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Post Market Clinical Follow-up Study of IrisFITTM PFO (Patent Foramen Ovale) Occluder (PFO)

7. August 2018 aktualisiert von: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Klinische Folgestudie nach Markteinführung von IrisFITTM PFO (Patent Foramen Ovale)

Der Zweck der Studie besteht darin, weitere Daten über die Leistung und Sicherheit des Geräts mit der Bezeichnung „IrisFITTM PFO-Occluder“ zu sammeln. Diese Daten werden verwendet, um in Zukunft mehr Patienten zu helfen, die eine Behandlung mit diesem Gerät akzeptieren.

Die Patienten werden einer routinemäßigen Untersuchung, Prozedur und Nachsorge unterzogen. Zugehörige Daten werden gesammelt und so aufbewahrt, dass die Patientendaten gut geschützt sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine klinische Nachbeobachtungsstudie nach Markteinführung. Die Einwilligung nach Aufklärung wird vom Patienten oder von einem gesetzlich bevollmächtigten Vertreter des Patienten beim Screening eingeholt. Die Patienten werden gescreent (vor dem Eingriff), um die Eignung für die Studie zu bestimmen. Beim Screening werden die Patienten anhand der Einschluss-/Ausschlusskriterien anhand ihrer Anamnese, Demographie und transthorakalen Echokardiographie (TTE) auf die Eignung für die Studie beurteilt. Bei teilnehmenden Patienten wird das PFO mit dem IrisFITTM PFO Occluder-Gerät geschlossen. Die Patienten werden einer klinischen Untersuchung, einem Elektrokardiogramm (EKG), einer klinischen Laboruntersuchung und einer transthorakalen Echokardiographie (TTE) unterzogen. Alle periprozeduralen Verfahren werden gemäß dem Pflegestandard des Standorts durchgeführt. Die Wirksamkeit und Sicherheit der Geräte wird anhand von EKGs, Vitalfunktionen, körperlicher Untersuchung und TTE bewertet, die 1 Tag, 1 Monat und 6 Monate nach dem Eingriff durchgeführt werden. Die Sicherheit wird auch nach 12 Monaten durch einen telefonischen Besuch bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland
        • Cardio Vasculäres Centrum Frankfurt
      • Lichtenfels, Deutschland
        • Helmut-G.-Walther-Klinikum
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Mater Misericordiae University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die gemäß den aktuellen internationalen oder lokalen Richtlinien (und zukünftigen Überarbeitungen) und nach Ermessen des Arztes für eine interventionelle Behandlung von PFO vorgesehen sind.
  • Patienten, die bereit und in der Lage sind, ihre Einverständniserklärung abzugeben und an allen Tests teilzunehmen/oder die mit dieser Studie verbundenen Verfahren zu befolgen.
  • Patienten, die für eine Behandlung mit dem IrisFIT PFO-Occluder-Gerät in Frage kommen. (Nach Ermessen des Arztes und IFU des Geräts).

Ausschlusskriterien:

  • PFO-Tunnellänge <1 mm
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Studienzeit schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen (Beurteilungsmethode nach Ermessen des Arztes)
  • Patienten, die derzeit in eine andere Untersuchungsstudie oder ein Register aufgenommen sind, die die aktuelle Studie direkt beeinträchtigen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: IrisFIT PFO-Occluder
Bei teilnehmenden Patienten wird das PFO mit dem IrisFITTM PFO Occluder-Gerät geschlossen. Die Patienten werden einer klinischen Untersuchung, einem Elektrokardiogramm (EKG), einer klinischen Laborbeurteilung und einer transthorakalen Echokardiographie (TTE) unterzogen. Alle periprozeduralen Verfahren werden gemäß dem Pflegestandard des Standorts durchgeführt. Die Wirksamkeit und Sicherheit der Geräte wird anhand von EKGs, Vitalfunktionen, körperlicher Untersuchung und TTE bewertet, die 1 Tag, 1 Monat und 6 Monate nach dem Eingriff durchgeführt werden. Die Sicherheit wird auch nach 12 Monaten durch einen telefonischen Besuch bewertet.
Gerät: IrisFIT PFO-Occluder

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen des Geräts während des Eingriffs bis zum Zeitpunkt der Implantation des Studiengeräts in das PFO und während des Abschlusses des Verfahrens
Zeitfenster: während des Abschlusses des Verfahrens
Nebenwirkungen des Geräts während des Eingriffs bis zum Zeitpunkt der Implantation des Studiengeräts in das PFO und während des Abschlusses des Verfahrens
während des Abschlusses des Verfahrens
Gerätebezogenes unerwünschtes Ereignis bis zu 1 Monat Follow-up
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
Gerätebezogenes unerwünschtes Ereignis bis zu 1 Monat Follow-up
1 Monat nach dem Eingriff
Gerätebezogenes unerwünschtes Ereignis bis zu 12 Monate Follow-up
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Gerätebezogenes unerwünschtes Ereignis bis zu 12 Monate Follow-up
12 Monate nach dem Eingriff
Rate der genauen Geräteplatzierung
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Rate der genauen Geräteplatzierung
6 Monate nach dem Eingriff
Auftreten von Gerätemigration/Fehlfunktion
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Auftreten von Gerätemigration/Fehlfunktion
6 Monate nach dem Eingriff
Erfolgreicher Verschluss/Prozedurrate: Korrekte Position des Okkluders durch Bildgebung, mit trivialem bis kleinem oder ohne verbleibendem Shunt, 6 Monate nach dem Eingriff).
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Erfolgreicher Verschluss/Prozedurrate: Korrekte Position des Okkluders durch Bildgebung, mit trivialem bis kleinem oder ohne verbleibendem Shunt, 6 Monate nach dem Eingriff).
6 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: HORST SIEVERT, CARDIOVÄSCULARES CENTRUM FRANKFURT GERMANY

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PFO-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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