Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-markeds klinisk opfølgningsundersøgelse af IrisFITTM PFO (Patent Foramen Ovale) occluder (PFO)

7. august 2018 opdateret af: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Klinisk opfølgningsundersøgelse efter markedet af IrisFITTM PFO (Patent Foramen Ovale)

Formålet med undersøgelsen er at indsamle flere data om ydeevne og sikkerhed af enheden kaldet "IrisFITTM PFO occluder". Disse data vil blive brugt til at hjælpe flere patienter, som vil acceptere behandling med denne enhed i fremtiden.

Patienterne vil gennemgå rutinemæssig undersøgelse, procedure og opfølgning. Relaterede data vil blive indsamlet og opbevaret på en måde, så patientoplysninger er godt beskyttet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en post-markeds klinisk opfølgningsundersøgelse. Informeret samtykke vil blive indhentet fra patienten eller fra en juridisk autoriseret repræsentant for patienten ved screeningen. Patienterne vil blive screenet (præ-procedure) for at bestemme egnethed til undersøgelsen. Ved screening vil patienter blive vurderet for undersøgelsesberettigelse ved hjælp af inklusions-/eksklusionskriterierne gennem deres sygehistorie, demografi og transthorax ekkokardiografi (TTE). Deltagende patienter vil få deres PFO lukket ved hjælp af IrisFITTM PFO Occluder-enheden. Patienterne vil gennemgå en klinisk undersøgelse, elektrokardiogram (EKG), klinisk laboratorievurdering og transthorax ekkokardiografi (TTE). Alle periprocedurale procedurer vil blive udført i henhold til stedets standard for pleje. Apparaternes effektivitet og sikkerhed vil blive vurderet ved hjælp af EKG'er, vitale tegn, fysisk undersøgelse og TTE, som vil blive udført 1 dag, 1 måned og 6 måneder efter proceduren. Sikkerheden vil også blive vurderet ved 12 måneder ved telefonbesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

85

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
        • Cardio Vasculäres Centrum Frankfurt
      • Lichtenfels, Tyskland
        • Helmut-G.-Walther-Klinikum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er i henhold til nuværende internationale eller lokale retningslinjer (og fremtidige revisioner) og pr. læges skøn planlagt til interventionel behandling af PFO.
  • Patienter, der er villige og i stand til at give informeret samtykke og deltage i alle test/eller følge procedurer forbundet med denne undersøgelse.
  • Patienter, der er berettiget til behandling med IrisFIT PFO-okklusionsanordning. (I henhold til lægens skøn og enhedens IFU).

Ekskluderingskriterier:

  • PFO tunnel længde <1 mm
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen (metode til vurdering efter lægens skøn)
  • Patienter, der i øjeblikket er tilmeldt en anden undersøgelsesundersøgelse eller et andet register, som direkte ville interferere med den aktuelle undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: IrisFIT PFO Okkluder
Deltagende patienter vil få lukket deres PFO ved hjælp af IrisFITTM PFO Occluder-enheden. Patienterne vil gennemgå en klinisk undersøgelse, elektrokardiogram (EKG), klinisk laboratorievurdering og transthorax ekkokardiografi (TTE). Alle periprocedurale procedurer vil blive udført i henhold til stedets standard for pleje. Apparaternes effektivitet og sikkerhed vil blive vurderet ved hjælp af EKG'er, vitale tegn, fysisk undersøgelse og TTE, som vil blive udført 1 dag, 1 måned og 6 måneder efter proceduren. Sikkerheden vil også blive vurderet ved 12 måneder ved telefonbesøg.
Enhed: IrisFIT PFO Okkluder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger af enheden under proceduren indtil implantering af undersøgelsesanordningen i PFO'en og under afslutningen af ​​proceduren
Tidsramme: under afslutningen af ​​proceduren
Bivirkninger af enheden under proceduren indtil implantering af undersøgelsesanordningen i PFO'en og under afslutningen af ​​proceduren
under afslutningen af ​​proceduren
Udstyrsrelateret uønsket hændelse op til 1 måneds opfølgning
Tidsramme: 1 måned efter procedure
Udstyrsrelateret uønsket hændelse op til 1 måneds opfølgning
1 måned efter procedure
Udstyrsrelateret uønsket hændelse op til 12 måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneder efter procedure
Udstyrsrelateret uønsket hændelse op til 12 måneders opfølgning
12 måneder efter procedure
Hastighed for nøjagtig enhedsplacering
Tidsramme: 6 måneder efter procedure
Hastighed for nøjagtig enhedsplacering
6 måneder efter procedure
Forekomst af enhedsmigrering/fejlfunktion
Tidsramme: 6 måneder efter procedure
Forekomst af enhedsmigrering/fejlfunktion
6 måneder efter procedure
Succesfuld lukning/procedurehastighed: Korrekt placering af okkludereren ved billeddannelse, med triviel til lille eller uden resterende shunt, 6 måneder efter proceduren).
Tidsramme: 6 måneder efter procedure
Succesfuld lukning/procedurehastighed: Korrekt placering af okkludereren ved billeddannelse, med triviel til lille eller uden resterende shunt, 6 måneder efter proceduren).
6 måneder efter procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: HORST SIEVERT, CARDIOVÄSCULARES CENTRUM FRANKFURT GERMANY

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2016

Først opslået (SKØN)

30. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PFO-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patent Foramen Ovale

Kliniske forsøg med IrisFIT PFO Okkluder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner