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절제 불가능한 악성 흉막 중피종 환자에서 ONCOS-102, 면역 프라이밍 GM-CSF 코딩 종양 용해성 아데노바이러스 및 Pemetrexed/Cisplatin의 Ib상 안전 리드인 코호트를 사용한 무작위 2상 공개 라벨 연구

2020년 10월 6일 업데이트: Targovax Oy
이 임상시험은 악성 흉막 중피종 환자 총 30명을 모집하는 오픈 라벨, 병렬 그룹, 다기관 임상시험입니다. 시험은 비무작위 안전성 단계와 무작위 단계의 2단계로 진행됩니다. 안전성 단계는 ONCOS 102 및 페메트렉시드/시스플라틴으로 치료받은 6명의 환자로 구성된 도입 코호트로 구성됩니다. 무작위 단계는 DSMB가 안전 리드인 데이터가 계속하기에 적합하다고 판단할 때까지 시작되지 않습니다. 총 24명의 환자가 무작위 단계에 포함될 것입니다. 14명의 환자는 무작위로 ONCOS 102와 페메트렉시드/시스플라틴을 투여받게 되며, 10명의 환자는 페메트렉시드/시스플라틴 단독 투여를 받게 됩니다. 1회 이상의 주기 후에 시스플라틴이 너무 독성이 있는 것으로 나타나면 환자는 연구 중에 카보플라틴으로 변경할 수 있습니다. 또한, 나이, 신경학적 독성의 존재 또는 기타 관련 의학적 상태로 인해 연구자가 시스플라틴을 사용한 치료가 너무 독성이 있다고 판단하는 경우, 카보플라틴을 연구 시작부터 투여할 수 있습니다. 시험의 주요 목표는 안전성, 면역 활성화, 임상 반응 및 임상 결과와 면역학적 데이터 간의 상관관계를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Universitario Quirón
      • Barcelona, 스페인
        • Vall d'Hebron Univerity Hospital
      • Girona, 스페인
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta - Institut Català d'Oncologia
      • Madrid, 스페인
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
  • 프랑스
      • Dijon, 프랑스
        • Centre Georges-Francois Leclerc
      • Rennes, 프랑스
        • CHU de Rennes - Pontchaillou

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서.
  • 남성 또는 여성, ≥18세.

  • 완치 수술 대상자가 아니며 페메트렉시드와 시스플라틴 또는 카보플라틴의 병용 요법이 적절한 것으로 간주되는 환자에서 조직학적으로 확인된 절제 불가능한(진행된) 악성 흉막 중피종. 여기에는 다음이 포함됩니다.

    • 화학 요법에 순진한 환자,
    • 및 이미 페메트렉시드를 시스플라틴 또는 카보플라틴과 병용하여 종양이 처음에 반응했지만 최소 6개월 후에 재발한 환자.

환자는 (병원 절차에 따라) 다학제 상담으로 평가될 수 있지만 환자 포함에 대한 최종 결정은 주임 조사관이 내립니다.

  • 고형 종양 반응 평가(RECIST 1.1)에 따라 측정 가능한 질병.
  • 종양은 조직 샘플링 및 면역조직화학 분석을 위해 종양 내(it) 주사 및 종양 코어 바늘 생검 또는 흉강경 검사에 접근할 수 있어야 합니다.
  • 환자는 SPC 및 현지 관행에 따라 시클로포스파미드를 포함한 연구 특정 화학 요법을 받을 자격이 있어야 합니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)/World Health Organization(WHO) 수행 점수 0에서 1.
  • 허용되는 간, 신장 및 혈액학적 기능.
  • 모든 가임 여성은 스크리닝 시 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 하며 모든 환자는 장벽 피임(즉, 콘돔) 연구 치료 중 및 마지막 바이러스 치료 후 2개월, 페메트렉세드/시스플라틴/카보플라틴의 마지막 투여 후 6개월 및 사이클로포스파미드 투여 후 12개월.

제외 기준:

  • 1일 전 4주 이내에 종양 용해 바이러스 치료를 받거나 생 바이러스가 포함된 백신으로 예방 접종을 받음.
  • 1일 전 4주 이내에 고용량 코르티코스테로이드(>10mg/일 프레드니손에 해당하는 것으로 정의됨)를 포함한 중요한 면역억제 약물 사용.
  • 1일 전 4주 이내에 연구 약물 또는 장치로 연구에 참여한 환자.
  • 전신 치료가 필요한 활성 세균, 바이러스 또는 진균 감염.
  • 심한 부정맥, 심부전, 이전의 심장 경색 또는 급성 염증성 심장 질환.
  • 본 연구에 포함되는 경우 연구 수행을 방해할 수 있거나 연구자의 의견에 따라 환자에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 수반되는 질병 또는 상태.
  • HIV, B형 간염 또는 C형 간염으로 알려진 감염.
  • 알려진 뇌 전이.
  • 장기 이식의 역사.
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성.
  • 어떤 이유로든 연구 프로토콜을 준수할 의지가 없거나 무능력.
  • 시스플라틴의 잠재적인 신경독성으로 인해 악화될 수 있는 기존의 청력 손실 또는 신경병증이 있는 환자.
  • 시스플라틴 또는 카보플라틴 또는 페메트렉세드 또는 사이클로포스파미드(또는 그 대사체)에 과민한 병력이 있는 환자.
  • 예방 목적으로 페니토인을 복용 중인 환자.
  • 환자가 최소 3년 동안 질병의 증거가 없거나 종양이 비흑색종 피부 종양, 자궁경부 상피내암종 또는 전립선암종인 경우를 제외하고 악성 종양의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ONCOS-102+시클로포스파미드+페메트렉세드/시스플라틴(카르보플라틴)
ONCOS-102는 1일, 4일, 8일 및 36일에 주사한 후 6주 간격으로 2회 치료 주기(2주기, 78일 및 주기 3, 120일)를 포함하는 프라이밍 주기(주기 1)로 투여될 것입니다. i.v.로 전처리 사이클로포스파마이드(CPO)의 볼루스는 ONCOS-102의 첫 번째 투여(주기 1, 1일) 전과 ONCOS-102의 주기 2(78일) 투여 전 1~3일에 제공됩니다. 환자는 또한 22일째부터 21일 주기로 페메트렉시드/시스플라틴(카르보플라틴)을 투여받게 되며 ONCOS-102와 병용한 페메트렉시드/시스플라틴(카르보플라틴)의 6주기 연구 기간 동안 적용 가능한 경우 계속됩니다.
의약품: 사이클로포스파마이드
생물학적: 온코스-102
의약품: 페메트렉세드/시스플라틴(카보플라틴)
활성 비교기: 페메트렉세드/시스플라틴(카보플라틴)
환자는 제1일부터 21일 주기로 페메트렉세드/시스플라틴(카보플라틴)으로 치료받게 되며, 6주기의 화학요법 연구 기간 동안 해당되는 경우 계속됩니다. 환자는 9개월 및 12개월(즉, 연구 방문 종료 후)을 포함하여 면역학적 평가(PBMC)를 위해 정기적으로 모니터링되며, 생명이 끝날 때까지 매 3개월마다 생존을 위해 추적 관찰됩니다.
의약품: 페메트렉세드/시스플라틴(카보플라틴)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
안전성 및 내약성을 평가하기 위해 측정된 (심각한 및 심각하지 않은) 이상 반응이 있는 환자의 수
기간: 6 개월
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
실험군과 대조군의 말초 혈액에서 종양 특이적인 면역 활성화를 확인하고 비교합니다. PBMC에서 종양 특이적 CD8+ T 세포의 유도가 있는 각 팔의 환자 수
기간: 6 개월
6 개월
실험군과 대조군에서 종양 덩어리의 면역학적 활성화를 결정하고 비교하기 위함. CD8+ T 세포가 종양에 침윤된 각 팔의 환자 수
기간: 6 개월
6 개월
각 군에서 PD, SD, PR 및 CR 환자 수에 따라 실험군과 대조군의 전체 반응률을 결정하고 비교하기 위해
기간: 6 개월
6 개월
실험군과 대조군의 무진행 생존기간(PFS)을 각 군에서 진행까지의 시간 중앙값으로 결정하고 비교하기 위해
기간: 6 개월
6 개월
실험군과 대조군의 전체생존기간(OS) 결정 및 비교
기간: 죽을 때까지
죽을 때까지
CD8+ T 세포를 인식하는 종양 항원이 있는 환자와 없는 환자를 비교하여 면역학적 활성화를 분석하기 위함
기간: 6 개월
6 개월
사건 종점(OS 및 PFS)에 대한 시간별 임상 결과 분석
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Targovax Oy

협력자

Theradex

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 22일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 6일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ONCOS C719
  • 2015-005143-13 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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