Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Post-markeds klinisk oppfølgingsstudie av IrisFITTM PFO (Patent Foramen Ovale) okkluder (PFO)

7. august 2018 oppdatert av: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Klinisk oppfølgingsstudie etter markedet av IrisFITTM PFO (Patent Foramen Ovale)

Formålet med studien er å samle inn mer data om ytelse og sikkerhet til enheten kalt "IrisFITTM PFO occluder". Disse dataene vil bli brukt til å hjelpe flere pasienter som vil akseptere behandling med denne enheten i fremtiden.

Pasientene vil gjennomgå rutinemessig undersøkelse, prosedyre og oppfølging. Relaterte data vil bli samlet inn og oppbevart på en måte som gjør pasientinformasjonen godt beskyttet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en Post Market Clinical Follow-up studie. Informert samtykke vil innhentes fra pasienten eller fra en juridisk autorisert representant for pasienten ved screening. Pasientene vil bli screenet (pre-prosedyre) for å fastslå kvalifisering for studien. Ved screening vil pasienter bli vurdert for studiekvalifisering ved inklusjons-/eksklusjonskriteriene gjennom deres medisinske historie, demografi og transthorax ekkokardiografi (TTE). Deltakende pasienter vil ha sin PFO lukket ved hjelp av IrisFITTM PFO Occluder-enheten. Pasientene skal gjennomgå en klinisk undersøkelse, elektrokardiogram (EKG), klinisk laboratorievurdering og transthorax ekkokardiografi (TTE). Alle periproseduelle prosedyrer vil bli utført i henhold til stedets standard for omsorg. Effekten og sikkerheten til enhetene vil bli vurdert ved hjelp av EKG, vitale tegn, fysisk undersøkelse og TTE, som vil bli utført 1 dag, 1 måned og 6 måneder etter prosedyren. Sikkerheten vil også bli vurdert ved 12 måneder ved telefonbesøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

85

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
        • Cardio Vasculäres Centrum Frankfurt
      • Lichtenfels, Tyskland
        • Helmut-G.-Walther-Klinikum

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er i henhold til gjeldende internasjonale eller lokale retningslinjer (og fremtidige revisjoner) og i henhold til leges skjønn planlagt for intervensjonsbehandling av PFO.
  • Pasienter som er villige og i stand til å gi informert samtykke og delta i all testing/eller følger prosedyre knyttet til denne studien.
  • Pasienter som er kvalifisert for behandling med IrisFIT PFO okkluderingsanordning. (I henhold til legens skjønn og enhets-IFU).

Ekskluderingskriterier:

  • PFO tunnellengde <1 mm
  • Kvinner i fertil alder som er eller planlegger å bli gravide i løpet av studiet (metode for vurdering etter legens skjønn)
  • Pasienter som for øyeblikket er registrert i en annen undersøkelsesstudie eller et annet register som vil direkte forstyrre den gjeldende studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: IrisFIT PFO Okkluderer
Deltakende pasienter vil få lukket sin PFO ved hjelp av IrisFITTM PFO Occluder-enheten. Pasientene vil gjennomgå en klinisk undersøkelse, elektrokardiogram (EKG), klinisk laboratorievurdering og transthorax ekkokardiografi (TTE). Alle periproseduelle prosedyrer vil bli utført i henhold til stedets standard for omsorg. Effekten og sikkerheten til enhetene vil bli vurdert ved hjelp av EKG, vitale tegn, fysisk undersøkelse og TTE, som vil bli utført 1 dag, 1 måned og 6 måneder etter prosedyren. Sikkerheten vil også bli vurdert ved 12 måneder ved telefonbesøk.
Enhet: IrisFIT PFO Okkluderer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger på enheten under prosedyren frem til implantering av studieenheten i PFO, og under fullføring av prosedyren
Tidsramme: under fullføring av prosedyren
Bivirkninger på enheten under prosedyren frem til implantering av studieenheten i PFO, og under fullføring av prosedyren
under fullføring av prosedyren
Utstyrsrelatert bivirkning opptil 1 måneds oppfølging
Tidsramme: 1 måned etter prosedyre
Utstyrsrelatert bivirkning opptil 1 måneds oppfølging
1 måned etter prosedyre
Utstyrsrelatert bivirkning opp til 12 måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyre
Utstyrsrelatert bivirkning opp til 12 måneders oppfølging
12 måneder etter prosedyre
Frekvens for nøyaktig enhetsplassering
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyre
Frekvens for nøyaktig enhetsplassering
6 måneder etter prosedyre
Forekomst av enhetsmigrering/feilfunksjon
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyre
Forekomst av enhetsmigrering/feilfunksjon
6 måneder etter prosedyre
Vellykket lukking/prosedyrehastighet: Riktig plassering av okkludereren ved avbildning, med triviell til liten eller uten gjenværende shunt, 6 måneder etter prosedyren).
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyre
Vellykket lukking/prosedyrehastighet: Riktig plassering av okkludereren ved avbildning, med triviell til liten eller uten gjenværende shunt, 6 måneder etter prosedyren).
6 måneder etter prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: HORST SIEVERT, CARDIOVÄSCULARES CENTRUM FRANKFURT GERMANY

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

30. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PFO-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Patent Foramen Ovale

Kliniske studier på IrisFIT PFO Okkluderer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere