용성에 대한 데이터가 부족합니다. 더욱이 특히 일시적인 다양한 영향으로 인해 방사선은 정상 및 양성 조건에 대해 악성 시나리오에서 양성 시나리오로 외삽하기가 어렵습니다. 그러나 실험실 연구에서는 고용량 방사선이 출혈 경향을 감소시킬 수 있는 조직에 미치는 영향을 입증했습니다.

이 연구는 최종 관리 대상이 아닌 생명을 위협하는 각혈 환자를 위한 새로운 치료 전략(즉, 폐 절제술). 이 연구는 또한 양성 상태로 인한 각혈의 경우 흉부 방사선의 다양한 선량에 대해 측정 가능한 반응이 있는지 확인하는 것을 목표로 합니다.

이 연구는 전향적 무작위 통제 개입 연구입니다. 환자는 2개의 암 중 하나에 할당됩니다(대조군 및 EBRT는 매주 3.5Gy에서 5분할, 최대 17G까지). 주요 결과는 재발하는 각혈 시간입니다. 이차 결과에는 신체적 성능, 폐 기능 및 EBRT 합병증 발생이 포함됩니다. 환자는 병원에 있는 동안 그리고 개입 후 1년 동안 매일 추적 관찰됩니다.

평가자와 통계 분석을 수행하는 사람들은 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 통계 분석에는 적절한 파라메트릭 또는 비모수 테스트와 함께 단변량 및 다변량 분석이 포함됩니다. 범주형 데이터에 대한 적절한 테스트(예: 카이 제곱 테스트) 및 연속 데이터(예: Kruskal-Wallis 및 ANOVA)가 사용됩니다. 로지스틱 및 선형 회귀 모델링은 특정 결과에 사용되며 다변량 분석은 적절한 경우 단계적 회귀 모델링 및 전체 모델링을 사용하여 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7602
        • 모병
        • University of Stellenbosch

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 성인 대상.
  • 환자가 제공한 서면 동의서
  • 대량의 객혈(>200ml)로 현재 또는 이전에 병원 입원 기록이 있는 경우 또는 혈역학적 손상(SBP < 100mmHg, 15분)이 있거나 수액 소생술이 필요한 각혈; 삽관이 필요하거나 주치의가 생명을 위협하는 것으로 간주하는 각혈.
  • 각혈의 원인은 심각한 기저 폐 파괴/기관지확장증, 결핵 후 폐 손상 또는 아스페르길로마의 존재로 인한 것이어야 합니다.
  • 일차 기관지 동맥 색전술이 기술적으로 가능한 것으로 간주되지 않거나 실패한 BAE
  • 심폐 예비력이 좋지 않아 폐 절제가 불가능합니다(현재 ERS/ESTS 임상 지침에 정의된 대로 흉부외과의, 폐전문의 및 마취의로 구성된 팀이 독립적으로 검토하며, 수술 불가능 및/또는 부족에 대해 동의해야 합니다. 심폐 예비)

제외 기준:

  • 활동성 결핵
  • 폐암에 대한 높은 임상적 의심
  • 알려진 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증
  • 후속 조치를 포함하여 연구에 대한 통찰력 또는 순응도를 손상시킬 수 있는 모든 사회적 또는 심리적 조건
  • 조사관의 의견에 따라 피험자를 EBRT의 수송 및 투여에 대한 위험이 증가시키는 모든 기타 상태. 심각한 혈역학적 불안정성, 높은 FiO2 요구 사항을 가진 기계적 환기 등

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 외부 빔 방사선 요법
환자는 영향을 받는 모든 평가된 폐 조직을 포함하는 초고전압 방사선을 사용하여 중앙 평면에 처방된 방사선 요법(5분할에서 최대 17G까지 매주 3.5Gy)을 받게 됩니다.
방사능: 외부 빔 방사선 요법
외부 빔 방사선 요법은 영향을 받은 모든 폐 조직을 포함하는 메가 전압 방사선을 사용하여 매주 3.5Gy에서 최대 17G까지 5분할 동안 중앙 평면에 처방됩니다.
간섭 없음: 제어
환자는 최상의 의료 서비스를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
재발하는 생명을 위협하는 각혈 또는 사망까지의 복합 종점
기간: 일년
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6분 걷기 테스트
기간: 일년
기준선에서 개선
일년
대량 각혈까지의 시간(>200mL/일)
기간: 일년
일년
Fev1/FVC
기간: 일년
기준선에서 개선
일년
총 폐활량(TLC) 총 폐활량(TLC)
기간: 일년
기준선에서 개선
일년
확산 용량(DLCO) 총 폐활량(TLC)
기간: 일년
기준선에서 개선
일년
부피의 방사선학적 변화(세 평면에서 최대 직경)
기간: 일년
아스페르길로마타의 방사선학적 해결을 결정하기 위해 두 명의 방사선 전문의가 수행
일년
방사선 요법과 관련된 합병증의 수
기간: 일년
메스꺼움, 피부 변화, 폐 감염, 통증 등
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Stellenbosch

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 19일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 25일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M15/09/033

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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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