Estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização do oclusor IrisFITTM PFO (Forame Oval Patenteado) (PFO)
7 de agosto de 2018 atualizado por: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.
Estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização do IrisFITTM PFO (Forame Oval Patenteado)
O objetivo do estudo é coletar mais dados sobre desempenho e segurança do dispositivo chamado "IrisFITTM PFO occluder". Esses dados serão usados para ajudar mais pacientes que aceitarão o tratamento com este dispositivo no futuro.
Os pacientes passarão por exames, procedimentos e acompanhamento de rotina. Os dados relacionados serão coletados e mantidos de forma que as informações do paciente estejam bem protegidas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização.
O consentimento informado será obtido do paciente ou de um representante legalmente autorizado do paciente na triagem.
Os pacientes serão selecionados (pré-procedimento) para determinar a elegibilidade para o estudo.
Na triagem, os pacientes serão avaliados para elegibilidade do estudo pelos critérios de inclusão/exclusão por meio de seu histórico médico, dados demográficos e ecocardiografia transtorácica (ETT).
Os pacientes participantes terão seu PFO fechado usando o dispositivo IrisFITTM PFO Occluder.
Os pacientes serão submetidos a exame clínico, eletrocardiograma (ECG), avaliação clínica laboratorial e ecocardiografia transtorácica (ETT).
Todos os procedimentos periprocedimento serão realizados de acordo com o padrão de atendimento do local.
A eficácia e a segurança dos dispositivos serão avaliadas por ECGs, sinais vitais, exame físico e ETT, que serão realizados em 1 dia, 1 mês e 6 meses após o procedimento.
A segurança também será avaliada aos 12 meses por visita telefônica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
85
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que estão de acordo com as diretrizes internacionais ou locais atuais (e revisões futuras) e, a critério do médico, agendados para tratamento intervencionista de FOP.
- Pacientes que desejam e são capazes de fornecer consentimento informado e participar de todos os testes/ou seguir procedimentos associados a este estudo.
- Pacientes elegíveis para tratamento com o dispositivo oclusor IrisFIT PFO. (A critério do médico e IFU do dispositivo).
Critério de exclusão:
- Comprimento do túnel PFO <1 mm
- Mulheres com potencial para engravidar que estão ou planejam engravidar durante o período do estudo (método de avaliação a critério do médico)
- Pacientes que estão atualmente inscritos em outro estudo investigativo ou registro que interferiria diretamente no estudo atual.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Oclusor IrisFIT PFO
Os pacientes participantes terão seu PFO fechado usando o dispositivo IrisFITTM PFO Occluder. Os pacientes serão submetidos a exame clínico, eletrocardiograma (ECG), avaliação laboratorial clínica e ecocardiografia transtorácica (ETT).
Todos os procedimentos periprocedimento serão realizados de acordo com o padrão de atendimento do local.
A eficácia e a segurança dos dispositivos serão avaliadas por ECGs, sinais vitais, exame físico e ETT, que serão realizados em 1 dia, 1 mês e 6 meses após o procedimento.
A segurança também será avaliada aos 12 meses por visita telefônica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeitos adversos do dispositivo durante o procedimento até o ponto de implantação do dispositivo de estudo no PFO e durante a conclusão do procedimento
Prazo: durante a conclusão do procedimento
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Efeitos adversos do dispositivo durante o procedimento até o ponto de implantação do dispositivo de estudo no PFO e durante a conclusão do procedimento
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durante a conclusão do procedimento
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Evento adverso relacionado ao dispositivo até 1 mês de acompanhamento
Prazo: 1 mês pós procedimento
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Evento adverso relacionado ao dispositivo até 1 mês de acompanhamento
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1 mês pós procedimento
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Evento adverso relacionado ao dispositivo até 12 meses de acompanhamento
Prazo: 12 meses pós procedimento
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Evento adverso relacionado ao dispositivo até 12 meses de acompanhamento
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12 meses pós procedimento
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Taxa de posicionamento preciso do dispositivo
Prazo: 6 meses pós procedimento
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Taxa de posicionamento preciso do dispositivo
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6 meses pós procedimento
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Incidência de migração/mau funcionamento do dispositivo
Prazo: 6 meses pós procedimento
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Incidência de migração/mau funcionamento do dispositivo
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6 meses pós procedimento
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Taxa de fechamento/procedimento bem-sucedido: Posição adequada do oclusor por imagem, com shunt trivial a pequeno ou sem shunt residual, 6 meses após o procedimento).
Prazo: 6 meses pós procedimento
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Taxa de fechamento/procedimento bem-sucedido: Posição adequada do oclusor por imagem, com shunt trivial a pequeno ou sem shunt residual, 6 meses após o procedimento).
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6 meses pós procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: HORST SIEVERT, CARDIOVÄSCULARES CENTRUM FRANKFURT GERMANY
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
30 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PFO-01
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