Послепродажное клиническое исследование окклюдера PFO (патентного овального отверстия) IrisFITTM (PFO)
7 августа 2018 г. обновлено: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.
Послепродажное клиническое последующее исследование IrisFITTM PFO (патентное овальное отверстие)
Целью исследования является сбор дополнительных данных о производительности и безопасности устройства под названием «окклюдер PFO IrisFITTM». Эти данные будут использованы, чтобы помочь большему количеству пациентов, которые будут принимать лечение с помощью этого устройства в будущем.
Пациенты будут проходить плановое обследование, процедуры и последующее наблюдение. Связанные данные будут собираться и храниться таким образом, чтобы информация о пациентах была хорошо защищена.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это послепродажное клиническое исследование.
Информированное согласие будет получено от пациента или от законного представителя пациента при скрининге.
Пациенты будут обследованы (до процедуры) для определения права на участие в исследовании.
При скрининге пациенты будут оцениваться на соответствие критериям включения/исключения на основе их истории болезни, демографических данных и результатов трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ).
Пациентам, участвующим в исследовании, будет закрыто открытое ФО с помощью устройства IrisFITTM PFO Occluder.
Пациенты пройдут клиническое обследование, электрокардиограмму (ЭКГ), клинико-лабораторную оценку и трансторакальную эхокардиографию (ТТЭ).
Все перипроцедурные процедуры будут выполняться в соответствии со стандартами медицинского учреждения.
Эффективность и безопасность устройств будут оцениваться по ЭКГ, показателям жизнедеятельности, физикальному обследованию и ТТЭ, которые будут проводиться через 1 день, через 1 месяц и через 6 месяцев после процедуры.
Безопасность также будет оцениваться через 12 месяцев при посещении по телефону.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
85
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым в соответствии с текущими международными или местными рекомендациями (и будущими редакциями) и по усмотрению врача назначено интервенционное лечение PFO.
- Пациенты, которые желают и могут дать информированное согласие и участвовать во всех тестах/или следовать процедурам, связанным с этим исследованием.
- Пациенты, которым показано лечение с помощью окклюдера IrisFIT PFO. (На усмотрение врача и IFU устройства).
Критерий исключения:
- Длина туннеля PFO <1 мм
- Женщины детородного возраста, которые беременны или планируют забеременеть во время исследования (метод оценки на усмотрение врача)
- Пациенты, которые в настоящее время включены в другое исследовательское исследование или реестр, которые могут напрямую помешать текущему исследованию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Окклюдер PFO IrisFIT
Пациентам, участвующим в исследовании, будет закрыто открытое яичниковое отверстие с помощью устройства IrisFITTM PFO Occluder. Пациенты пройдут клиническое обследование, электрокардиограмму (ЭКГ), клинико-лабораторную оценку и трансторакальную эхокардиографию (ТТЭ).
Все перипроцедурные процедуры будут выполняться в соответствии со стандартами медицинского учреждения.
Эффективность и безопасность устройств будут оцениваться по ЭКГ, показателям жизнедеятельности, физикальному обследованию и ТТЭ, которые будут проводиться через 1 день, через 1 месяц и через 6 месяцев после процедуры.
Безопасность также будет оцениваться через 12 месяцев при посещении по телефону.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты устройства во время процедуры до момента имплантации исследуемого устройства в открытое отверстие и во время завершения процедуры
Временное ограничение: во время завершения процедуры
|
Побочные эффекты устройства во время процедуры до момента имплантации исследуемого устройства в открытое отверстие и во время завершения процедуры
|
во время завершения процедуры
|
|
Нежелательное явление, связанное с устройством, последующее наблюдение до 1 месяца
Временное ограничение: 1 месяц после процедуры
|
Нежелательное явление, связанное с устройством, последующее наблюдение до 1 месяца
|
1 месяц после процедуры
|
|
Нежелательное явление, связанное с устройством, последующее наблюдение до 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
|
Нежелательное явление, связанное с устройством, последующее наблюдение до 12 месяцев
|
12 месяцев после процедуры
|
|
Скорость точного размещения устройства
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры
|
Скорость точного размещения устройства
|
6 месяцев после процедуры
|
|
Случаи миграции/неисправности устройства
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры
|
Случаи миграции/неисправности устройства
|
6 месяцев после процедуры
|
|
Частота успешного закрытия/процедуры: правильное положение окклюдера по данным визуализации, с незначительным или небольшим остаточным сбросом крови или без него, через 6 месяцев после процедуры).
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры
|
Частота успешного закрытия/процедуры: правильное положение окклюдера по данным визуализации, с незначительным или небольшим остаточным сбросом крови или без него, через 6 месяцев после процедуры).
|
6 месяцев после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: HORST SIEVERT, CARDIOVÄSCULARES CENTRUM FRANKFURT GERMANY
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 августа 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
30 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PFO-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .