- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02878447
Der Nutzen der Strahlentherapie bei der Behandlung von Hämoptysen als Folge von Aspergillomen und strukturellen Lungenerkrankungen
Der Nutzen der externen Strahlentherapie bei Hämoptysen als Folge von Aspergillomen und strukturellen Lungenerkrankungen bei Patienten, die auf eine medizinische Behandlung und nicht chirurgische Kandidaten nicht ansprechen: Eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Derzeit ist die beste kurative Behandlung einer massiven Hämoptyse die chirurgische Resektion des betroffenen Lungenabschnitts. Für Patienten, die nicht für eine Operation in Frage kommen, gibt es nur wenige alternative Eingriffe, von denen die meisten nur eine vorübergehende Lösung darstellen.
Die chirurgische Resektion der erkrankten Bereiche, die eine Heilungsmöglichkeit bietet, wird am besten als elektiver Eingriff durchgeführt. Es trägt eine nicht unbedeutende Sterblichkeit mit Berichten zwischen 1% und 50%. Leider sind viele Patienten, die in das Tygerberg Academic Hospital aufgenommen werden, keine Kandidaten für eine elektive oder notfallchirurgische Resektion. Die häufigsten Gründe für Inoperabilität sind: irreparable Erkrankung (d. h. die Lungenschädigung ist beidseitig und zu umfangreich, um eine Resektion zu ermöglichen, oder die Blutungsstelle ist nicht bekannt); oder stark reduzierte kardiopulmonale Reserven infolge umfangreicher vorbestehender Lungenschäden, die eine Lungenresektion aufgrund eines übermäßig hohen Mortalitätsrisikos unmöglich machen.
Eine wiederholte BAE (als palliative Maßnahme bei inoperablen Fällen) ist technisch nicht immer machbar und führt nicht immer zum Blutstillstand. Darüber hinaus werden die langfristigen Rezidivraten nach BAE variabel auf 18-42 % geschätzt und sind mit einer hohen Sterblichkeit verbunden.
Eine beträchtliche Anzahl von Patienten mit massiver Hämoptyse kommt weder für eine Operation noch für BAE in Frage, sodass sie keine Behandlungsoption haben, abgesehen von einer Palliation mit langfristigen Opiaten. Ihr Schicksal ist das einer rezidivierenden Hämoptyse und einer damit verbundenen hohen Sterblichkeit. Endobronchiale Okklusionsvorrichtungen wurden in Betracht gezogen, jedoch verbieten ihre hohen Kosten und das erforderliche Fachwissen ihre umfassende Verwendung.
Eine potenziell neuartige Behandlung dieser Erkrankung ist die externe Strahlentherapie (EBRT). Ein Fallbericht von fünf Patienten hat die EBRT bei Myzetom dokumentiert, wo zwischen 7 und 14 Gy verwendet wurden, mit Beendigung der lebensbedrohlichen Hämoptyse. Die Nachbeobachtungszeit war jedoch auf 6 Monate begrenzt, und die Auswirkungen der EBRT im Rahmen einer posttuberkulösen strukturellen Lungenerkrankung ohne Myzetom sind nicht bekannt. Es wurde spekuliert, dass der mögliche Mechanismus der erreichten Hämostase die Induktion von Strahlenschäden an den strahlenempfindlichen Kapillaren mit anschließender Entzündungsreaktion ist, in Übereinstimmung mit früheren Rattenmodellen der Lungenperfusion nach einer hochdosierten (30 Gy) EBRT-Exposition.
Es gibt daher nur wenige Daten zum Nutzen der EBRT bei gutartigen Erkrankungen wie Bronchiektasen und Aspergillomen. Darüber hinaus ist es aufgrund der unterschiedlichen Auswirkungen, insbesondere zeitlich, die die Strahlung auf normale und gutartige Bedingungen hat, schwierig, vom bösartigen Szenario auf das gutartige Szenario zu extrapolieren. Laborstudien haben jedoch die Auswirkungen einer hochdosierten Bestrahlung auf Gewebe gezeigt, die zu einer verringerten Blutungsneigung führen können.
Diese Studie zielt darauf ab, eine neuartige therapeutische Strategie für Patienten mit lebensbedrohlicher Hämoptyse zu erforschen, die keine Kandidaten für eine definitive Behandlung sind (d. h. Lungenresektion). Diese Studie zielt auch darauf ab, festzustellen, ob es eine messbare Reaktion auf unterschiedliche Dosen von Brustbestrahlung bei Fällen von Hämoptyse gibt, die durch gutartige Erkrankungen verursacht werden.
Diese Studie ist eine prospektive randomisierte Kontrollinterventionsstudie. Die Patienten werden einem von 2 Armen zugeordnet (Kontrolle und EBRT bei 3,5 Gy wöchentlich für 5 Fraktionen bis maximal 17 G). Das primäre Ergebnis wird die Zeit bis zur erneuten Hämoptyse sein. Sekundäre Endpunkte sind die körperliche Leistungsfähigkeit, die Lungenfunktion und das Auftreten von EBRT-Komplikationen. Die Patienten werden während ihres Krankenhausaufenthalts und für ein Jahr nach der Intervention täglich nachbeobachtet.
Assessoren und diejenigen, die die statistische Analyse durchführen, werden gegenüber der Gruppenzuordnung verblindet. Die statistische Analyse umfasst eine univariate und multivariate Analyse mit geeigneten parametrischen oder nichtparametrischen Tests. Geeignete Tests für kategoriale Daten (z. Chi-Quadrat-Test) und kontinuierliche Daten (z. Kruskal-Wallis und ANOVA) verwendet werden. Für bestimmte Ergebnisse werden logistische und lineare Regressionsmodelle verwendet, und gegebenenfalls wird eine multivariate Analyse unter Verwendung einer schrittweisen Regressionsmodellierung und einer vollständigen Modellierung durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7602
- Rekrutierung
- University of Stellenbosch
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Personen ab 18 Jahren.
- Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten
- Aktuelle oder zuvor dokumentierte Krankenhauseinweisung mit großvolumiger Hämoptyse (>200 ml); oder Hämoptyse mit hämodynamischer Beeinträchtigung (SBP < 100 mmHg für 15 Minuten) oder Flüssigkeitsreanimation erforderlich; Hämoptyse, die eine Intubation erfordert oder von behandelnden Ärzten als lebensbedrohlich eingestuft wird.
- Die Ursache der Hämoptyse muss auf einer schweren zugrunde liegenden Lungenzerstörung/Bronchiektasie, einer posttuberkulösen Lungenschädigung oder dem Vorhandensein eines Aspergilloms beruhen.
- Primäre Bronchialarterienembolisation technisch nicht möglich oder fehlgeschlagene BAE
- Lungenresektion aufgrund geringer kardiopulmonaler Reserven nicht möglich (wie in den aktuellen klinischen Leitlinien für ERS/ESTS definiert, unabhängig überprüft von einem Team bestehend aus einem Thoraxchirurgen, Pneumologen und Anästhesisten, die sich über Inoperabilität und/oder Fehlen von Lungenfunktion einig sein müssen kardiopulmonale Reserve)
Ausschlusskriterien:
- Aktive Tuberkulose
- Hoher klinischer Verdacht auf Lungenkarzinom
- Bekannte tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie
- Jeder soziale oder psychologische Zustand, der die Einsicht oder Einhaltung der Studie einschließlich der Nachsorge beeinträchtigen kann
- Jeder andere Zustand, der nach Meinung der Ermittler das Subjekt einem erhöhten Risiko für den Transport und die Verabreichung von EBRT aussetzt, z. schwere hämodynamische Instabilität, mechanische Beatmung mit hohem FiO2-Bedarf etc.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Externe Strahlentherapie
Die Patienten erhalten eine Strahlentherapie (3,5 Gy wöchentlich für 5 Fraktionen bis maximal 17 G), die einer zentralen Ebene unter Verwendung von Megavolt-Strahlung verschrieben wird, die das gesamte untersuchte betroffene Lungengewebe umfasst
|
Eine externe Strahlentherapie wird einer zentralen Ebene unter Verwendung von Megavolt-Strahlung verschrieben, die das gesamte untersuchte betroffene Lungengewebe mit 3,5 Gy wöchentlich für 5 Fraktionen bis zu einem Maximum von 17 G umfasst
|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Patienten erhalten die beste medizinische Versorgung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Zusammengesetzter Endpunkt der Zeit bis zu wiederkehrender lebensbedrohlicher Hämoptyse oder Tod
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Verbesserung gegenüber der Grundlinie
|
1 Jahr
|
|
Zeit bis zur massiven Hämoptyse (>200 ml pro Tag)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
|
Fev1/FVC
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Verbesserung gegenüber der Grundlinie
|
1 Jahr
|
|
Gesamte Lungenkapazität (TLC) Gesamte Lungenkapazität (TLC)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Verbesserung gegenüber der Grundlinie
|
1 Jahr
|
|
Diffusionskapazität (DLCO) Gesamtlungenkapazität (TLC)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Verbesserung gegenüber der Grundlinie
|
1 Jahr
|
|
Radiologische Volumenänderung (maximale Durchmesser in drei Ebenen)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Durchgeführt von zwei Radiologen zur Bestimmung der radiologischen Auflösung von Aspergillomen
|
1 Jahr
|
|
Anzahl der Komplikationen im Zusammenhang mit der Strahlentherapie
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Übelkeit, Hautveränderungen, Lungenentzündung, Schmerzen etc.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Brunelli A, Charloux A, Bolliger CT, Rocco G, Sculier JP, Varela G, Licker M, Ferguson MK, Faivre-Finn C, Huber RM, Clini EM, Win T, De Ruysscher D, Goldman L; European Respiratory Society and European Society of Thoracic Surgeons joint task force on fitness for radical therapy. ERS/ESTS clinical guidelines on fitness for radical therapy in lung cancer patients (surgery and chemo-radiotherapy). Eur Respir J. 2009 Jul;34(1):17-41. doi: 10.1183/09031936.00184308. Erratum In: Eur Respir J. 2009 Sep;34(3):782.
- Fernando HC, Stein M, Benfield JR, Link DP. Role of bronchial artery embolization in the management of hemoptysis. Arch Surg. 1998 Aug;133(8):862-6. doi: 10.1001/archsurg.133.8.862.
- von Groote-Bidlingmaier F, Koegelenberg CF, Bolliger CT. Functional evaluation before lung resection. Clin Chest Med. 2011 Dec;32(4):773-82. doi: 10.1016/j.ccm.2011.08.001.
- Koegelenberg CF, Bruwer JW, Bolliger CT. Endobronchial valves in the management of recurrent haemoptysis. Respiration. 2014;87(1):84-8. doi: 10.1159/000355198. Epub 2013 Dec 4.
- Falkson C, Sur R, Pacella J. External beam radiotherapy: a treatment option for massive haemoptysis caused by mycetoma. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2002 Jun;14(3):233-5. doi: 10.1053/clon.2002.0063.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M15/09/033
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Externe Strahlentherapie
-
University Medical Center GroningenDutch Cancer SocietyRekrutierungProstatakrebs | Wiederauftreten von KrebsNiederlande
-
Stanford UniversityAktiv, nicht rekrutierendBrustkrebs | Karzinom, duktalVereinigte Staaten
-
Affidea Nu-med Center of Oncological DIagnostics...RekrutierungProstatakrebs (Adenokarzinom) | Lokalisierter Prostatakrebs | Dosissteigerung: Solide Tumoren | Stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT) | Prostata-BrachytherapiePolen
-
Beam Therapeutics Inc.RekrutierungGlykogenspeicherkrankheit Typ IaVereinigte Staaten
-
Stephan Grupp MD PhDBeam Therapeutics Inc.RekrutierungAkute lymphoblastische T-Zell-Leukämie/LymphomVereinigte Staaten
-
Oregon Aesthetic TechnologiesAbgeschlossenAkneVereinigte Staaten
-
Lymphoma Study AssociationAbgeschlossenB-Zell-LymphomFrankreich, Belgien, Schweiz
-
King's College Hospital NHS TrustBelfast Health and Social Care Trust; Manchester University NHS Foundation Trust und andere MitarbeiterAnmeldung auf Einladung
-
Beam Therapeutics Inc.RekrutierungGesunde Probanden | Gesunde TeilnehmerstudieVereinigtes Königreich
-
Ottawa Hospital Research InstituteBeendetPankreaskarzinom Nicht resezierbarKanada