IrisFITTM PFO（卵円孔開存）オクルーダーの市販後臨床フォローアップ研究 (PFO)

これは市販後の臨床フォローアップ研究です。 インフォームドコンセントは、スクリーニング時に患者から、または法的に権限を与えられた患者の代表者から取得されます。 患者は、試験への適格性を判断するためにスクリーニングされます（事前手順）。 スクリーニング時に、患者は、病歴、人口統計、および経胸壁心エコー検査（TTE）を通じて、包含/除外基準によって研究の適格性について評価されます。 参加する患者は、IrisFITTM PFO Occluder デバイスを使用して PFO を閉鎖します。 患者は、臨床検査、心電図（ECG）、臨床検査評価、および経胸壁心エコー検査（TTE）を受けます。 すべての周術期手順は、サイトの標準的なケアに従って実行されます。 デバイスの有効性と安全性は、ECG、バイタルサイン、身体検査、TTE によって評価されます。これは、処置後 1 日、1 か月、および 6 か月に行われます。 また、安全性は、電話での訪問によって 12 か月で評価されます。