Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu IrisFITTM PFO (opatentowany otwór owalny) Okluder (PFO)

7 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Kliniczne badanie obserwacyjne po wprowadzeniu na rynek IrisFITTM PFO (opatentowany otwór owalny)

Celem badania jest zebranie większej ilości danych na temat działania i bezpieczeństwa urządzenia o nazwie „IrisFITTM PFO okluder”. Dane te zostaną wykorzystane, aby pomóc większej liczbie pacjentów, którzy zaakceptują leczenie tym urządzeniem w przyszłości.

Pacjenci będą poddawani rutynowym badaniom, zabiegom i obserwacji. Powiązane dane będą gromadzone i przechowywane w taki sposób, aby informacje o pacjencie były dobrze chronione.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek. Świadoma zgoda zostanie uzyskana od pacjenta lub od prawnie upoważnionego przedstawiciela pacjenta podczas badania przesiewowego. Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu (przed zabiegiem), aby określić, czy kwalifikują się do badania. Podczas badania przesiewowego pacjenci zostaną ocenieni pod kątem zakwalifikowania do badania na podstawie kryteriów włączenia/wyłączenia na podstawie ich historii medycznej, danych demograficznych i echokardiografii przezklatkowej (TTE). Pacjenci biorący udział w badaniu będą mieli zamknięte PFO za pomocą urządzenia IrisFITTM PFO Occluder. Pacjenci zostaną poddani badaniu klinicznemu, elektrokardiogramowi (EKG), klinicznej ocenie laboratoryjnej oraz echokardiografii przezklatkowej (TTE). Wszystkie procedury okołozabiegowe będą wykonywane zgodnie ze standardami opieki obowiązującymi w ośrodku. Skuteczność i bezpieczeństwo urządzeń zostanie ocenione na podstawie EKG, parametrów życiowych, badania fizykalnego i TTE, które zostaną wykonane 1 dnia, 1 miesiąc i 6 miesięcy po zabiegu. Bezpieczeństwo zostanie również ocenione po 12 miesiącach podczas wizyty telefonicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

85

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy
        • Cardio Vasculäres Centrum Frankfurt
      • Lichtenfels, Niemcy
        • Helmut-G.-Walther-Klinikum

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy zgodnie z aktualnymi międzynarodowymi lub lokalnymi wytycznymi (i przyszłymi wersjami) oraz według uznania lekarza są zakwalifikowani do leczenia interwencyjnego PFO.
  • Pacjenci, którzy są chętni i zdolni do wyrażenia świadomej zgody i uczestniczą we wszystkich badaniach/lub przestrzegają procedury związanej z tym badaniem.
  • Pacjenci kwalifikujący się do leczenia za pomocą okludera IrisFIT PFO. (Według uznania lekarza i instrukcji obsługi urządzenia).

Kryteria wyłączenia:

  • Długość tunelu PFO <1 mm
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w czasie badania (metoda oceny według uznania lekarza)
  • Pacjenci, którzy są obecnie zapisani do innego badania badawczego lub rejestru, który bezpośrednio kolidowałby z bieżącym badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Okluder IrisFIT PFO
Pacjenci biorący udział w badaniu będą mieli zamknięte PFO za pomocą urządzenia IrisFITTM PFO Occluder. Pacjenci zostaną poddani badaniu klinicznemu, elektrokardiogramowi (EKG), klinicznej ocenie laboratoryjnej i echokardiografii przezklatkowej (TTE). Wszystkie procedury okołozabiegowe będą wykonywane zgodnie ze standardami opieki obowiązującymi w ośrodku. Skuteczność i bezpieczeństwo urządzeń zostanie ocenione na podstawie EKG, parametrów życiowych, badania fizykalnego i TTE, które zostaną wykonane 1 dnia, 1 miesiąc i 6 miesięcy po zabiegu. Bezpieczeństwo zostanie również ocenione po 12 miesiącach podczas wizyty telefonicznej.
Urządzenie: Okluder IrisFIT PFO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działania niepożądane urządzenia w trakcie zabiegu do momentu wszczepienia badanego urządzenia w PFO oraz w trakcie zakończenia zabiegu
Ramy czasowe: podczas zakończenia procedury
Działania niepożądane urządzenia w trakcie zabiegu do momentu wszczepienia badanego urządzenia w PFO oraz w trakcie zakończenia zabiegu
podczas zakończenia procedury
Zdarzenie niepożądane związane z urządzeniem do 1 miesiąca obserwacji
Ramy czasowe: Procedura po 1 miesiącu
Zdarzenie niepożądane związane z urządzeniem do 1 miesiąca obserwacji
Procedura po 1 miesiącu
Zdarzenie niepożądane związane z urządzeniem do 12 miesięcy obserwacji
Ramy czasowe: Procedura po 12 miesiącach
Zdarzenie niepożądane związane z urządzeniem do 12 miesięcy obserwacji
Procedura po 12 miesiącach
Wskaźnik dokładnego umieszczenia urządzenia
Ramy czasowe: Procedura po 6 miesiącach
Wskaźnik dokładnego umieszczenia urządzenia
Procedura po 6 miesiącach
Występowanie migracji/awarii urządzenia
Ramy czasowe: Procedura po 6 miesiącach
Występowanie migracji/awarii urządzenia
Procedura po 6 miesiącach
Wskaźnik pomyślnego zamknięcia/zabiegu: Właściwe położenie okludera w obrazowaniu, z trywialnym lub małym przeciekiem lub bez resztkowego przecieku, 6 miesięcy po zabiegu).
Ramy czasowe: Procedura po 6 miesiącach
Wskaźnik pomyślnego zamknięcia/zabiegu: Właściwe położenie okludera w obrazowaniu, z trywialnym lub małym przeciekiem lub bez resztkowego przecieku, 6 miesięcy po zabiegu).
Procedura po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: HORST SIEVERT, CARDIOVÄSCULARES CENTRUM FRANKFURT GERMANY

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PFO-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Patentowy otwór owalny

Badania kliniczne na Okluder IrisFIT PFO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj