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Studio di follow-up clinico post-marketing sull'occlusore del PFO (forame ovale pervio) di IrisFITTM (PFO)

7 agosto 2018 aggiornato da: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Studio di follow-up clinico post-vendita su IrisFITTM PFO (forame ovale pervio)

Lo scopo dello studio è quello di raccogliere maggiori dati sulle prestazioni e sulla sicurezza del dispositivo chiamato "IrisFITTM PFO occluder". Questi dati verranno utilizzati per aiutare più pazienti che accetteranno il trattamento con questo dispositivo in futuro.

I pazienti saranno sottoposti a esami, procedure e follow-up di routine. I dati correlati saranno raccolti e conservati in modo che le informazioni sul paziente siano ben protette.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di follow-up clinico post-vendita. Il consenso informato sarà ottenuto dal paziente o da un rappresentante legalmente autorizzato del paziente allo screening. I pazienti saranno sottoposti a screening (pre-procedura) per determinare l'ammissibilità allo studio. Allo screening, i pazienti saranno valutati per l'ammissibilità allo studio in base ai criteri di inclusione/esclusione attraverso la loro storia medica, i dati demografici e l'ecocardiografia transtoracica (TTE). I pazienti partecipanti avranno il loro PFO chiuso utilizzando il dispositivo IrisFITTM PFO Occluder. I pazienti saranno sottoposti a esame clinico, elettrocardiogramma (ECG), valutazione clinica di laboratorio ed ecocardiografia transtoracica (TTE). Tutte le procedure periprocedurali saranno eseguite secondo lo standard di cura del sito. L'efficacia e la sicurezza dei dispositivi saranno valutate mediante ECG, segni vitali, esame fisico e TTE, che saranno eseguiti a 1 giorno, a 1 mese ea 6 mesi dopo la procedura. La sicurezza sarà valutata anche a 12 mesi tramite visita telefonica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

85

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Frankfurt, Germania
        • Cardio Vasculäres Centrum Frankfurt
      • Lichtenfels, Germania
        • Helmut-G.-Walther-Klinikum
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Mater Misericordiae University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che, secondo le attuali linee guida internazionali o locali (e future revisioni) e a discrezione del medico, sono programmati per il trattamento interventistico del PFO.
  • - Pazienti disposti e in grado di fornire il consenso informato e partecipare a tutti i test/o seguire la procedura associata a questo studio.
  • Pazienti idonei al trattamento con il dispositivo occlusore PFO IrisFIT. (A discrezione del medico e IU del dispositivo).

Criteri di esclusione:

  • Lunghezza tunnel PFO <1 mm
  • Donne in età fertile che sono o stanno pianificando una gravidanza durante il periodo dello studio (metodo di valutazione a discrezione del medico)
  • Pazienti attualmente arruolati in un altro studio o registro sperimentale che interferirebbe direttamente con lo studio in corso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Occlusore PFO IrisFIT
I pazienti partecipanti avranno il loro PFO chiuso utilizzando il dispositivo IrisFITTM PFO Occluder. I pazienti saranno sottoposti a esame clinico, elettrocardiogramma (ECG), valutazione clinica di laboratorio ed ecocardiografia transtoracica (TTE). Tutte le procedure periprocedurali saranno eseguite secondo lo standard di cura del sito. L'efficacia e la sicurezza dei dispositivi saranno valutate mediante ECG, segni vitali, esame fisico e TTE, che saranno eseguiti a 1 giorno, a 1 mese ea 6 mesi dopo la procedura. La sicurezza sarà valutata anche a 12 mesi tramite visita telefonica.
Dispositivo: Occlusore PFO IrisFIT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti avversi del dispositivo durante la procedura fino al punto di impianto del dispositivo di studio nel PFO e durante il completamento della procedura
Lasso di tempo: durante il completamento della procedura
Effetti avversi del dispositivo durante la procedura fino al punto di impianto del dispositivo di studio nel PFO e durante il completamento della procedura
durante il completamento della procedura
Evento avverso correlato al dispositivo fino a 1 mese di follow-up
Lasso di tempo: 1 mese dopo la procedura
Evento avverso correlato al dispositivo fino a 1 mese di follow-up
1 mese dopo la procedura
Evento avverso correlato al dispositivo fino a 12 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
Evento avverso correlato al dispositivo fino a 12 mesi di follow-up
12 mesi dopo la procedura
Tasso di posizionamento accurato del dispositivo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
Tasso di posizionamento accurato del dispositivo
6 mesi dopo la procedura
Incidenza di migrazione/malfunzionamento del dispositivo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
Incidenza di migrazione/malfunzionamento del dispositivo
6 mesi dopo la procedura
Tasso di chiusura/procedura riuscita: posizione corretta dell'occlusore mediante imaging, con shunt da banale a piccolo o senza residuo, 6 mesi dopo la procedura).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
Tasso di chiusura/procedura riuscita: posizione corretta dell'occlusore mediante imaging, con shunt da banale a piccolo o senza residuo, 6 mesi dopo la procedura).
6 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: HORST SIEVERT, CARDIOVÄSCULARES CENTRUM FRANKFURT GERMANY

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2016

Primo Inserito (STIMA)

30 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PFO-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Forame ovale pervio

Prove cliniche su Occlusore PFO IrisFIT

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