Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az IrisFITTM PFO (Patent Foramen Ovale) elzáródásának forgalomba hozatala utáni klinikai követési vizsgálata (PFO)

2018. augusztus 7. frissítette: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Az IrisFITTM PFO (Patent Foramen Ovale) forgalomba hozatalát követő klinikai követési vizsgálata

A tanulmány célja, hogy több adatot gyűjtsön az „IrisFITTM PFO occluder” nevű eszköz teljesítményéről és biztonságáról. Ezeket az adatokat arra használjuk fel, hogy a jövőben több olyan betegen segítsünk, aki elfogadja ezzel az eszközzel történő kezelést.

A betegek rutinvizsgálaton, eljáráson és nyomon követésen esnek át. A kapcsolódó adatokat úgy gyűjtjük és tároljuk, hogy a betegek adatai jól védettek legyenek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy Post Market Clinical Follow-up tanulmány. Tájékozott beleegyezését kell kérni a betegtől vagy a beteg törvényes képviselőjétől a szűréskor. A betegeket átvizsgálják (előzetes eljárás), hogy meghatározzák a vizsgálatra való alkalmasságot. A szűrés során a betegek vizsgálatra való alkalmasságát a felvételi/kizárási kritériumok alapján kórtörténetük, demográfiai adataik és transthoracalis echocardiographia (TTE) alapján értékelik. A résztvevő betegek PFO-jukat az IrisFITTM PFO Occluder eszközzel zárják le. A betegeket klinikai vizsgálaton, elektrokardiogramon (EKG), klinikai laboratóriumi vizsgálaton és transzthoracalis echokardiográfián (TTE) vetik alá. Valamennyi eljáráson belüli eljárást a helyszín ápolási standardjai szerint hajtanak végre. Az eszközök hatékonyságát és biztonságosságát EKG-val, életjelekkel, fizikális vizsgálattal és TTE-vel értékelik, amelyeket a beavatkozást követő 1. napon, 1. hónapban és 6. hónapban végeznek el. A biztonságot 12 hónapos korban telefonos látogatással is értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

85

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Frankfurt, Németország
        • Cardio Vasculäres Centrum Frankfurt
      • Lichtenfels, Németország
        • Helmut-G.-Walther-Klinikum
  • Írország
      • Dublin, Írország
        • Mater Misericordiae University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél a jelenlegi nemzetközi vagy helyi irányelvek (és a jövőbeni felülvizsgálatok) és az orvos belátása szerint a PFO intervenciós kezelését tervezték.
  • Azok a betegek, akik hajlandóak és képesek tájékozott beleegyezést adni, és részt vesznek minden vizsgálatban/vagy követik a jelen vizsgálattal kapcsolatos eljárást.
  • Azok a betegek, akik jogosultak az IrisFIT PFO elzáró eszközzel történő kezelésre. (Az orvos mérlegelése és az eszköz használati utasítása szerint).

Kizárási kritériumok:

  • PFO alagút hossza <1 mm
  • Fogamzóképes nők, akik teherbe esnek vagy terhességet terveznek a vizsgálat ideje alatt (az értékelési módszer az orvos döntése alapján)
  • Olyan betegek, akik jelenleg egy másik vizsgálati vizsgálatban vagy nyilvántartásban vesznek részt, amely közvetlenül befolyásolná a jelenlegi vizsgálatot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: IrisFIT PFO Occluder
A résztvevő betegek PFO-ját az IrisFITTM PFO Occluder készülékkel zárják le. A betegek klinikai vizsgálaton, elektrokardiogramon (EKG), klinikai laboratóriumi értékelésen és transzthoracalis echokardiográfián (TTE) esnek át. Valamennyi eljáráson belüli eljárást a helyszín ápolási standardjai szerint hajtanak végre. Az eszközök hatékonyságát és biztonságosságát EKG-val, életjelekkel, fizikális vizsgálattal és TTE-vel értékelik, amelyeket a beavatkozást követő 1. napon, 1. hónapban és 6. hónapban végeznek el. A biztonságot 12 hónapos korban telefonos látogatással is értékelik.
Eszköz: IrisFIT PFO Occluder

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eszköz káros hatásai az eljárás során a vizsgálóeszköz PFO-ba történő beültetéséig és az eljárás befejezése alatt
Időkeret: az eljárás befejezése során
Az eszköz káros hatásai az eljárás során a vizsgálóeszköz PFO-ba történő beültetéséig és az eljárás befejezése alatt
az eljárás befejezése során
Az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos esemény 1 hónapig tartó követés
Időkeret: 1 hónap az eljárás után
Az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos esemény 1 hónapig tartó követés
1 hónap az eljárás után
Eszközhöz kapcsolódó nemkívánatos esemény 12 hónapos követésig
Időkeret: 12 hónapos eljárás után
Eszközhöz kapcsolódó nemkívánatos esemény 12 hónapos követésig
12 hónapos eljárás után
Az eszköz pontos elhelyezésének aránya
Időkeret: 6 hónappal az eljárás után
Az eszköz pontos elhelyezésének aránya
6 hónappal az eljárás után
Az eszköz migrációjának/hibás működésének előfordulása
Időkeret: 6 hónappal az eljárás után
Az eszköz migrációjának/hibás működésének előfordulása
6 hónappal az eljárás után
Sikeres zárás/eljárás gyakorisága: Az okklúzió megfelelő helyzete képalkotással, triviálistól kicsiig terjedő vagy maradék shunt nélkül, 6 hónappal a beavatkozás után).
Időkeret: 6 hónappal az eljárás után
Sikeres zárás/eljárás gyakorisága: Az okklúzió megfelelő helyzete képalkotással, triviálistól kicsiig terjedő vagy maradék shunt nélkül, 6 hónappal a beavatkozás után).
6 hónappal az eljárás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: HORST SIEVERT, CARDIOVÄSCULARES CENTRUM FRANKFURT GERMANY

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 24.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. augusztus 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 7.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PFO-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Patent Foramen Ovale

Klinikai vizsgálatok a IrisFIT PFO Occluder

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel