IrisFITTM PFO（专利卵圆孔）封堵器的上市后临床跟踪研究 (PFO)
2018年8月7日 更新者：Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.
IrisFITTM PFO（未闭卵圆孔）上市后临床随访研究
该研究的目的是收集更多关于名为“IrisFITTM PFO 封堵器”的设备的性能和安全性的数据。 这些数据将用于帮助更多未来接受该设备治疗的患者。
患者将接受常规检查、手术和随访。 相关数据将以保护患者信息的方式收集和保存。
研究概览
详细说明
这是一项上市后临床随访研究。
将在筛选时从患者或患者的合法授权代表处获得知情同意。
将对患者进行筛选（手术前）以确定是否符合研究资格。
在筛选时，将通过患者的病史、人口统计学和经胸超声心动图 (TTE)，根据纳入/排除标准评估患者是否符合研究资格。
参与的患者将使用 IrisFITTM PFO 封堵器装置关闭 PFO。
患者将接受临床检查、心电图 (ECG)、临床实验室评估和经胸超声心动图 (TTE)。
所有围手术期程序都将根据现场的护理标准执行。
设备的有效性和安全性将通过心电图、生命体征、身体检查和 TTE 进行评估，这些检查将在手术后 1 天、1 个月和 6 个月进行。
安全性也将在 12 个月时通过电话访问进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
85
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据当前国际或当地指南（以及未来的修订版）和医生的判断安排进行 PFO 介入治疗的患者。
- 愿意并能够提供知情同意并参与所有测试/或遵循与本研究相关的程序的患者。
- 有资格接受 IrisFIT PFO 封堵器治疗的患者。 （根据医生的判断和设备 IFU）。
排除标准：
- PFO 隧道长度 <1 mm
- 在研究期间怀孕或计划怀孕的育龄妇女（由医生决定的评估方法）
- 目前正在参加会直接干扰当前研究的另一项研究或登记的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：IrisFIT PFO 封堵器
参与的患者将使用 IrisFITTM PFO 封堵器装置关闭 PFO。患者将接受临床检查、心电图 (ECG)、临床实验室评估和经胸超声心动图 (TTE)。
所有围手术期程序都将根据现场的护理标准执行。
设备的有效性和安全性将通过心电图、生命体征、身体检查和 TTE 进行评估，这些检查将在手术后 1 天、1 个月和 6 个月进行。
安全性也将在 12 个月时通过电话访问进行评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在将研究装置植入 PFO 之前的手术过程中以及手术完成期间的不利装置影响
大体时间：在程序完成期间
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在将研究装置植入 PFO 之前的手术过程中以及手术完成期间的不利装置影响
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在程序完成期间
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长达 1 个月的跟进与器械相关的不良事件
大体时间：术后 1 个月
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长达 1 个月的跟进与器械相关的不良事件
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术后 1 个月
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设备相关不良事件长达 12 个月的随访
大体时间：术后 12 个月
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设备相关不良事件长达 12 个月的随访
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术后 12 个月
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设备准确放置率
大体时间：术后 6 个月
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设备准确放置率
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术后 6 个月
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设备迁移/故障发生率
大体时间：术后 6 个月
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设备迁移/故障发生率
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术后 6 个月
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成功闭合/手术率：通过影像检查封堵器的正确位置，有微不足道或小或没有残余分流，手术后 6 个月）。
大体时间：术后 6 个月
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成功闭合/手术率：通过影像检查封堵器的正确位置，有微不足道或小或没有残余分流，手术后 6 个月）。
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术后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：HORST SIEVERT、CARDIOVÄSCULARES CENTRUM FRANKFURT GERMANY
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年11月1日
研究完成 (实际的)
2017年1月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月24日
首次发布 (估计)
2016年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月7日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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