Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk uppföljningsstudie efter marknaden av IrisFITTM PFO (Patent Foramen Ovale) occluder (PFO)

7 augusti 2018 uppdaterad av: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Klinisk uppföljningsstudie efter marknaden av IrisFITTM PFO (Patent Foramen Ovale)

Syftet med studien är att samla in mer data om prestanda och säkerhet för enheten som kallas "IrisFITTM PFO occluder". Dessa data kommer att användas för att hjälpa fler patienter som kommer att acceptera behandling med denna enhet i framtiden.

Patienterna kommer att genomgå rutinundersökning, procedur och uppföljning. Relaterad data kommer att samlas in och förvaras på ett sätt så att patientinformationen är väl skyddad.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en klinisk uppföljningsstudie efter marknaden. Informerat samtycke kommer att erhållas från patienten eller från en lagligt auktoriserad representant för patienten vid screening. Patienterna kommer att screenas (före proceduren) för att bestämma lämplighet för studien. Vid screening kommer patienter att bedömas för studieberättigande genom inklusions-/exkluderingskriterierna genom deras medicinska historia, demografi och transthorax ekokardiografi (TTE). Deltagande patienter kommer att ha sin PFO stängd med hjälp av IrisFITTM PFO Occluder-enheten. Patienterna kommer att genomgå en klinisk undersökning, elektrokardiogram (EKG), klinisk laboratoriebedömning och transthorax ekokardiografi (TTE). Alla periprocedurala ingrepp kommer att utföras enligt platsens standard för vård. Effekten och säkerheten för enheterna kommer att bedömas genom EKG, vitala tecken, fysisk undersökning och TTE, som kommer att göras 1 dag, 1 månad och 6 månader efter proceduren. Säkerheten kommer också att bedömas vid 12 månader genom telefonbesök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

85

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
        • Cardio Vasculäres Centrum Frankfurt
      • Lichtenfels, Tyskland
        • Helmut-G.-Walther-Klinikum

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är enligt gällande internationella eller lokala riktlinjer (och framtida revisioner) och enligt läkares bedömning schemalagda för interventionell behandling av PFO.
  • Patienter som är villiga och kapabla att ge informerat samtycke och delta i alla tester/eller följa procedurer i samband med denna studie.
  • Patienter som är berättigade till behandling med IrisFIT PFO ockluderare. (Per läkares bedömning och enhets IFU).

Exklusions kriterier:

  • PFO-tunnellängd <1 mm
  • Kvinnor i fertil ålder som är eller planerar att bli gravida under tiden för studien (metod för bedömning efter läkares bedömning)
  • Patienter som för närvarande är inskrivna i en annan undersökningsstudie eller ett annat register som direkt skulle störa den aktuella studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: IrisFIT PFO occluder
Deltagande patienter kommer att få sin PFO stängd med hjälp av IrisFITTM PFO Occluder-apparaten. Patienterna kommer att genomgå en klinisk undersökning, elektrokardiogram (EKG), klinisk laboratoriebedömning och transthorax ekokardiografi (TTE). Alla periprocedurala ingrepp kommer att utföras enligt platsens standard för vård. Effekten och säkerheten för enheterna kommer att bedömas genom EKG, vitala tecken, fysisk undersökning och TTE, som kommer att göras 1 dag, 1 månad och 6 månader efter proceduren. Säkerheten kommer också att bedömas vid 12 månader genom telefonbesök.
Enhet: IrisFIT PFO occluder

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skadliga effekter på enheten under proceduren fram till implanteringen av studieenheten i PFO:n och under slutförandet av proceduren
Tidsram: under slutförandet av proceduren
Skadliga effekter på enheten under proceduren fram till implanteringen av studieenheten i PFO:n och under slutförandet av proceduren
under slutförandet av proceduren
Enhetsrelaterad biverkning upp till 1 månads uppföljning
Tidsram: 1 månad efter proceduren
Enhetsrelaterad biverkning upp till 1 månads uppföljning
1 månad efter proceduren
Enhetsrelaterad biverkning upp till 12 månaders uppföljning
Tidsram: 12 månader efter proceduren
Enhetsrelaterad biverkning upp till 12 månaders uppföljning
12 månader efter proceduren
Graden av exakt enhetsplacering
Tidsram: 6 månader efter proceduren
Graden av exakt enhetsplacering
6 månader efter proceduren
Förekomst av enhetsmigrering/fel
Tidsram: 6 månader efter proceduren
Förekomst av enhetsmigrering/fel
6 månader efter proceduren
Framgångsrik stängning/procedurhastighet: Korrekt position av ockluderaren genom avbildning, med trivial till liten eller utan kvarvarande shunt, 6 månader efter proceduren).
Tidsram: 6 månader efter proceduren
Framgångsrik stängning/procedurhastighet: Korrekt position av ockluderaren genom avbildning, med trivial till liten eller utan kvarvarande shunt, 6 månader efter proceduren).
6 månader efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: HORST SIEVERT, CARDIOVÄSCULARES CENTRUM FRANKFURT GERMANY

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 september 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2016

Första postat (UPPSKATTA)

30 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PFO-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Patent Foramen Ovale

Kliniska prövningar på IrisFIT PFO occluder

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera