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Étude de suivi clinique post-commercialisation de l'obturateur IrisFITTM PFO (foramen ovale perméable) (PFO)

7 août 2018 mis à jour par: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Étude de suivi clinique post-commercialisation d'IrisFITTM PFO (foramen ovale breveté)

Le but de l'étude est de collecter plus de données sur les performances et la sécurité du dispositif appelé "IrisFITTM PFO occluder". Ces données seront utilisées pour aider davantage de patients qui accepteront un traitement avec cet appareil à l'avenir.

Les patients subiront un examen, une intervention et un suivi de routine. Les données connexes seront collectées et conservées de manière à ce que les informations sur les patients soient bien protégées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de suivi clinique post-commercialisation. Le consentement éclairé sera obtenu du patient ou d'un représentant légalement autorisé du patient lors du dépistage. Les patients seront examinés (pré-procédure) pour déterminer leur admissibilité à l'étude. Lors de la sélection, les patients seront évalués pour l'éligibilité à l'étude selon les critères d'inclusion/exclusion à travers leurs antécédents médicaux, leurs données démographiques et leur échocardiographie transthoracique (TTE). Les patients participants verront leur FOP fermé à l'aide du dispositif IrisFITTM PFO Occluder. Les patients subiront un examen clinique, un électrocardiogramme (ECG), une évaluation en laboratoire clinique et une échocardiographie transthoracique (TTE). Toutes les procédures péri-procédurales seront effectuées conformément à la norme de soins du site. L'efficacité et la sécurité des dispositifs seront évaluées par des ECG, des signes vitaux, un examen physique et un TTE, qui seront effectués 1 jour, 1 mois et 6 mois après la procédure. La sécurité sera également évaluée à 12 mois par visite téléphonique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

85

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Frankfurt, Allemagne
        • Cardio Vasculäres Centrum Frankfurt
      • Lichtenfels, Allemagne
        • Helmut-G.-Walther-Klinikum
  • Irlande
      • Dublin, Irlande
        • Mater Misericordiae University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients qui, conformément aux directives internationales ou locales actuelles (et aux révisions futures) et à la discrétion du médecin, sont programmés pour un traitement interventionnel du FOP.
  • Patients qui sont disposés et capables de fournir un consentement éclairé et de participer à tous les tests / ou de suivre la procédure associée à cette étude.
  • Patients éligibles pour un traitement avec le dispositif d'occlusion IrisFIT PFO. (À la discrétion du médecin et selon la notice d'utilisation de l'appareil).

Critère d'exclusion:

  • Longueur du tunnel PFO <1 mm
  • Femmes en âge de procréer qui sont ou envisagent de devenir enceintes pendant la durée de l'étude (méthode d'évaluation à la discrétion du médecin)
  • Patients actuellement inscrits dans une autre étude expérimentale ou un autre registre qui interférerait directement avec l'étude en cours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Occlusion FOP IrisFIT
Les patients participants verront leur FOP fermé à l'aide du dispositif IrisFITTM PFO Occluder. Les patients subiront un examen clinique, un électrocardiogramme (ECG), une évaluation en laboratoire clinique et une échocardiographie transthoracique (TTE). Toutes les procédures péri-procédurales seront effectuées conformément à la norme de soins du site. L'efficacité et la sécurité des dispositifs seront évaluées par des ECG, des signes vitaux, un examen physique et un TTE, qui seront effectués 1 jour, 1 mois et 6 mois après la procédure. La sécurité sera également évaluée à 12 mois par visite téléphonique.
Dispositif: Occlusion FOP IrisFIT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets indésirables du dispositif pendant la procédure jusqu'au point d'implantation du dispositif d'étude dans le FOP, et pendant l'achèvement de la procédure
Délai: lors de la réalisation de la procédure
Effets indésirables du dispositif pendant la procédure jusqu'au point d'implantation du dispositif d'étude dans le FOP, et pendant l'achèvement de la procédure
lors de la réalisation de la procédure
Événement indésirable lié à l'appareil jusqu'à 1 mois de suivi
Délai: 1 mois post procédure
Événement indésirable lié à l'appareil jusqu'à 1 mois de suivi
1 mois post procédure
Événement indésirable lié à l'appareil jusqu'à 12 mois de suivi
Délai: 12 mois post-procédure
Événement indésirable lié à l'appareil jusqu'à 12 mois de suivi
12 mois post-procédure
Taux de placement précis de l'appareil
Délai: Post-procédure de 6 mois
Taux de placement précis de l'appareil
Post-procédure de 6 mois
Incidence de la migration/du dysfonctionnement de l'appareil
Délai: Post-procédure de 6 mois
Incidence de la migration/du dysfonctionnement de l'appareil
Post-procédure de 6 mois
Taux de fermeture/procédure réussie : position correcte de l'obturateur par imagerie, avec un shunt résiduel minime à petit ou sans shunt résiduel, 6 mois après la procédure).
Délai: Post-procédure de 6 mois
Taux de fermeture/procédure réussie : position correcte de l'obturateur par imagerie, avec un shunt résiduel minime à petit ou sans shunt résiduel, 6 mois après la procédure).
Post-procédure de 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: HORST SIEVERT, CARDIOVÄSCULARES CENTRUM FRANKFURT GERMANY

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2016

Première publication (ESTIMATION)

30 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PFO-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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