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IrisFITTM PFO(Patent Foramen Ovale) 폐색기 시판 후 임상 추적 연구 (PFO)

2018년 8월 7일 업데이트: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

IrisFITTM PFO(Patent Foramen Ovale)의 시판 후 임상 추적 연구

이 연구의 목적은 "IrisFITTM PFO occluder"라는 장치의 성능과 안전성에 대한 더 많은 데이터를 수집하는 것입니다. 이 데이터는 향후 이 장치로 치료를 받을 더 많은 환자를 돕는 데 사용됩니다.

환자는 일상적인 검사, 절차 및 후속 조치를 받게 됩니다. 관련 데이터는 환자 정보가 잘 보호되는 방식으로 수집 및 보관됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 시판 후 임상 후속 연구입니다. 정보에 입각한 동의는 환자 또는 스크리닝 시 환자의 법적으로 권한을 부여받은 대리인으로부터 얻을 수 있습니다. 연구에 대한 적격성을 결정하기 위해 환자를 스크리닝(절차 전)할 것입니다. 스크리닝 시 환자는 병력, 인구 통계 및 경흉부 심초음파(TTE)를 통해 포함/제외 기준에 따라 연구 적격성에 대해 평가됩니다. 참여 환자는 IrisFITTM PFO Occluder 장치를 사용하여 PFO를 닫습니다. 환자는 임상 검사, 심전도(ECG), 임상 실험실 평가 및 경흉부 심초음파(TTE)를 받게 됩니다. 모든 시술 전후 절차는 현장의 관리 표준에 따라 수행됩니다.. 장치의 효능과 안전성은 시술 후 1일, 1개월 및 6개월에 수행되는 ECG, 활력 징후, 신체 검사 및 TTE에 의해 평가됩니다. 안전성은 또한 전화 방문을 통해 12개월에 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

85

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Frankfurt, 독일
        • Cardio Vasculäres Centrum Frankfurt
      • Lichtenfels, 독일
        • Helmut-G.-Walther-Klinikum
  • 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드
        • Mater Misericordiae University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 현재 국제 또는 지역 지침(및 향후 개정)에 따르고 PFO의 중재적 치료가 예정된 의사별 재량에 따른 환자.
  • 정보에 입각한 동의를 제공하고 모든 테스트에 참여하거나 이 연구와 관련된 절차를 따를 의향과 능력이 있는 환자.
  • IrisFIT PFO 폐색 장치로 치료를 받을 자격이 있는 환자. (의사 재량 및 장치 IFU에 따라).

제외 기준:

  • PFO 터널 길이 <1mm
  • 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 가임 여성(의사의 재량에 따른 평가 방법)
  • 현재 연구를 직접적으로 방해하는 다른 조사 연구 또는 레지스트리에 현재 등록되어 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: IrisFIT PFO 오클루더
참여 환자는 IrisFITTM PFO Occluder 장치를 사용하여 PFO를 폐쇄합니다. 환자는 임상 검사, 심전도(ECG), 임상 실험실 평가 및 경흉부 심초음파(TTE)를 받게 됩니다. 모든 시술 전후 절차는 현장의 관리 표준에 따라 수행됩니다.. 장치의 효능과 안전성은 시술 후 1일, 1개월 및 6개월에 수행되는 ECG, 활력 징후, 신체 검사 및 TTE에 의해 평가됩니다. 안전성은 또한 전화 방문을 통해 12개월에 평가됩니다.
장치: IrisFIT PFO 오클루더

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 장치를 PFO에 이식하는 시점까지 절차 동안 및 절차가 완료되는 동안 장치 부작용
기간: 절차가 완료되는 동안
연구 장치를 PFO에 이식하는 시점까지 절차 동안 및 절차가 완료되는 동안 장치 부작용
절차가 완료되는 동안
최대 1개월 후속 조치까지의 장치 관련 부작용
기간: 시술 후 1개월
최대 1개월 후속 조치까지의 장치 관련 부작용
시술 후 1개월
최대 12개월 후속 조치까지의 장치 관련 이상 반응
기간: 시술 후 12개월
최대 12개월 후속 조치까지의 장치 관련 이상 반응
시술 후 12개월
정확한 장치 배치 비율
기간: 시술 후 6개월
정확한 장치 배치 비율
시술 후 6개월
기기 이동/오작동 발생
기간: 시술 후 6개월
기기 이동/오작동 발생
시술 후 6개월
성공적인 봉합/시술률: 시술 후 6개월, 사소한 것부터 작은 것까지 또는 잔여 션트가 없는 이미징에 의한 폐색기의 적절한 위치.
기간: 시술 후 6개월
성공적인 봉합/시술률: 시술 후 6개월, 사소한 것부터 작은 것까지 또는 잔여 션트가 없는 이미징에 의한 폐색기의 적절한 위치.
시술 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: HORST SIEVERT, CARDIOVÄSCULARES CENTRUM FRANKFURT GERMANY

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 24일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 7일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PFO-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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