Post-markeds klinisk opfølgningsundersøgelse af IrisFITTM PFO (Patent Foramen Ovale) occluder (PFO)
7. august 2018 opdateret af: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.
Klinisk opfølgningsundersøgelse efter markedet af IrisFITTM PFO (Patent Foramen Ovale)
Formålet med undersøgelsen er at indsamle flere data om ydeevne og sikkerhed af enheden kaldet "IrisFITTM PFO occluder". Disse data vil blive brugt til at hjælpe flere patienter, som vil acceptere behandling med denne enhed i fremtiden.
Patienterne vil gennemgå rutinemæssig undersøgelse, procedure og opfølgning. Relaterede data vil blive indsamlet og opbevaret på en måde, så patientoplysninger er godt beskyttet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en post-markeds klinisk opfølgningsundersøgelse.
Informeret samtykke vil blive indhentet fra patienten eller fra en juridisk autoriseret repræsentant for patienten ved screeningen.
Patienterne vil blive screenet (præ-procedure) for at bestemme egnethed til undersøgelsen.
Ved screening vil patienter blive vurderet for undersøgelsesberettigelse ved hjælp af inklusions-/eksklusionskriterierne gennem deres sygehistorie, demografi og transthorax ekkokardiografi (TTE).
Deltagende patienter vil få deres PFO lukket ved hjælp af IrisFITTM PFO Occluder-enheden.
Patienterne vil gennemgå en klinisk undersøgelse, elektrokardiogram (EKG), klinisk laboratorievurdering og transthorax ekkokardiografi (TTE).
Alle periprocedurale procedurer vil blive udført i henhold til stedets standard for pleje.
Apparaternes effektivitet og sikkerhed vil blive vurderet ved hjælp af EKG'er, vitale tegn, fysisk undersøgelse og TTE, som vil blive udført 1 dag, 1 måned og 6 måneder efter proceduren.
Sikkerheden vil også blive vurderet ved 12 måneder ved telefonbesøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
85
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er i henhold til nuværende internationale eller lokale retningslinjer (og fremtidige revisioner) og pr. læges skøn planlagt til interventionel behandling af PFO.
- Patienter, der er villige og i stand til at give informeret samtykke og deltage i alle test/eller følge procedurer forbundet med denne undersøgelse.
- Patienter, der er berettiget til behandling med IrisFIT PFO-okklusionsanordning. (I henhold til lægens skøn og enhedens IFU).
Ekskluderingskriterier:
- PFO tunnel længde <1 mm
- Kvinder i den fødedygtige alder, som er eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen (metode til vurdering efter lægens skøn)
- Patienter, der i øjeblikket er tilmeldt en anden undersøgelsesundersøgelse eller et andet register, som direkte ville interferere med den aktuelle undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: IrisFIT PFO Okkluder
Deltagende patienter vil få lukket deres PFO ved hjælp af IrisFITTM PFO Occluder-enheden. Patienterne vil gennemgå en klinisk undersøgelse, elektrokardiogram (EKG), klinisk laboratorievurdering og transthorax ekkokardiografi (TTE).
Alle periprocedurale procedurer vil blive udført i henhold til stedets standard for pleje.
Apparaternes effektivitet og sikkerhed vil blive vurderet ved hjælp af EKG'er, vitale tegn, fysisk undersøgelse og TTE, som vil blive udført 1 dag, 1 måned og 6 måneder efter proceduren.
Sikkerheden vil også blive vurderet ved 12 måneder ved telefonbesøg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger af enheden under proceduren indtil implantering af undersøgelsesanordningen i PFO'en og under afslutningen af proceduren
Tidsramme: under afslutningen af proceduren
|
Bivirkninger af enheden under proceduren indtil implantering af undersøgelsesanordningen i PFO'en og under afslutningen af proceduren
|
under afslutningen af proceduren
|
|
Udstyrsrelateret uønsket hændelse op til 1 måneds opfølgning
Tidsramme: 1 måned efter procedure
|
Udstyrsrelateret uønsket hændelse op til 1 måneds opfølgning
|
1 måned efter procedure
|
|
Udstyrsrelateret uønsket hændelse op til 12 måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneder efter procedure
|
Udstyrsrelateret uønsket hændelse op til 12 måneders opfølgning
|
12 måneder efter procedure
|
|
Hastighed for nøjagtig enhedsplacering
Tidsramme: 6 måneder efter procedure
|
Hastighed for nøjagtig enhedsplacering
|
6 måneder efter procedure
|
|
Forekomst af enhedsmigrering/fejlfunktion
Tidsramme: 6 måneder efter procedure
|
Forekomst af enhedsmigrering/fejlfunktion
|
6 måneder efter procedure
|
|
Succesfuld lukning/procedurehastighed: Korrekt placering af okkludereren ved billeddannelse, med triviel til lille eller uden resterende shunt, 6 måneder efter proceduren).
Tidsramme: 6 måneder efter procedure
|
Succesfuld lukning/procedurehastighed: Korrekt placering af okkludereren ved billeddannelse, med triviel til lille eller uden resterende shunt, 6 måneder efter proceduren).
|
6 måneder efter procedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: HORST SIEVERT, CARDIOVÄSCULARES CENTRUM FRANKFURT GERMANY
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. september 2014
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. november 2015
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. august 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. august 2016
Først opslået (SKØN)
30. august 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
9. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. august 2018
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PFO-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .