Estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización del oclusor IrisFITTM PFO (foramen oval permeable) (PFO)
7 de agosto de 2018 actualizado por: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.
Estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización de IrisFITTM PFO (foramen oval permeable)
El propósito del estudio es recopilar más datos sobre el rendimiento y la seguridad del dispositivo llamado "Oclusor IrisFITTM PFO". Estos datos se utilizarán para ayudar a más pacientes que aceptarán el tratamiento con este dispositivo en el futuro.
Los pacientes se someterán a un examen, procedimiento y seguimiento de rutina. Los datos relacionados se recopilarán y conservarán de manera que la información del paciente esté bien protegida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización.
Se obtendrá el consentimiento informado del paciente o de un representante legalmente autorizado del paciente en la selección.
Los pacientes serán evaluados (antes del procedimiento) para determinar la elegibilidad para el estudio.
En la selección, se evaluará la elegibilidad de los pacientes para el estudio según los criterios de inclusión/exclusión a través de su historial médico, datos demográficos y ecocardiografía transtorácica (ETT).
A los pacientes participantes se les cerrará el PFO con el dispositivo IrisFITTM PFO Occluder.
Los pacientes se someterán a un examen clínico, electrocardiograma (ECG), evaluación de laboratorio clínico y ecocardiografía transtorácica (ETT).
Todos los procedimientos periprocedimiento se realizarán de acuerdo con el estándar de atención del centro.
La eficacia y seguridad de los dispositivos se evaluará mediante ECG, signos vitales, examen físico y TTE, que se realizarán al día, al mes ya los 6 meses del procedimiento.
También se evaluará la seguridad a los 12 meses mediante visita telefónica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
85
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que, de acuerdo con las pautas internacionales o locales actuales (y futuras revisiones) y según el criterio del médico, estén programados para un tratamiento intervencionista del FOP.
- Pacientes que estén dispuestos y sean capaces de dar su consentimiento informado y participar en todas las pruebas o seguir el procedimiento asociado con este estudio.
- Pacientes que son elegibles para el tratamiento con el dispositivo oclusor IrisFIT PFO. (Según el criterio del médico y las instrucciones de uso del dispositivo).
Criterio de exclusión:
- Longitud del túnel PFO <1 mm
- Mujeres en edad fértil que están o planean quedar embarazadas durante el tiempo del estudio (método de evaluación a discreción del médico)
- Pacientes que actualmente están inscritos en otro estudio de investigación o registro que interferiría directamente con el estudio actual.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Oclusor IrisFIT PFO
A los pacientes participantes se les cerrará el PFO con el dispositivo IrisFITTM PFO Occluder. Los pacientes se someterán a un examen clínico, electrocardiograma (ECG), evaluación de laboratorio clínico y ecocardiografía transtorácica (TTE).
Todos los procedimientos periprocedimiento se realizarán de acuerdo con el estándar de atención del centro.
La eficacia y seguridad de los dispositivos se evaluará mediante ECG, signos vitales, examen físico y TTE, que se realizarán al día, al mes ya los 6 meses del procedimiento.
También se evaluará la seguridad a los 12 meses mediante visita telefónica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos adversos del dispositivo durante el procedimiento hasta el momento de implantar el dispositivo de estudio en el FOP y durante la finalización del procedimiento
Periodo de tiempo: durante la realización del procedimiento
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Efectos adversos del dispositivo durante el procedimiento hasta el momento de implantar el dispositivo de estudio en el FOP y durante la finalización del procedimiento
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durante la realización del procedimiento
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Evento adverso relacionado con el dispositivo hasta 1 mes de seguimiento
Periodo de tiempo: 1 mes post procedimiento
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Evento adverso relacionado con el dispositivo hasta 1 mes de seguimiento
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1 mes post procedimiento
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Evento adverso relacionado con el dispositivo hasta 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Procedimiento posterior a los 12 meses
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Evento adverso relacionado con el dispositivo hasta 12 meses de seguimiento
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Procedimiento posterior a los 12 meses
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Tasa de colocación precisa del dispositivo
Periodo de tiempo: Procedimiento posterior a los 6 meses
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Tasa de colocación precisa del dispositivo
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Procedimiento posterior a los 6 meses
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Incidencia de migración/mal funcionamiento del dispositivo
Periodo de tiempo: Procedimiento posterior a los 6 meses
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Incidencia de migración/mal funcionamiento del dispositivo
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Procedimiento posterior a los 6 meses
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Tasa de cierre/procedimiento exitoso: posición adecuada del oclusor mediante imágenes, con derivación de trivial a pequeña o sin derivación residual, 6 meses después del procedimiento).
Periodo de tiempo: Procedimiento posterior a los 6 meses
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Tasa de cierre/procedimiento exitoso: posición adecuada del oclusor mediante imágenes, con derivación de trivial a pequeña o sin derivación residual, 6 meses después del procedimiento).
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Procedimiento posterior a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: HORST SIEVERT, CARDIOVÄSCULARES CENTRUM FRANKFURT GERMANY
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
30 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PFO-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .