Satunnaistettu vaiheen II avoin tutkimus, jossa oli vaiheen Ib turvallisuutta ohjaava kohortti ONCOS-102, immuunijärjestelmää pohjustava GM-CSF:ää koodaava onkolyyttinen adenovirus ja pemetreksedi/sisplatiini potilailla, joilla on ei-leikkauksellinen pahanlaatuinen pleuramesoteliooma

Sisällyttämiskriteerit:

• Kirjallinen tietoinen suostumus.
• Mies tai nainen, ≥18-vuotias.

• Histologisesti vahvistettu ei-leikkauskelvoton (edennyt) pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma potilailla, joille ei ole tarkoitus tehdä parantavaa leikkausta ja joille pemetreksedihoitoa yhdessä sisplatiinin tai karboplatiinin kanssa pidetään sopivana. Näitä ovat:

  • potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiaa,
  • ja ne, jotka ovat jo saaneet pemetreksedia yhdistelmänä sisplatiinin tai karboplatiinin kanssa, joihin heidän kasvaimensa alun perin reagoi, mutta he ovat uusiutuneet vähintään 6 kuukauden kuluttua.

Potilas voidaan arvioida monitieteisessä konsultaatiossa (sairaalan menettelytavan mukaisesti), mutta lopullisen päätöksen potilaan mukaan ottamisesta tekee päätutkija.

• Mitattavissa oleva sairaus kiinteän kasvaimen vastearvioinnin (RECIST 1.1) mukaan.
• Kasvain on oltava saatavilla intratumoraalisille (i.t.) injektioille ja kasvaimen ytimen neulabiopsialle tai torakoskopialle kudosnäytteitä ja immunohistokemiallista analyysiä varten.
• Potilaiden on oltava oikeutettuja saamaan tutkimuskohtaisia ​​kemoterapioita, mukaan lukien syklofosfamidi, valmisteyhteenvedon ja paikallisen käytännön mukaisesti.
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) / Maailman terveysjärjestön (WHO) suorituskykypisteet 0–1.
• Hyväksytyt maksan, munuaisten ja hematologiset toiminnot.
• Kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti seulonnassa ja kaikkien potilaiden on suostuttava käyttämään esteehkäisyä (esim. kondomi) tutkimushoidon aikana ja 2 kuukautta viimeisen virushoidon jälkeen, 6 kuukautta viimeisen pemetreksedi/sisplatiini/karboplatiiniannoksen jälkeen ja 12 kuukautta syklofosfamidiannoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Onkolyyttisen virushoidon vastaanottaminen tai rokotus elävää virusta sisältävällä rokotteella 4 viikon sisällä ennen päivää 1.
• Merkittävän immunosuppressiivisen lääkityksen käyttö, mukaan lukien suuriannoksinen kortikosteroidi (määritelty vastaavaksi >10 mg/vrk prednisonia) 4 viikon sisällä ennen päivää 1.
• Potilaat, jotka osallistuivat tutkimukseen tutkimuslääkkeellä tai -laitteella neljän viikon aikana ennen päivää 1.
• Aktiiviset bakteeri-, virus- tai sieni-infektiot, jotka vaativat systeemistä hoitoa.
• Vaikea rytmihäiriö, sydämen vajaatoiminta, aiempi sydäninfarkti tai akuutti tulehduksellinen sydänsairaus.
• Samanaikainen sairaus tai tila, joka voisi häiritä tutkimuksen suorittamista tai joka tutkijan mielestä aiheuttaisi potilaalle kohtuuttoman riskin, jos se sisällytetään tähän tutkimukseen.
• Tunnettu HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio.
• Tunnetut aivometastaasit.
• Elinsiirron historia.
• Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
• Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollaa mistä tahansa syystä.
• Potilaat, joilla on kuulon heikkeneminen tai neuropatia, joka voi pahentua sisplatiinin mahdollisen neurotoksisuuden vuoksi.
• Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys sisplatiinille tai karboplatiinille tai pemetreksedille tai syklofosfamidille (tai jollekin sen metaboliiteille).
• Potilaat, jotka käyttävät fenytoiinia profylaktiseen käyttöön.
• Aiemmin pahanlaatuinen kasvain, paitsi jos potilaalla ei ole ollut merkkejä sairaudesta vähintään 3 vuoden ajan tai kasvain oli ei-melanoomaperäinen ihokasvain, kohdunkaulan karsinooma in situ tai eturauhassyöpä in situ.