Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimus IrisFITTM PFO (Patent Foramen Ovale) okcluder (PFO)
tiistai 7. elokuuta 2018 päivittänyt: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.
Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimus IrisFITTM PFO:sta (Patent Foramen Ovale)
Tutkimuksen tarkoituksena on kerätä lisää tietoa "IrisFITTM PFO occluder" -nimisen laitteen suorituskyvystä ja turvallisuudesta. Näitä tietoja käytetään auttamaan useampia potilaita, jotka hyväksyvät hoidon tällä laitteella tulevaisuudessa.
Potilaille tehdään rutiinitutkimukset, toimenpiteet ja seuranta. Asiaan liittyvät tiedot kerätään ja säilytetään siten, että potilastiedot ovat hyvin suojattuja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on Post Market Clinical -seurantatutkimus.
Tietoinen suostumus saadaan potilaalta tai potilaan laillisesti valtuutetulta edustajalta seulonnassa.
Potilaat seulotaan (ennakkomenettely) tutkimukseen kelpoisuuden määrittämiseksi.
Seulonnassa potilaiden kelpoisuus tutkimukseen arvioidaan mukaanotto-/poissulkemiskriteerien perusteella heidän sairaushistoriansa, demografisten tietojen ja transthoracic echokardiografian (TTE) perusteella.
Osallistuvien potilaiden PFO suljetaan IrisFITTM PFO Occluder -laitteella.
Potilaille tehdään kliininen tutkimus, EKG (EKG), kliininen laboratorioarviointi ja transtorakaalinen kaikukardiografia (TTE).
Kaikki proseduurien jälkeiset toimenpiteet suoritetaan paikan hoitostandardin mukaisesti.
Laitteiden tehoa ja turvallisuutta arvioidaan EKG:llä, elintoiminnoilla, fyysisellä tutkimuksella ja TTE:llä, jotka tehdään 1 päivä, 1 kuukausi ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Turvallisuus arvioidaan myös 12 kuukauden kohdalla puhelinkäynnillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
85
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on määrätty PFO:n interventiohoito nykyisten kansainvälisten tai paikallisten ohjeiden (ja tulevien tarkistusten) ja lääkärin harkinnan mukaan.
- Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen ja osallistumaan kaikkiin testeihin/tai noudattavat tähän tutkimukseen liittyviä menettelyjä.
- Potilaat, jotka ovat oikeutettuja hoitoon IrisFIT PFO -tukkeuslaitteella. (Lääkärin harkinnan ja laitteen käyttötarkoituksen mukaan).
Poissulkemiskriteerit:
- PFO-tunnelin pituus <1 mm
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana (arviointimenetelmä lääkärin harkinnan mukaan)
- Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä mukana toisessa tutkimustutkimuksessa tai rekisterissä, joka häiritsee suoraan nykyistä tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: IrisFIT PFO Occluder
Osallistuvien potilaiden PFO suljetaan IrisFITTM PFO Occluder -laitteella. Potilaille tehdään kliininen tutkimus, EKG (EKG), kliininen laboratorioarviointi ja transthoracic echokardiografia (TTE).
Kaikki proseduurien jälkeiset toimenpiteet suoritetaan paikan hoitostandardin mukaisesti.
Laitteiden tehoa ja turvallisuutta arvioidaan EKG:llä, elintoiminnoilla, fyysisellä tutkimuksella ja TTE:llä, jotka tehdään 1 päivä, 1 kuukausi ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Turvallisuus arvioidaan myös 12 kuukauden kohdalla puhelinkäynnillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitalliset laitevaikutukset toimenpiteen aikana siihen asti, kun tutkimuslaite istutetaan PFO:han, ja toimenpiteen päättymisen aikana
Aikaikkuna: toimenpiteen päätyttyä
|
Haitalliset laitevaikutukset toimenpiteen aikana siihen asti, kun tutkimuslaite istutetaan PFO:han, ja toimenpiteen päättymisen aikana
|
toimenpiteen päätyttyä
|
|
Laitteeseen liittyvä haittatapahtuma enintään 1 kuukauden seuranta
Aikaikkuna: 1 kk toimenpiteen jälkeen
|
Laitteeseen liittyvä haittatapahtuma enintään 1 kuukauden seuranta
|
1 kk toimenpiteen jälkeen
|
|
Laitteeseen liittyvä haittatapahtuma enintään 12 kuukauden seuranta
Aikaikkuna: 12 kuukautta menettelyn jälkeen
|
Laitteeseen liittyvä haittatapahtuma enintään 12 kuukauden seuranta
|
12 kuukautta menettelyn jälkeen
|
|
Laitteen tarkka sijoitusnopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Laitteen tarkka sijoitusnopeus
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Laitteen siirtymisen/vian esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Laitteen siirtymisen/vian esiintyvyys
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Onnistunut sulkeminen/toimenpiteen nopeus: Sulkijan oikea asento kuvantamalla, triviaalista pieneen tai ilman jäännösshunttia, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen).
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Onnistunut sulkeminen/toimenpiteen nopeus: Sulkijan oikea asento kuvantamalla, triviaalista pieneen tai ilman jäännösshunttia, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen).
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: HORST SIEVERT, CARDIOVÄSCULARES CENTRUM FRANKFURT GERMANY
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 30. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 9. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PFO-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .