- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02878447
L'utilité de la radiothérapie dans la prise en charge des hémoptysies secondaires aux aspergillomes et des maladies pulmonaires structurelles
L'utilité de la radiothérapie externe pour l'hémoptysie secondaire aux aspergillomes et aux maladies pulmonaires structurelles chez les patients réfractaires à la prise en charge médicale et les candidats non chirurgicaux : une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Actuellement, le meilleur traitement curatif de l'hémoptysie massive est la résection chirurgicale de la partie affectée du poumon. Pour les patients qui ne sont pas éligibles à la chirurgie, il existe peu d'interventions alternatives, dont la plupart n'offrent qu'une solution temporaire.
La résection chirurgicale des zones malades, qui offre la possibilité de guérison, est mieux réalisée en tant que procédure élective. Il entraîne une mortalité non négligeable, avec des rapports variant entre 1% et 50%. Malheureusement, de nombreux patients admis à l'hôpital universitaire de Tygerberg ne sont pas candidats à une résection chirurgicale élective ou d'urgence. Les raisons les plus courantes d'inopérabilité sont les suivantes : maladie irrésécable (c.-à-d. les dommages aux poumons sont bilatéraux et trop étendus pour permettre une résection, ou le site du saignement n'est pas connu) ; ou des réserves cardio-pulmonaires sévèrement réduites secondaires à des lésions pulmonaires préexistantes étendues, rendant la chirurgie de résection pulmonaire impossible en raison d'un risque de mortalité excessivement élevé.
La répétition de l'EAB (comme mesure palliative dans les cas inopérables) n'est pas toujours techniquement faisable et n'entraîne pas toujours l'arrêt de l'hémorragie. De plus, les taux de récidive à long terme après BAE sont variables, estimés entre 18 et 42 %, et entraînent une mortalité élevée.
Un nombre important de patients atteints d'hémoptysie massive ne sont admissibles ni à la chirurgie ni à l'EAB, ce qui les rend sans option de traitement, à l'exception des soins palliatifs aux opiacés à long terme. Leur sort est celui d'hémoptysies récurrentes et d'une forte mortalité associée. Des dispositifs d'occlusion endobronchique ont été envisagés, cependant leur coût élevé et l'expertise requise interdisent leur utilisation intensive.
Un nouveau traitement de cette condition est potentiellement la radiothérapie externe (EBRT). Un rapport de cas de cinq patients a documenté l'EBRT dans le cadre d'un mycétome où entre 7 et 14 Gy ont été utilisés, avec arrêt de l'hémoptysie menaçant le pronostic vital. Cependant, le suivi a été limité à 6 mois et les effets de l'EBRT dans le cadre d'une maladie pulmonaire structurelle post-tuberculeuse sans mycétome ne sont pas connus. Le mécanisme potentiel de l'hémostase obtenue a été spéculé comme étant l'induction de lésions par rayonnement des capillaires radiosensibles, avec une réponse inflammatoire ultérieure, conformément aux modèles précédents de perfusion pulmonaire chez le rat après une exposition à l'EBRT à haute dose (30Gy).
Il y a donc peu de données sur l'utilité de l'EBRT dans des conditions bénignes telles que les bronchectasies et les aspergillomes. De plus, en raison des différents effets, notamment temporels, des rayonnements sur les conditions normales et bénignes, il est difficile d'extrapoler du scénario malin au scénario bénin. Des études en laboratoire ont cependant démontré les effets d'un rayonnement à forte dose sur les tissus qui peuvent entraîner une diminution de la tendance aux saignements.
Cette étude vise à explorer une nouvelle stratégie thérapeutique pour les patients atteints d'hémoptysie menaçant le pronostic vital qui ne sont pas candidats à une prise en charge définitive (c'est-à-dire résection pulmonaire). Cette étude vise également à établir s'il existe une réponse mesurable à des doses variables de rayonnement thoracique dans les cas d'hémoptysie causée par des affections bénignes.
Cette étude est une étude prospective randomisée contrôlée-intervention. Les patients seront répartis dans l'un des 2 bras (contrôle et EBRT à 3,5 Gy par semaine pendant 5 fractions jusqu'à un maximum de 17 G). Le résultat principal sera le délai d'hémoptysie récurrente. Les critères de jugement secondaires incluent la performance physique, la fonction pulmonaire et la survenue de complications de l'EBRT. Les patients seront suivis quotidiennement pendant leur séjour à l'hôpital et pendant un an après l'intervention.
Les évaluateurs et ceux qui effectuent l'analyse statistique ne seront pas informés de l'attribution du groupe. L'analyse statistique comprendra une analyse univariée et multivariée avec des tests paramétriques ou non paramétriques appropriés. Des tests appropriés pour les données catégorielles (par ex. test du chi carré) et des données continues (par ex. Kruskal-Wallis et ANOVA) seront utilisés. Un modèle de régression logistique et linéaire sera utilisé pour certains résultats, et une analyse multivariée sera effectuée à l'aide d'un modèle de régression par étapes et d'une modélisation complète, le cas échéant.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7602
- Recrutement
- University of Stellenbosch
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets adultes, âgés de 18 ans et plus.
- Consentement éclairé écrit fourni par le patient
- Admission actuelle ou déjà documentée à l'hôpital avec hémoptysie de grand volume (> 200 ml) ; ou hémoptysie avec compromis hémodynamique (PAS < 100 mmHg pendant 15 minutes) ou nécessitant une réanimation liquidienne ; hémoptysie nécessitant une intubation ou jugée mortelle par les cliniciens traitants.
- La cause de l'hémoptysie doit être due à une grave destruction pulmonaire sous-jacente/bronchectasie, à une lésion pulmonaire post-tuberculeuse ou à la présence d'un aspergillome.
- Embolisation primaire de l'artère bronchique non considérée comme techniquement possible ou échec BAE
- Résection pulmonaire impossible en raison de faibles réserves cardio-pulmonaires (telles que définies par les directives cliniques actuelles de l'ERS/ESTS, examinées de manière indépendante par une équipe composée d'un chirurgien thoracique, d'un pneumologue et d'un anesthésiste qui devront être d'accord sur l'inopérabilité et/ou l'absence de réserve cardiopulmonaire)
Critère d'exclusion:
- Tuberculose active
- Forte suspicion clinique de carcinome pulmonaire
- Thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire connue
- Toute condition sociale ou psychologique pouvant nuire à la perspicacité ou à la conformité à l'étude, y compris le suivi
- Toute autre condition qui, de l'avis des enquêteurs, expose le sujet à un risque accru de transport et d'administration d'EBRT, par ex. instabilité hémodynamique sévère, ventilation mécanique avec des besoins élevés en FiO2 etc.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Radiothérapie externe
Les patients recevront une radiothérapie (3,5 Gy par semaine pendant 5 fractions jusqu'à un maximum de 17 G) prescrite sur un plan central utilisant un rayonnement méga-voltage englobant tout le tissu pulmonaire affecté évalué
|
La radiothérapie externe sera prescrite sur un plan central en utilisant un rayonnement méga-voltage englobant tout le tissu pulmonaire affecté évalué à 3,5 Gy par semaine pendant 5 fractions jusqu'à un maximum de 17 G
|
|
Aucune intervention: Contrôle
Les patients recevront les meilleurs soins médicaux.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Point final composite du temps jusqu'à l'hémoptysie récurrente mettant la vie en danger, ou la mort
Délai: 1 an
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Test de marche de six minutes
Délai: 1 an
|
Amélioration par rapport à la ligne de base
|
1 an
|
|
Délai d'hémoptysie massive (>200mL par jour)
Délai: 1 an
|
1 an
|
|
|
Fev1/CVF
Délai: 1 an
|
Amélioration par rapport à la ligne de base
|
1 an
|
|
Capacité pulmonaire totale (TLC) Capacité pulmonaire totale (TLC)
Délai: 1 an
|
Amélioration par rapport à la ligne de base
|
1 an
|
|
Capacité de diffusion (DLCO) Capacité pulmonaire totale (TLC)
Délai: 1 an
|
Amélioration par rapport à la ligne de base
|
1 an
|
|
Modification radiologique du volume (diamètres maximaux dans trois plans)
Délai: 1 an
|
Réalisé par deux radiologues pour déterminer la résolution radiologique des aspergillomes
|
1 an
|
|
Nombre de complications liées à la radiothérapie
Délai: 1 an
|
nausées, changements cutanés, infection pulmonaire, douleur, etc.
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Brunelli A, Charloux A, Bolliger CT, Rocco G, Sculier JP, Varela G, Licker M, Ferguson MK, Faivre-Finn C, Huber RM, Clini EM, Win T, De Ruysscher D, Goldman L; European Respiratory Society and European Society of Thoracic Surgeons joint task force on fitness for radical therapy. ERS/ESTS clinical guidelines on fitness for radical therapy in lung cancer patients (surgery and chemo-radiotherapy). Eur Respir J. 2009 Jul;34(1):17-41. doi: 10.1183/09031936.00184308. Erratum In: Eur Respir J. 2009 Sep;34(3):782.
- Fernando HC, Stein M, Benfield JR, Link DP. Role of bronchial artery embolization in the management of hemoptysis. Arch Surg. 1998 Aug;133(8):862-6. doi: 10.1001/archsurg.133.8.862.
- von Groote-Bidlingmaier F, Koegelenberg CF, Bolliger CT. Functional evaluation before lung resection. Clin Chest Med. 2011 Dec;32(4):773-82. doi: 10.1016/j.ccm.2011.08.001.
- Koegelenberg CF, Bruwer JW, Bolliger CT. Endobronchial valves in the management of recurrent haemoptysis. Respiration. 2014;87(1):84-8. doi: 10.1159/000355198. Epub 2013 Dec 4.
- Falkson C, Sur R, Pacella J. External beam radiotherapy: a treatment option for massive haemoptysis caused by mycetoma. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2002 Jun;14(3):233-5. doi: 10.1053/clon.2002.0063.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M15/09/033
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .